EMERGE Матери и дети
11 июня 2026 г. обновлено: Fidelma Dunne, National University of Ireland, Galway, Ireland
EMERGE Mothers and Kids: продольное когортное исследование матерей и детей, участвовавших в рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании метформина у женщин с ГСД (EMERGE)
Исследование EMERGE Mothers and Kids является продолжением исследования EMERGE с участием женщин с ГСД (N=535), целью которого было определить влияние добавления метформина по сравнению с плацебо на частоту начала введения инсулина, прибавку материнского веса и перинатальную заболеваемость и смертность.
Основными задачами последующего исследования EMERGE Mothers and Kids являются:
- определить, приводит ли лечение метформином к снижению нарушений уровня глюкозы у матери, метаболического синдрома, ожирения, гипертонии и липидов в срок до 6 лет после индексной беременности;
- изучить влияние метформина на материнскую тревогу, депрессию, качество жизни и продолжительность грудного вскармливания;
- изучить, приводит ли воздействие метформина к снижению ожирения у потомства при последующем наблюдении;
- определить, приводит ли лечение метформином во время беременности у женщин с ГСД к снижению ожирения у потомства при последующем наблюдении, измеренном с помощью антропометрических измерений и суммы кожных складок.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
370
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Galway, Ирландия
- University Hospital Galway
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В состав этого продольного когортного исследования вошли женщины, принимавшие участие в рандомизированном контролируемом исследовании EMERGE и согласившиеся на то, чтобы с ними связались по поводу дальнейших последующих исследований.
Описание
Критерии включения:
- Участие в первоначальном исследовании EMERGE и согласие на дальнейшее наблюдение.
Критерий исключения:
- Участники исследования EMERGE, не давшие согласия на дальнейшие последующие исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить, снижает ли лечение ГСД метформином во время беременности по сравнению с плацебо риск нарушений метаболизма глюкозы при наблюдении.
Временное ограничение: До 10 лет после индексной беременности
|
Это будет оцениваться с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT) с дозой 75 г и уровня гемоглобина A1c (HbA1c).
Пороговые значения для диабета, нарушения уровня глюкозы натощак и нарушения толерантности к глюкозе будут соответствовать диагностическим критериям Американской диабетической ассоциации (ADA 2023).
|
До 10 лет после индексной беременности
|
|
Оценить, снижает ли лечение ГСД метформином во время беременности по сравнению с плацебо риск метаболического синдрома.
Временное ограничение: До 10 лет после индексной беременности
|
Метаболический синдром определяется как наличие >3 из следующих факторов риска (Международный диабетический фонд, 2009 г.):
|
До 10 лет после индексной беременности
|
|
Оценить, снижает ли лечение ГСД метформином во время беременности по сравнению с плацебо частоту ОВ и ОВ при последующем наблюдении.
Временное ограничение: До 10 лет после индексной беременности
|
Определениями избыточного веса и ожирения являются индексы массы тела >25 кг/м2 и >30 кг/м2 соответственно.
|
До 10 лет после индексной беременности
|
|
Оценить, снижает ли лечение ГСД метформином во время беременности по сравнению с плацебо риск гипертонии.
Временное ограничение: До 10 лет после индексной беременности
|
Гипертония определяется как систолическое артериальное давление > 130 мм рт. ст. или диатолическое > 80 мм рт. ст. (Welton 2017).
|
До 10 лет после индексной беременности
|
|
Изучить связь диагноза ГСД, суммы z-показателей глюкозы натощак, 1 и 2 часа после нагрузки 75 г, чувствительности к инсулину и уровней липидов на 24–32 неделе беременности с уровнями липидов до 10. годы после родов.
Временное ограничение: До 10 лет после индексной беременности
|
Уровни липидов будут оцениваться путем измерения образца натощак и анализироваться с использованием местных анализов.
|
До 10 лет после индексной беременности
|
|
Определить, приводит ли лечение метформином во время беременности у женщин с ГСД к снижению ожирения у потомства при наблюдении, измеренном с помощью антропометрических измерений и суммы кожных складок.
Временное ограничение: До 10 лет после индексной беременности
|
Ожирение будет определяться как ИМТ >95-го процентиля или ИМТ >30 кг/м2 (в зависимости от того, что ниже) для детей 2 лет и старше. Избыточный вес будет определяться как ИМТ >85-го процентиля. Для детей в возрасте до 2 лет будут использоваться диаграммы роста веса и роста с учетом пола, а соотношение веса к росту, превышающее 95-й процентиль, будет считаться ожирением. Избыточный вес будет определяться как ИМТ >85-го процентиля. |
До 10 лет после индексной беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-CRFG-21 (Другой идентификатор: Clinical Research Facility Galway (CRFG) study number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .