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EMERGE Mütter und Kinder

18. Juli 2024 aktualisiert von: Fidelma Dunne, National University of Ireland, Galway, Ireland

EMERGE Mothers and Kids: eine longitudinale Kohortenstudie mit Müttern und Kindern, die an der randomisierten, placebokontrollierten Studie zu Metformin bei Frauen mit GDM teilnehmen (EMERGE)

Die EMERGE Mothers and Kids-Studie ist eine Folgestudie zur EMERGE-Studie mit Frauen mit GDM (N=535), deren Ziel es war, die Wirkung der Zugabe von Metformin im Vergleich zu Placebo auf die Insulininitiierungsraten, die Gewichtszunahme der Mutter und die perinatale Morbidität zu bestimmen Mortalität.

Die Hauptziele der EMERGE Mothers and Kids-Folgestudie sind:

  1. um festzustellen, ob die Behandlung mit Metformin bis zu 6 Jahre nach der Indexschwangerschaft zu einer Verringerung der mütterlichen Störungen von Glukose, metabolischem Syndrom, Fettleibigkeit, Bluthochdruck und Lipiden führt;
  2. Untersuchung der Auswirkungen von Metformin auf mütterliche Ängste, Depressionen, Lebensqualität und Stilldauer;
  3. um zu untersuchen, ob die Exposition gegenüber Metformin bei der Nachuntersuchung zu einer Verringerung der Fettleibigkeit bei den Nachkommen führt;
  4. um festzustellen, ob die Behandlung mit Metformin während der Schwangerschaft bei Frauen mit GDM bei der Nachuntersuchung zu einer Verringerung der Adipositas bei den Nachkommen führt, gemessen durch anthropometrische Messungen und die Summe der Hautfalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

321

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Irland
      • Galway, Irland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Galway
        • Kontakt:
          • Prof. Fidelma Dunne
        • Hauptermittler:
          • Prof. Fidelma Dunne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Population dieser Längsschnitt-Kohortenstudie besteht aus Frauen, die an der randomisierten kontrollierten EMERGE-Studie teilgenommen haben und zugestimmt haben, bezüglich weiterer Folgestudien kontaktiert zu werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der ursprünglichen EMERGE-Studie und Zustimmung zu weiteren Nachuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer der EMERGE-Studie, die keine Einwilligung für weitere Folgestudien erteilten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte beurteilt werden, ob die Behandlung von GDM mit Metformin während der Schwangerschaft im Vergleich zu Placebo das Risiko von Störungen des Glukosestoffwechsels bei der Nachuntersuchung verringert.
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach der Indexschwangerschaft
Dies wird anhand eines 75-g-oralen Glukosetoleranztests (OGTT) und eines Hämoglobins A1c (HbA1c) bewertet. Die Grenzwerte für Diabetes, eingeschränkten Nüchternglukosespiegel und beeinträchtigte Glukosetoleranz richten sich nach den Diagnosekriterien der American Diabetes Association (ADA 2023).
Bis zu 10 Jahre nach der Indexschwangerschaft
Um zu beurteilen, ob die Behandlung von GDM mit Metformin während der Schwangerschaft im Vergleich zu Placebo das Risiko eines metabolischen Syndroms verringert.
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach der Indexschwangerschaft

Das metabolische Syndrom ist definiert als das Vorhandensein von >3 der folgenden Risikofaktoren (International Diabetetes Foundation 2009)

  • Nüchternglukose > 5,6 mmol/L oder diagnostizierter Diabetes
  • High Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterin von <1,3 mmol/L oder medikamentöse Behandlung bei niedrigem HDL-Cholesterin
  • Triglyceridspiegel von >1,7 mmol/L oder medikamentöse Behandlung bei erhöhten Triglyceriden
  • Taillenumfang >80cm
  • Hypertonie mit einem Blutdruck > 130/85 mmHg oder medikamentöse Behandlung der Hypertonie
Bis zu 10 Jahre nach der Indexschwangerschaft
Um zu beurteilen, ob die Behandlung von GDM mit Metformin während der Schwangerschaft im Vergleich zu Placebo die OW- und OB-Raten bei der Nachuntersuchung senkt.
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach der Indexschwangerschaft
Definitionen von Übergewicht und Adipositas liegen bei einem Body-Mass-Index von >25 kg/m2 bzw. >30 kg/m2.
Bis zu 10 Jahre nach der Indexschwangerschaft
Es sollte beurteilt werden, ob die Behandlung von GDM mit Metformin während der Schwangerschaft im Vergleich zu Placebo das Risiko einer Hypertonie senkt.
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach der Indexschwangerschaft
Hypertonie ist definiert als ein Blutdruck von > 130 mmHg systolisch oder > 80 mmHg diastolisch (Whelton 2017).
Bis zu 10 Jahre nach der Indexschwangerschaft
Es sollten die Zusammenhänge zwischen der GDM-Diagnose, der Summe der Nüchtern-, 1-Stunden- und 2-Stunden-Glukose-Z-Scores nach einer 75-g-Belastung, der Insulinsensitivität und den Lipidwerten in der 24.–32. Schwangerschaftswoche mit Lipidwerten von bis zu 10 untersucht werden Jahre nach der Geburt.
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach der Indexschwangerschaft
Der Lipidspiegel wird durch Messung einer Nüchternprobe bestimmt und mithilfe lokaler Tests analysiert.
Bis zu 10 Jahre nach der Indexschwangerschaft
Es sollte festgestellt werden, ob die Behandlung mit Metformin während der Schwangerschaft bei Frauen mit GDM zu einer Verringerung der Adipositas bei den Nachkommen bei der Nachuntersuchung führt, gemessen durch anthropometrische Messungen und die Summe der Hautfalten.
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach der Indexschwangerschaft

Fettleibigkeit wird als BMI von > 95. Perzentil oder BMI > 30 kg/m2 (je nachdem, welcher Wert niedriger ist) für Kinder ab 2 Jahren definiert. Übergewicht wird als ein BMI von > 85. Perzentil definiert.

Für Kinder unter 2 Jahren werden geschlechtsspezifische Wachstumstabellen zum Gewicht für die Körpergröße verwendet, und ein Gewicht für die Körpergröße, das >95. Zentil beträgt, wird als fettleibig angesehen. Übergewicht wird als ein BMI von >85. Perzentil definiert.
Bis zu 10 Jahre nach der Indexschwangerschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-CRFG-21 (Andere Kennung: Clinical Research Facility Galway (CRFG) study number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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