Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HIVEC u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego nienaciekającym mięśni

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Wieloośrodkowe prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące hipertermicznej chemioterapii dopęcherzowej po przezcewkowej resekcji guzów pęcherza moczowego u pacjentów z rakiem pęcherza nienaciekającym mięśnia

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa hipertermicznej chemioterapii dopęcherzowej (HIVEC) z gemcytabiną (GEM) po przezcewkowej resekcji guzów pęcherza moczowego (TURBT) w leczeniu nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego z grupy średniego i wysokiego ryzyka (NMIBC).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego nienaciekającym mięśnia (NMIBC) i planowanych do poddania się przezcewkowej resekcji guzów pęcherza moczowego (TURBT) przydzielono losowo do grupy HIVEC i grupy kontrolnej. W grupie HIVEC badanie HIVEC przeprowadza się z użyciem gemcytabiny gemcytabiny (3 g/150 ml NS) w temperaturze 45°C przez 60 minut w ciągu 4 tygodni, raz w tygodniu (±5 dni) 6 do 8 razy, raz w miesiącu do 1 roku. U pacjentów z grupy kontrolnej po TURBT stosuje się chemioterapię dopęcherzową. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek nawrotów w ciągu 2 lat. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują odsetek nawrotów w ciągu roku, współczynnik przeżycia bez nawrotu choroby (RFS), wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (DFS), czas do niepowodzenia leczenia (TTF), wskaźnik powodzenia operacji terapeutycznej, ocenę działania aparatu, jakość międzynarodowych objawów prostaty wynik, jakość objawów ze strony układu moczowego Ocena niepokoju. Wszystkie analizy skuteczności przeprowadza się w populacji, która ma zamiar leczyć. Analiza bezpieczeństwa obejmuje wyłącznie pacjentów, którzy otrzymali losowo przydzielone leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

320

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy nie otrzymali perfuzji indukcyjnej w ciągu 4 tygodni po całkowitej resekcji guza pęcherza moczowego za pomocą TURBT (pacjenci, którzy po raz ostatni zostali uznani przez badacza za wymagających wtórnej elektrotomii).
  2. Ryzyko nawrotu i rokowanie w przypadku nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego podzielono na grupę średniego i wysokiego ryzyka (pacjenci, którzy przeszli wielokrotne biopsje elektrochirurgiczne, a wyniki patologiczne opierały się na guzach o wyższym stopniu złośliwości).
  3. Wynik w KPS ≥80, oczekiwane przeżycie > 30 miesięcy.
  4. Patologicznie sugerował niemioinwazyjny rak urotelialny pęcherza moczowego.
  5. Wiek od 18 do 70 lat, każda płeć.
  6. Zgłoś chęć udziału w tym badaniu klinicznym i uzyskaj pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rakiem pęcherza moczowego in situ.
  2. W połączeniu ze sprawdzonymi guzami górnych dróg moczowych lub cewki moczowej.
  3. U pacjentów występowały powikłania związane z perforacją pęcherza, dużym krwiomoczem lub zakażeniem dróg moczowych 3.–4. stopnia.
  4. Pacjenci z nieciągłością cewki moczowej, zwężeniem cewki moczowej lub niemożnością użycia cewnika trójświatłowego zwykle mają wpływ na terapię perfuzyjną.
  5. Badacz uznał, że pacjenci, którzy przeszli częściową cystektomię lub nieprawidłową budowę pęcherza, nie kwalifikują się do terapii perfuzyjnej.
  6. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia.
  7. Historia alergii na leki wstrzykiwane (gemcytabina).
  8. Historia radioterapii miednicy, chemioterapii ogólnoustrojowej lub immunoterapii.
  9. Powikłane chorobami sercowo-naczyniowymi, mózgowo-naczyniowymi, krwiotwórczymi, układem odpornościowym i innymi poważnymi chorobami.
  10. Pacjenci z chorobami psychicznymi, uzależnieniami, alkoholizmem i niezdolnością do współpracy.
  11. Karmisz piersią, jesteś w ciąży lub planujesz mieć dziecko w najbliższej przyszłości.
  12. Pacjenci z nawrotami choroby, u których w przeszłości stosowano BCG lub terapię termoperfuzyjną pęcherza moczowego.
  13. Brał udział w innych badaniach klinicznych na 1 miesiąc przed badaniem.
  14. Niedomykalność pęcherzowo-moczowodowa.
  15. Badacz uznał za niewłaściwe uczestnictwo w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dopasowana kontrola
Pacjenci poddawani są przezcewkowej resekcji guzów pęcherza moczowego (TURBT) i otrzymują chemioterapię dopęcherzową.
Procedura: TURBT
Przezcewkowa resekcja guzów pęcherza moczowego
Procedura: Chemioterapia dopęcherzowa
Chemioterapia dopęcherzowa z gemcytabiną (3g/150ml NS). Wymagane było rozpoczęcie perfuzji indukcyjnej w ciągu 4 tygodni, raz w tygodniu (± 5 dni) 6 do 8 razy. Po ostatniej infuzji indukcyjnej wykonywano infuzję podtrzymującą raz na miesiąc (±2 tygodnie) przez 1 rok od pierwszej infuzji indukcyjnej.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina (3g/150ml NS).
Eksperymentalny: HIVEC
Pacjenci poddawani są przezcewkowej resekcji guzów pęcherza moczowego (TURBT) i hipertermicznej chemioterapii dopęcherzowej (HIVEC)
Procedura: TURBT
Przezcewkowa resekcja guzów pęcherza moczowego
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina (3g/150ml NS).
Procedura: HIVEC
Hipertermiczna chemioterapia dopęcherzowa z użyciem gemcytabiny (3 g/150 ml NS) w temperaturze 45°C przez 60 minut. Wymagane było rozpoczęcie perfuzji indukcyjnej w ciągu 4 tygodni, raz w tygodniu (± 5 dni) 6 do 8 razy. Po ostatniej infuzji indukcyjnej wykonywano infuzję podtrzymującą raz na miesiąc (±2 tygodnie) przez 1 rok od pierwszej infuzji indukcyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
Pacjentów obserwowano przez 2 lata od czasu otrzymania HIVEC lub chemioterapii dopęcherzowej, a cystoskopię powtarzano co 3 miesiące. Jeśli pod mikroskopem zostanie zaobserwowany nowy organizm guzopodobny, a patologia wskazuje na raka urotelialnego pęcherza moczowego po TURBT lub biopsji cystoskopowej, uważa się, że guz uległ wznowy. Odsetek nawrotów w ciągu 2 lat = liczba nawrotów w ciągu 2 lat / całkowita liczba zarejestrowanych przypadków * 100%.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik nawrotów w ciągu 1 roku = liczba nawrotów w ciągu 1 roku / całkowita liczba zarejestrowanych przypadków * 100%.
1 rok
Wskaźnik przeżycia bez nawrotów choroby (RFS).
Ramy czasowe: 2 lata
Czas przeżycia wolny od nawrotów oblicza się od daty randomizacji do daty rekordowego nawrotu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 lata
Czas na niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
Czas do niepowodzenia leczenia oblicza się od daty randomizacji do daty przerwania/zakończenia leczenia, włączając wszelkie przyczyny przerwania/zakończenia leczenia, takie jak progresja choroby, zgon, wycofanie się z powodu zdarzeń niepożądanych, odmowa uczestnika kontynuowania badania lub stosowanie nowego leczenia.
2 lata
Wskaźnik powodzenia operacji terapeutycznej
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik powodzenia operacji terapeutycznej
2 lata
Jakość międzynarodowej oceny objawów prostaty
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadzono w okresie przesiewowym oraz po 3, 12 i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
IPSS to Międzynarodowy Wynik Symptomów Prostaty (IPSS), 0–35, im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów.
Ocenę przeprowadzono w okresie przesiewowym oraz po 3, 12 i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Jakość przeszkadzania w wyniku
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadzono w okresie przesiewowym oraz po 3, 12 i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
BS to Bother of Score (BS), 0~6, im wyższy wynik, tym gorsza wydajność.BS to Bother of Score (BS), 0~6, im wyższy wynik, tym gorsza wydajność.
Ocenę przeprowadzono w okresie przesiewowym oraz po 3, 12 i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shuzhong Cui, MD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIVEC(PRG)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj