EMERGONO Mamme e Bambini
20 marzo 2024 aggiornato da: Fidelma Dunne, National University of Ireland, Galway, Ireland
EMERGE Madri e bambini: uno studio di coorte longitudinale di madri e bambini arruolati nello studio randomizzato controllato con placebo sulla metformina nelle donne con GDM (EMERGE)
Lo studio EMERGE Mothers and Kids è il follow-up dello studio EMERGE condotto su donne con GDM (N=535), che mirava a determinare l'effetto dell'aggiunta di metformina rispetto al placebo sui tassi di inizio insulina, sull'aumento di peso materno e sulla morbilità perinatale e mortalità.
Gli obiettivi primari dello studio di follow-up EMERGE Mothers and Kids sono:
- determinare se il trattamento con metformina porta a una riduzione dei disturbi materni quali glucosio, sindrome metabolica, obesità, ipertensione e lipidi fino a 6 anni dopo la gravidanza indice;
- esaminare l'impatto della metformina sull'ansia materna, sulla depressione, sulla qualità della vita e sulla durata dell'allattamento al seno;
- esaminare se l'esposizione alla metformina porta ad una riduzione dell'obesità nella prole al follow-up;
- determinare se il trattamento con metformina durante la gravidanza, nelle donne con GDM, porta ad una riduzione dell'adiposità nella prole al follow-up misurata mediante misurazioni antropometriche e somma delle pliche cutanee.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
321
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fidelma Dunne, Prof
- Numero di telefono: 091 495 964
- Email: fidelma.dunne@universityofgalway.ie
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chloe Ryan
- Numero di telefono: 0861436415
- Email: chloe.ryan@universityofgalway.ie
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione di questo studio di coorte longitudinale è costituita da donne che hanno partecipato allo studio randomizzato e controllato EMERGE e che hanno acconsentito a essere contattate per ulteriori studi di follow-up.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipazione allo studio originale EMERGE e consenso a ulteriori follow-up.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti allo studio EMERGE che non hanno fornito il consenso per ulteriori studi di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare se il trattamento del GDM con metformina durante la gravidanza rispetto al placebo riduce il rischio di disturbi del metabolismo del glucosio al follow-up.
Lasso di tempo: Fino a 6 anni dopo la gravidanza indice
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Questo verrà valutato utilizzando un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT) e un'emoglobina A1c (HbA1c).
I valori limite per il diabete, la ridotta glicemia a digiuno e la ridotta tolleranza al glucosio saranno in linea con i criteri diagnostici dell’American Diabetes Association (ADA 2023).
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Fino a 6 anni dopo la gravidanza indice
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Valutare se il trattamento del GDM con metformina durante la gravidanza rispetto al placebo riduce il rischio di sindrome metabolica.
Lasso di tempo: Fino a 6 anni dopo la gravidanza indice
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La sindrome metabolica è definita come la presenza di più di 3 dei seguenti fattori di rischio (International Diabetetes Foundation 2009)
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Fino a 6 anni dopo la gravidanza indice
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Valutare se il trattamento del GDM con metformina durante la gravidanza rispetto al placebo riduce i tassi di OW e OB al follow-up.
Lasso di tempo: Fino a 6 anni dopo la gravidanza indice
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Le definizioni di sovrappeso e obesità sono rispettivamente un indice di massa corporea >25 kg/m2 e >30 kg/m2.
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Fino a 6 anni dopo la gravidanza indice
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Valutare se il trattamento del GDM con metformina durante la gravidanza rispetto al placebo riduce il rischio di ipertensione.
Lasso di tempo: Fino a 6 anni dopo la gravidanza indice
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L’ipertensione è definita come una pressione arteriosa sistolica > 130 mmHg o diatolica > 80 mmHg (Whelton 2017).
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Fino a 6 anni dopo la gravidanza indice
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Per esaminare le associazioni tra diagnosi di GDM, somma dei punteggi z del glucosio a digiuno, a 1 ora e a 2 ore dopo un carico di 75 g, sensibilità all'insulina e livelli lipidici a 24-32 settimane di gestazione con livelli lipidici 3-6 anni postpartum.
Lasso di tempo: Fino a 6 anni dopo la gravidanza indice
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I livelli lipidici saranno valutati misurando un campione a digiuno e saranno analizzati utilizzando test locali.
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Fino a 6 anni dopo la gravidanza indice
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Determinare se il trattamento con metformina durante la gravidanza, nelle donne con GDM, porta ad una riduzione dell'adiposità nella prole al follow-up, misurata mediante misurazioni antropometriche e somma delle pliche cutanee.
Lasso di tempo: Fino a 6 anni dopo la gravidanza indice
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L'obesità sarà definita come un BMI >95° percentile o un BMI >30 kg/m2 (a seconda di quale sia il più basso) per i bambini di età pari o superiore a 2 anni. Il sovrappeso sarà definito come un BMI >85° percentile. Verranno utilizzati grafici di crescita specifici per genere in base al peso per altezza per i bambini di età inferiore a 2 anni e un peso per altezza superiore al 95° centile sarà considerato obeso. Il sovrappeso sarà definito come un BMI >85° percentile. |
Fino a 6 anni dopo la gravidanza indice
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-CRFG-21 (Altro identificatore: Clinical Research Facility Galway (CRFG) study number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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