このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

筋層非浸潤性膀胱がん患者におけるHIVEC

筋層非浸潤性膀胱がん患者における経尿道的膀胱腫瘍切除後の温熱膀胱内化学療法の多施設前向きランダム化対照臨床試験

この研究の目的は、中リスク群または高リスク群の非筋浸潤性膀胱がんの治療における経尿道的膀胱腫瘍切除術(TURBT)後のゲムシタビン(GEM)による温熱膀胱内化学療法(HIVEC)の有効性と安全性を判断することです。 (NMIBC)。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、非筋層浸潤性膀胱がん(NMIBC)を患い、経尿道的膀胱腫瘍切除術(TURBT)を受ける予定の患者が、HIVEC 群と対照群に無作為に割り付けられます。 HIVEC群では、HIVECは、ゲムシタビンゲムシタビン(3g/150ml NS)を用いて45℃、60分間、4週間以内、週に1回(±5日)、6〜8回、月に1回〜1年に1回行われます。 対照群の患者には、TURBT後に膀胱内化学療法が施されます。 主要評価項目は2年再発率です。 二次エンドポイントには、1年再発率、無再発生存率(RFS)、無病生存率(DFS)率、治療失敗までの時間(TTF)、治療手術の成功率、機器の性能評価、国際的な前立腺症状の質が含まれます。スコア、泌尿器症状の質、苦痛スコア。 すべての有効性分析は、治療意図のある集団で実施されます。 安全性分析には、ランダムに割り当てられた治療を受ける患者のみが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

320

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. TURBTによる膀胱腫瘍の完全切除後4週間以内に誘導灌流を受けなかった患者(最後に二次電気切除術が必要であると研究者によって判断された患者)。
  2. 非筋層浸潤性膀胱がんの再発リスクと予後は、中リスク群または高リスク群(電気外科的生検を複数回受けた患者で、病理学的結果は高悪性度の腫瘍に基づいたもの)に分類されました。
  3. KPS スコア ≥80、予想生存期間 > 30 か月。
  4. 病理学的には膀胱の非筋浸潤性尿路上皮癌が示唆されました。
  5. 年齢は18歳から70歳まで、性別は問いません。
  6. この臨床試験に参加するボランティアと書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 上皮内膀胱がん患者。
  2. 実証済みの上部尿路または尿道の腫瘍との組み合わせ。
  3. 患者は膀胱穿孔、肉眼的血尿、またはグレード3~4の尿路感染症を合併していた。
  4. 尿道断絶、尿道狭窄、または 3 ルーメン カテーテルの使用不能がある患者は、通常、灌流療法に影響を与えます。
  5. 部分的膀胱切除術を受けた患者または異常な膀胱構造を有する患者は、研究者によって灌流療法には不適当であると判断された。
  6. 重度の凝固機能障害のある患者。
  7. 注射薬(ゲムシタビン)に対するアレルギーの病歴。
  8. -骨盤放射線療法、全身化学療法、または免疫療法の病歴。
  9. 心血管、脳血管、造血、免疫系、その他の重篤な疾患を合併します。
  10. 精神疾患、薬物乱用、アルコール依存症、協調性のない患者。
  11. 授乳中、妊娠中、または近い将来出産予定の方。
  12. BCGまたは膀胱熱灌流療法の既往歴のある再発患者。
  13. 試験の1か月前に他の臨床試験に参加した。
  14. 膀胱尿管逆流。
  15. 研究者は、この臨床試験に参加するのは不適切であると考えました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:マッチドコントロール
患者は経尿道的膀胱腫瘍切除術(TURBT)を受け、膀胱内化学療法を受けます。
経尿道的膀胱腫瘍切除術
ゲムシタビン(3g/150ml NS)による膀胱内化学療法。 導入灌流は、4 週間以内に週 1 回 (±5 日) 6 ~ 8 回開始する必要がありました。 最後の導入注入後、最初の導入注入から 1 年間、毎月 1 回 (±2 週間) 維持注入を実行しました。
ゲムシタビン (3g/150ml NS)。
実験的:ハイベック
患者は経尿道的膀胱腫瘍切除術 (TURBT) および温熱膀胱内化学療法 (HIVEC) を受けています。
経尿道的膀胱腫瘍切除術
ゲムシタビン (3g/150ml NS)。
ゲムシタビン (3g/150ml NS) による温熱膀胱内化学療法 (45 °C、60 分間)。 導入灌流は、4 週間以内に週 1 回 (±5 日) 6 ~ 8 回開始する必要がありました。 最後の導入注入後、最初の導入注入から 1 年間、毎月 1 回 (±2 週間) 維持注入を実行しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発率
時間枠:2年
患者はHIVECまたは膀胱内化学療法を受けてから2年間観察され、膀胱鏡検査は3か月ごとに繰り返されました。 TURBT または膀胱鏡生検後に新しい腫瘍様微生物が顕微鏡で観察され、病理学的に膀胱の尿路上皮癌を示した場合、腫瘍は再発したと考えられます。 2年再発率 = 2年以内の再発症例数 / 登録症例総数 * 100%。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年再発率
時間枠:1年
1年再発率 = 1年以内の再発症例数 / 登録症例総数 * 100%。
1年
無再発生存率(RFS)
時間枠:2年
無再発生存期間は、無作為化の日から、記録された再発または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日まで計算されます。
2年
治療失敗までの時間
時間枠:2年
治療失敗までの時間は、病気の進行、死亡、有害事象による中止、被験者の研究継続または使用の拒否などの中止/終了の理由を含め、無作為化日から治療中止/終了日まで計算されます。新しい治療法のこと。
2年
治療手術の成功率
時間枠:2年
治療手術の成功率
2年
国際的な前立腺症状スコアの質
時間枠:評価はスクリーニング期間中と、治療開始後 3、12、24 か月後に実施されました。
IPSS は国際前立腺症状スコア (IPSS) で、0 ~ 35 で表され、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
評価はスクリーニング期間中と、治療開始後 3、12、24 か月後に実施されました。
スコアの煩わしさの質
時間枠:評価はスクリーニング期間中と、治療開始後 3、12、24 か月後に実施されました。
BS は Bother of Score (BS)、0 ~ 6、スコアが高いほどパフォーマンスは悪くなります。BS は Bother of Score (BS)、0 ~ 6、スコアが高いほどパフォーマンスは悪くなります。
評価はスクリーニング期間中と、治療開始後 3、12、24 か月後に実施されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shuzhong Cui, MD、Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2026年3月31日

研究の完了 (推定)

2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月18日

最初の投稿 (実際)

2024年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月18日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する