VIHEC en pacientes con cáncer de vejiga no invasivo de los músculos
18 de marzo de 2024 actualizado por: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado de quimioterapia intravesical hipertérmica después de la resección transuretral de tumores de vejiga en pacientes con cáncer de vejiga no invasivo de los músculos
El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de la quimioterapia intravesical hipertérmica (HIVEC) con gemcitabina (GEM) después de la resección transuretral de tumores de vejiga (TURBT) en el tratamiento del cáncer de vejiga no invasivo de los músculos del grupo de riesgo medio o alto (NMIBC).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los pacientes con cáncer de vejiga no invasivo de los músculos (NMIBC) y que se planea someterse a una resección transuretral de tumores de vejiga (TURBT) se asignan al azar al grupo VIHEC y al grupo de control.
En el grupo VIHEC, la VIHEC se realiza con Gemcitabina Gemcitabina (3 g/150 ml NS) a 45 °C durante 60 minutos en 4 semanas, una vez a la semana (±5 días) de 6 a 8 veces, una vez al mes a 1 año.
Para los pacientes del grupo de control, la quimioterapia intravesical se administra después de la TURBT.
El criterio de valoración principal es la tasa de recurrencia a 2 años.
Los criterios de valoración secundarios incluyen la tasa de recurrencia a 1 año, la tasa de supervivencia libre de recurrencia (SLR), la tasa de supervivencia libre de enfermedad (SSE), el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF), la tasa de éxito de la operación terapéutica, la evaluación del rendimiento del instrumento y la calidad de los síntomas prostáticos internacionales. puntuación, calidad de la puntuación de malestar por síntomas urinarios.
Todos los análisis de eficacia se realizan en la población por intención de tratar.
El análisis de seguridad incluye solo a los pacientes que reciben el tratamiento asignado al azar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
320
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shuzhong Cui, MD
- Número de teléfono: 020-66673666
- Correo electrónico: cuishuzhong@gzhmu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jing Li, MD
- Número de teléfono: 020-66673666
- Correo electrónico: lijingzlyy@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que no recibieron perfusión de inducción dentro de las 4 semanas posteriores a la resección completa del tumor de vejiga con TURBT (pacientes que, según el investigador, necesitaban una electrotomía secundaria, por última vez).
- El riesgo de recurrencia y el pronóstico del cáncer de vejiga no invasivo de los músculos se dividieron en un grupo de riesgo medio o un grupo de riesgo alto (pacientes que se sometieron a múltiples biopsias electroquirúrgicas y los resultados patológicos se basaron en tumores de mayor grado).
- Puntuación KPS ≥80, supervivencia esperada> 30 meses.
- Sugerencia patológica de carcinoma urotelial de vejiga no mioinvasivo.
- Edad entre 18 y 70 años, todos los géneros.
- Ser voluntario para participar en este ensayo clínico y consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de vejiga in situ.
- Combinado con tumores comprobados del tracto urinario superior o uretral.
- Los pacientes se complicaron con perforación de la vejiga, hematuria macroscópica o infección del tracto urinario de grado 3-4.
- Los pacientes con discontinuidad uretral, estenosis uretral o incapacidad para utilizar un catéter de tres luces normalmente afectan la terapia de perfusión.
- El investigador consideró que los pacientes que se habían sometido a una cistectomía parcial o a una estructura anormal de la vejiga no eran aptos para la terapia de perfusión.
- Pacientes con disfunción grave de la coagulación.
- Antecedentes de alergia a medicamentos inyectables (gemcitabina).
- Antecedentes de radiación pélvica, quimioterapia sistémica o inmunoterapia.
- Complicado con enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares, hematopoyéticas, del sistema inmunológico y otras enfermedades graves.
- Pacientes con enfermedades mentales, abuso de sustancias, alcoholismo e incapacidad para cooperar.
- Está amamantando, está embarazada o planea tener un bebé en un futuro próximo.
- Pacientes recurrentes con antecedentes de BCG o terapia de termoperfusión vesical.
- Participó en otros ensayos clínicos 1 mes antes del ensayo.
- Regurgitación vesicoureteral.
- El investigador consideró inadecuado participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control emparejado
Los pacientes se someten a resección transuretral de tumores de vejiga (TURBT) y reciben quimioterapia intravesical.
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Resección transuretral de tumores de vejiga
Quimioterapia intravesical con Gemcitabina (3g/150ml NS).
Se requirió que la perfusión de inducción comenzara dentro de las 4 semanas, una vez por semana (±5 días) durante 6 a 8 veces.
Después de la última infusión de inducción, se realizó una infusión de mantenimiento una vez al mes (±2 semanas) durante 1 año desde la primera infusión de inducción.
Gemcitabina (3g/150ml NS).
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Experimental: VIHEC
Los pacientes se someten a resección transuretral de tumores de vejiga (TURBT) y quimioterapia intravesical hipertérmica (HIVEC)
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Resección transuretral de tumores de vejiga
Gemcitabina (3g/150ml NS).
Quimioterapia intravesical hipertérmica con gemcitabina (3g/150ml NS) a 45 °C durante 60 minutos.
Se requirió que la perfusión de inducción comenzara dentro de las 4 semanas, una vez por semana (±5 días) durante 6 a 8 veces.
Después de la última infusión de inducción, se realizó una infusión de mantenimiento una vez al mes (±2 semanas) durante 1 año desde la primera infusión de inducción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 2 años
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Los pacientes fueron observados durante 2 años desde que recibieron VIHEC o quimioterapia intravesical, y la cistoscopia se repitió cada 3 meses.
Si se observa un nuevo organismo similar a un tumor bajo el microscopio y la patología indica carcinoma urotelial de vejiga después de una TURBT o una biopsia cistoscópica, se considera que el tumor ha recurrido.
Tasa de recurrencia a 2 años = número de casos de recurrencia en 2 años / número total de casos inscritos * 100%.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de recurrencia a 1 año = número de casos de recurrencia en 1 año / número total de casos inscritos * 100%.
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1 año
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Tasa de supervivencia libre de recurrencia (SLR)
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia libre de recurrencia se calcula desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del registro de recurrencia o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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2 años
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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El tiempo hasta el fracaso del tratamiento se calcula desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de interrupción/terminación del tratamiento, incluido cualquier motivo de interrupción/terminación, como progresión de la enfermedad, muerte, retirada debido a eventos adversos, negativa del sujeto a continuar el estudio o uso. de un nuevo tratamiento.
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2 años
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Tasa de éxito de la operación terapéutica.
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa de éxito de la operación terapéutica.
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2 años
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Calidad de la puntuación internacional de síntomas prostáticos
Periodo de tiempo: La evaluación se realizó durante el período de selección y a los 3, 12 y 24 meses después del inicio del tratamiento.
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IPSS es la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS), 0 ~ 35; cuanto mayor es la puntuación, peor es la gravedad de los síntomas.
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La evaluación se realizó durante el período de selección y a los 3, 12 y 24 meses después del inicio del tratamiento.
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Calidad de la molestia de la puntuación.
Periodo de tiempo: La evaluación se realizó durante el período de selección y a los 3, 12 y 24 meses después del inicio del tratamiento.
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BS es la molestia de la puntuación (BS), 0 ~ 6, cuanto mayor es la puntuación, peor es el rendimiento. BS es la molestia de la puntuación (BS), 0 ~ 6, cuanto mayor es la puntuación, peor es el rendimiento.
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La evaluación se realizó durante el período de selección y a los 3, 12 y 24 meses después del inicio del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Shuzhong Cui, MD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Neoplasias vesicales sin invasión muscular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- HIVEC(PRG)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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