비근육침습성 방광암 환자의 HIVEC
2024년 3월 18일 업데이트: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
비근육침윤성 방광암 환자의 방광종양 경요도 절제술 후 온열 방광내 화학요법에 대한 다기관 전향적 무작위 대조 임상 시험
이 연구의 목적은 중위험군 또는 고위험군 비근육 침윤성 방광암 치료에서 경요도 방광종양 절제술(TURBT) 후 젬시타빈(GEM)을 이용한 온열 방광내 화학요법(HIVEC)의 효능과 안전성을 확인하는 것입니다. (NMIBC).
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 경요도 방광종양 절제술(TURBT)을 받을 예정인 비근육침윤성 방광암(NMIBC) 환자를 무작위로 HIVEC군과 대조군으로 분류했습니다.
HIVEC군에서는 Gemcitabine Gemcitabine(3g/150ml NS)을 45℃에서 60분간 4주 이내에 주 1회(±5일) 6~8회, 월 1회~1년에 걸쳐 HIVEC를 시행한다.
대조군 환자의 경우 TURBT 후 방광내 화학요법을 시행합니다.
1차 종료점은 2년 재발률이다.
2차 종료점에는 1년 재발률, 무재발 생존율(RFS), 무병 생존율(DFS), 치료 실패까지의 시간(TTF), 치료 수술 성공률, 기기 성능 평가, 국제 전립선 증상의 질이 포함됩니다. 점수, 요로 증상 조난 점수의 질.
모든 효능 분석은 치료 의도 집단을 대상으로 수행됩니다.
안전성 분석에는 무작위로 배정된 치료를 받은 환자만 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
320
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shuzhong Cui, MD
- 전화번호: 020-66673666
- 이메일: cuishuzhong@gzhmu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jing Li, MD
- 전화번호: 020-66673666
- 이메일: lijingzlyy@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- TURBT로 방광종양을 완전히 절제한 후 4주 이내에 유도관류를 받지 못한 환자(마지막으로 2차 전기절개술이 필요하다고 연구자가 판단한 환자)
- 비근육침윤성 방광암의 재발 위험과 예후는 중위험군과 고위험군(다회 전기수술을 시행한 환자, 병리학적 결과는 고등급 종양을 기준으로 함)으로 구분하였다.
- KPS 점수 ≥80, 예상 생존 기간 > 30개월.
- 병리학적으로 방광의 비근침윤성 요로상피암종을 제안했습니다.
- 18세에서 70세 사이, 모든 성별.
- 본 임상시험에 자원하여 참여하고 서면 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 현장 방광암 환자.
- 입증된 상부 요로 또는 요도 종양과 결합됩니다.
- 환자들은 방광 천공, 육안적 혈뇨 또는 3~4등급의 요로 감염을 동반한 합병증을 갖고 있었습니다.
- 요도 불연속성, 요도 협착 또는 3개 내강 카테터를 사용할 수 없는 환자는 일반적으로 관류 요법에 영향을 미칩니다.
- 부분 방광절제술을 받았거나 방광 구조가 비정상적인 환자는 관류 요법에 부적합하다고 연구자가 판단했습니다.
- 심각한 응고 장애가 있는 환자.
- 주사제(젬시타빈)에 대한 알레르기 병력.
- 골반 방사선 치료, 전신 화학 요법 또는 면역 요법의 병력.
- 심혈관, 뇌혈관, 조혈, 면역 체계 및 기타 심각한 질병으로 인해 복잡해집니다.
- 정신 질환, 약물 남용, 알코올 중독 및 협조 불능이 있는 환자.
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 가까운 장래에 아기를 가질 계획이 있는 경우.
- BCG 또는 방광 열관류 요법의 이전 병력이 있는 재발 환자.
- 임상시험 1개월 전에 다른 임상시험에 참여했습니다.
- 방광요관역류.
- 연구자는 이 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 판단했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일치된 제어
환자는 경요도 방광종양 절제술(TURBT)을 받고 방광내 화학요법을 받습니다.
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방광 종양의 경요도 절제술
Gemcitabine(3g/150ml NS)을 이용한 방광내 화학요법.
유도 관류는 4주 이내에 시작하여 주 1회(±5일) 6~8회 필요했습니다.
마지막 유도 주입 후 유지 주입은 첫 유도 주입부터 1년 동안 매월 1회(±2주) 시행하였다.
젬시타빈(3g/150ml NS).
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실험적: 하이브
환자들은 경요도 방광종양 절제술(TURBT)과 온열 방광내 화학요법(HIVEC)을 받습니다.
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방광 종양의 경요도 절제술
젬시타빈(3g/150ml NS).
젬시타빈(3g/150ml NS)을 사용하여 45°C에서 60분 동안 온열 방광내 화학요법.
유도 관류는 4주 이내에 시작하여 주 1회(±5일) 6~8회 필요했습니다.
마지막 유도 주입 후 유지 주입은 첫 유도 주입부터 1년 동안 매월 1회(±2주) 시행하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발률
기간: 2 년
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환자들은 HIVEC이나 방광내 화학요법을 받은 이후 2년 동안 관찰했으며, 방광경 검사는 3개월마다 반복됐다.
현미경으로 새로운 종양 유사 유기체가 보이고 병리학에서 TURBT 또는 방광경 생검 후 방광의 요로상피암종이 나타나면 종양이 재발한 것으로 간주됩니다.
2년 재발률 = 2년 이내 재발 건수 / 전체 등록 건수 * 100%.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 재발률
기간: 일년
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1년 재발률 = 1년 이내 재발 건수 / 전체 등록 건수 * 100%.
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일년
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무재발생존율(RFS)
기간: 2 년
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무재발 생존 기간은 무작위 배정 날짜부터 기록 재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 계산됩니다.
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2 년
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치료 실패까지의 시간
기간: 2 년
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치료 실패까지의 시간은 질병 진행, 사망, 이상사례로 인한 철회, 피험자의 연구 계속 거부 또는 사용과 같은 중단/종료 사유를 포함하여 무작위 배정 날짜부터 치료 중단/종료 날짜까지 계산됩니다. 새로운 치료법의.
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2 년
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치료수술 성공률
기간: 2 년
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치료수술 성공률
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2 년
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국제 전립선 증상 점수의 질
기간: 평가는 스크리닝 기간 동안과 치료 시작 후 3, 12, 24개월에 수행되었습니다.
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IPSS는 국제전립선증상점수(International Prostate Symptom Score, IPSS)로 0~35점으로 점수가 높을수록 증상의 정도가 심한 것을 의미합니다.
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평가는 스크리닝 기간 동안과 치료 시작 후 3, 12, 24개월에 수행되었습니다.
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점수의 귀찮음의 질
기간: 평가는 스크리닝 기간 동안과 치료 시작 후 3, 12, 24개월에 수행되었습니다.
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BS는 점수 귀찮음(BS), 0~6점으로 점수가 높을수록 성능이 좋지 않습니다. BS는 점수 귀찮음(BS), 0~6점으로 점수가 높을수록 성능이 좋지 않습니다.
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평가는 스크리닝 기간 동안과 치료 시작 후 3, 12, 24개월에 수행되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shuzhong Cui, MD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HIVEC(PRG)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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