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HIVEC bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs

18. März 2024 aktualisiert von: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Eine multizentrische prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie zur hyperthermischen intravesikalen Chemotherapie nach transurethraler Resektion von Blasentumoren bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der hyperthermischen intravesikalen Chemotherapie (HIVEC) zu bestimmen mit Gemcitabin (GEM) nach transurethraler Resektion von Blasentumoren (TURBT) bei der Behandlung von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mittlerer oder hoher Risikogruppe (NMIBC).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC), bei denen eine transurethrale Resektion von Blasentumoren (TURBT) geplant ist, randomisiert in die HIVEC-Gruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt. In der HIVEC-Gruppe wird HIVEC mit Gemcitabin Gemcitabin (3 g/150 ml NS) bei 45 °C für 60 Minuten innerhalb von 4 Wochen, einmal pro Woche (±5 Tage), 6 bis 8 Mal, einmal im Monat bis 1 Jahr durchgeführt. Den Patienten der Kontrollgruppe wird nach der TURBT eine intravesikale Chemotherapie verabreicht. Der primäre Endpunkt ist die 2-Jahres-Rezidivrate. Zu den sekundären Endpunkten gehören die 1-Jahres-Rezidivrate, die Rate des rezidivfreien Überlebens (RFS), die Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS), die Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF), die Erfolgsrate des therapeutischen Eingriffs, die Bewertung der Instrumentenleistung und die Qualität der internationalen Prostatasymptome Score, Qualität des Harnsymptom-Distress-Scores. Alle Wirksamkeitsanalysen werden in der Intention-to-Treat-Population durchgeführt. Die Sicherheitsanalyse umfasst nur Patienten, die ihre zufällig zugewiesene Behandlung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach vollständiger Resektion des Blasentumors mit TURBT keine Induktionsperfusion erhielten (Patienten, bei denen der Prüfer zum letzten Mal eine sekundäre Elektrotomie benötigte).
  2. Das Rezidivrisiko und die Prognose von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs wurden in Gruppen mit mittlerem Risiko und Gruppen mit hohem Risiko eingeteilt (Patienten, die sich mehreren elektrochirurgischen Biopsien unterzogen hatten und deren pathologische Ergebnisse auf höhergradigen Tumoren basierten).
  3. KPS-Score ≥80, erwartetes Überleben > 30 Monate.
  4. Pathologisch vermutetes nicht-myoinvasives Urothelkarzinom der Blase.
  5. Alter zwischen 18 und 70 Jahren, alle Geschlechter.
  6. Freiwillige Teilnahme an dieser klinischen Studie und schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Blasenkrebs in situ.
  2. Kombiniert mit nachgewiesenen oberen Harnwegs- oder Harnröhrentumoren.
  3. Bei den Patienten traten Komplikationen wie Blasenperforation, Makrohämaturie oder Harnwegsinfektion Grad 3–4 auf.
  4. Patienten mit Harnröhrenunterbrechung, Harnröhrenstriktur oder der Unfähigkeit, einen dreilumigen Katheter zu verwenden, beeinträchtigen normalerweise die Perfusionstherapie.
  5. Patienten, die sich einer teilweisen Zystektomie oder einer abnormalen Blasenstruktur unterzogen hatten, wurden vom Prüfarzt als für eine Perfusionstherapie ungeeignet eingestuft.
  6. Patienten mit schwerer Gerinnungsstörung.
  7. Eine Vorgeschichte von Allergien gegen injizierte Medikamente (Gemcitabin).
  8. Vorgeschichte von Beckenbestrahlung, systemischer Chemotherapie oder Immuntherapie.
  9. Kompliziert mit Herz-Kreislauf-, zerebrovaskulären, hämatopoetischen, Immunsystem- und anderen schweren Erkrankungen.
  10. Patienten mit psychischen Erkrankungen, Drogenmissbrauch, Alkoholismus und Kooperationsunfähigkeit.
  11. Stillen, schwanger oder planen, in naher Zukunft ein Kind zu bekommen.
  12. Wiederkehrende Patienten mit einer Vorgeschichte einer BCG- oder Blasen-Thermoperfusionstherapie.
  13. Hat einen Monat vor der Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen.
  14. Vesikoureterale Regurgitation.
  15. Der Prüfer hielt es für unangemessen, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Abgestimmte Kontrolle
Die Patienten unterziehen sich einer transurethralen Resektion von Blasentumoren (TURBT) und erhalten eine intravesikale Chemotherapie.
Verfahren: TURBT
Transurethrale Resektion von Blasentumoren
Verfahren: Intravesikale Chemotherapie
Intravesikale Chemotherapie mit Gemcitabin (3 g/150 ml NS). Die Induktionsperfusion musste innerhalb von 4 Wochen beginnen, einmal pro Woche (±5 Tage) für 6 bis 8 Mal. Nach der letzten Induktionsinfusion wurde ab der ersten Induktionsinfusion ein Jahr lang einmal im Monat (±2 Wochen) eine Erhaltungsinfusion durchgeführt.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin (3 g/150 ml NS).
Experimental: HIVEC
Patienten unterziehen sich einer transurethralen Resektion von Blasentumoren (TURBT) und einer hyperthermischen intravesikalen Chemotherapie (HIVEC).
Verfahren: TURBT
Transurethrale Resektion von Blasentumoren
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin (3 g/150 ml NS).
Verfahren: HIVEC
Hyperthermische intravesikale Chemotherapie mit Gemcitabin (3 g/150 ml NS) bei 45 °C für 60 Minuten. Die Induktionsperfusion musste innerhalb von 4 Wochen beginnen, einmal pro Woche (±5 Tage) für 6 bis 8 Mal. Nach der letzten Induktionsinfusion wurde ab der ersten Induktionsinfusion ein Jahr lang einmal im Monat (±2 Wochen) eine Erhaltungsinfusion durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Patienten wurden zwei Jahre lang beobachtet, nachdem sie HIVEC oder eine intravesikale Chemotherapie erhalten hatten. Die Zystoskopie wurde alle drei Monate wiederholt. Wenn unter dem Mikroskop ein neuer tumorähnlicher Organismus entdeckt wird und die Pathologie nach TURBT oder zystoskopischer Biopsie auf ein Urothelkarzinom der Blase hinweist, wird davon ausgegangen, dass der Tumor erneut aufgetreten ist. 2-Jahres-Rezidivrate = Anzahl der Rezidivfälle innerhalb von 2 Jahren / Gesamtzahl der registrierten Fälle * 100 %.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Rezidivrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1-Jahres-Rezidivrate = Anzahl der Rezidivfälle innerhalb eines Jahres / Gesamtzahl der registrierten Fälle * 100 %.
1 Jahr
Rate des rezidivfreien Überlebens (RFS).
Zeitfenster: 2 Jahre
Das rezidivfreie Überleben wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Rezidivs oder Todes aus irgendeinem Grund berechnet, je nachdem, was zuerst eintrat.
2 Jahre
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit bis zum Versagen der Behandlung wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Absetzens/Beendens der Behandlung berechnet, einschließlich aller Gründe für den Abbruch/Abbruch, wie z. B. Krankheitsprogression, Tod, Entzug aufgrund unerwünschter Ereignisse, Weigerung des Probanden, die Studie oder die Verwendung fortzusetzen einer neuen Behandlung.
2 Jahre
Erfolgsquote der therapeutischen Operation
Zeitfenster: 2 Jahre
Erfolgsquote der therapeutischen Operation
2 Jahre
Qualität des internationalen Prostata-Symptom-Scores
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte während des Screening-Zeitraums sowie 3, 12 und 24 Monate nach Beginn der Behandlung.
IPSS ist der International Prostate Symptom Score (IPSS) mit einem Wert von 0 bis 35. Je höher der Wert, desto schlimmer ist die Schwere der Symptome.
Die Auswertung erfolgte während des Screening-Zeitraums sowie 3, 12 und 24 Monate nach Beginn der Behandlung.
Qualität der Partitur
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte während des Screening-Zeitraums sowie 3, 12 und 24 Monate nach Beginn der Behandlung
BS ist Bother of Score (BS), 0~6, je höher die Punktzahl, desto schlechter ist die Leistung.BS ist Bother of Score (BS), 0~6, je höher die Punktzahl, desto schlechter ist die Leistung.
Die Auswertung erfolgte während des Screening-Zeitraums sowie 3, 12 und 24 Monate nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shuzhong Cui, MD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIVEC(PRG)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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