ВИЧEC у пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря
18 марта 2024 г. обновлено: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование гипертермической внутрипузырной химиотерапии после трансуретральной резекции опухолей мочевого пузыря у пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря
Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности гипертермической внутрипузырной химиотерапии (HIVEC) с гемцитабином (GEM) после трансуретральной резекции опухолей мочевого пузыря (TURBT) при лечении немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря в группе среднего или высокого риска. (НМИДЦ).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании пациенты с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (НМИРМП), которым запланирована трансуретральная резекция опухолей мочевого пузыря (ТУРПТ), рандомизированы в группу ВИЧEC и контрольную группу.
В группе ВИЧЭК ВИЧЭК проводится с использованием гемцитабина Гемцитабин (3 г/150 мл НС) при 45 °C в течение 60 минут в течение 4 недель, один раз в неделю (±5 дней) от 6 до 8 раз, от одного раза в месяц до 1 года.
Пациентам контрольной группы после ТУР проводят внутрипузырную химиотерапию.
Первичной конечной точкой является частота рецидивов в течение 2 лет.
Вторичные конечные точки включают частоту рецидивов в течение 1 года, частоту безрецидивной выживаемости (RFS), частоту безрецидивной выживаемости (DFS), время до неудачи лечения (TTF), показатель успеха терапевтической операции, оценку эффективности инструмента, качество международных симптомов простаты. оценка, качество шкалы дистресса мочевых симптомов.
Все анализы эффективности проводятся среди пациентов, получающих лечение.
Анализ безопасности включает только пациентов, которые получают случайно назначенное лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
320
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shuzhong Cui, MD
- Номер телефона: 020-66673666
- Электронная почта: cuishuzhong@gzhmu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jing Li, MD
- Номер телефона: 020-66673666
- Электронная почта: lijingzlyy@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые не получали индукционную перфузию в течение 4 недель после полной резекции опухоли мочевого пузыря с помощью ТУРБТ (пациенты, которые, по мнению исследователя, нуждались во вторичной электротомии, в последний раз).
- Риск рецидива и прогноз немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря были разделены на группу среднего риска или группу высокого риска (пациенты, которым была проведена множественная электрохирургическая биопсия, а патологические результаты были основаны на опухолях более высокой степени злокачественности).
- Оценка KPS ≥80, ожидаемая выживаемость >30 месяцев.
- Патологоанатомическое предположение о немиоинвазивной уротелиальной карциноме мочевого пузыря.
- Возраст от 18 до 70 лет, любой пол.
- Добровольное участие в этом клиническом исследовании и письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с раком мочевого пузыря in situ.
- В сочетании с доказанными опухолями верхних мочевых путей или уретры.
- Больные осложнились перфорацией мочевого пузыря, макрогематурией или инфекцией мочевыводящих путей 3-4 степени.
- Пациенты с разрывом уретры, стриктурой уретры или невозможностью использовать трехпросветный катетер обычно влияют на перфузионную терапию.
- Пациенты, перенесшие частичную цистэктомию или аномальную структуру мочевого пузыря, были признаны исследователем непригодными для перфузионной терапии.
- Пациенты с тяжелыми нарушениями свертываемости крови.
- Аллергия на инъекционные препараты (гемцитабин) в анамнезе.
- В анамнезе облучение органов малого таза, системная химиотерапия или иммунотерапия.
- Осложняется сердечно-сосудистыми, цереброваскулярными, кроветворными, иммунной системой и другими тяжелыми заболеваниями.
- Пациенты с психическими заболеваниями, злоупотреблением психоактивными веществами, алкоголизмом и неспособностью к сотрудничеству.
- Кормление грудью, беременность или планирование рождения ребенка в ближайшем будущем.
- Рецидивирующие пациенты с предшествующей терапией БЦЖ или термоперфузией мочевого пузыря.
- Участвовал в других клинических исследованиях за 1 месяц до исследования.
- Пузырно-мочеточниковая регургитация.
- Исследователь посчитал нецелесообразным участие в данном клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Согласованный контроль
Пациенты подвергаются трансуретральной резекции опухолей мочевого пузыря (ТУРП) и получают внутрипузырную химиотерапию.
|
Трансуретральная резекция опухолей мочевого пузыря
Внутрипузырная химиотерапия гемцитабином (3 г/150 мл НС).
Индукционную перфузию необходимо было начать в течение 4 недель один раз в неделю (±5 дней) от 6 до 8 раз.
После последней индукционной инфузии проводили поддерживающую инфузию один раз в месяц (±2 недели) в течение 1 года с момента первой индукционной инфузии.
Гемцитабин (3 г/150 мл НС).
|
|
Экспериментальный: ВИЧЕК
Пациенты проходят трансуретральную резекцию опухолей мочевого пузыря (TURBT) и гипертермическую внутрипузырную химиотерапию (HIVEC).
|
Трансуретральная резекция опухолей мочевого пузыря
Гемцитабин (3 г/150 мл НС).
Гипертермическая внутрипузырная химиотерапия гемцитабином (3 г/150 мл НС) при 45 °C в течение 60 минут.
Индукционную перфузию необходимо было начать в течение 4 недель один раз в неделю (±5 дней) от 6 до 8 раз.
После последней индукционной инфузии проводили поддерживающую инфузию один раз в месяц (±2 недели) в течение 1 года с момента первой индукционной инфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 2 года
|
Пациенты наблюдались в течение 2 лет с момента получения ВИЧЭК или внутрипузырной химиотерапии, цистоскопию повторяли каждые 3 месяца.
Если под микроскопом обнаруживается новый опухолеподобный организм и патология указывает на уротелиальную карциному мочевого пузыря после ТУРБТ или цистоскопической биопсии, опухоль считается рецидивирующей.
Частота рецидивов через 2 года = количество случаев рецидивов в течение 2 лет / общее количество зарегистрированных случаев * 100%.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год
|
Частота рецидивов в течение 1 года = количество случаев рецидивов в течение 1 года / общее количество зарегистрированных случаев * 100%.
|
1 год
|
|
Показатель безрецидивной выживаемости (БВР)
Временное ограничение: 2 года
|
Безрецидивная выживаемость рассчитывается от даты рандомизации до даты регистрации рецидива или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.
|
2 года
|
|
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: 2 года
|
Время до неэффективности лечения рассчитывается от даты рандомизации до даты прекращения/прекращения лечения, включая любые причины прекращения/прекращения, такие как прогрессирование заболевания, смерть, прекращение лечения из-за нежелательных явлений, отказ субъекта от продолжения исследования или использования нового лечения.
|
2 года
|
|
Успешность терапевтической операции
Временное ограничение: 2 года
|
Успешность терапевтической операции
|
2 года
|
|
Качество международной оценки симптомов простаты
Временное ограничение: Оценка проводилась во время периода скрининга и через 3, 12 и 24 месяца после начала лечения.
|
IPSS — это Международная шкала симптомов простаты (IPSS), 0–35. Чем выше балл, тем хуже тяжесть симптомов.
|
Оценка проводилась во время периода скрининга и через 3, 12 и 24 месяца после начала лечения.
|
|
Качество оценки
Временное ограничение: Оценка проводилась во время периода скрининга и через 3, 12 и 24 месяца после начала лечения.
|
BS — это оценка беспокойства (BS), 0–6, чем выше оценка, тем хуже производительность. BS — это оценка беспокойства (BS), 0–6, чем выше оценка, тем хуже производительность.
|
Оценка проводилась во время периода скрининга и через 3, 12 и 24 месяца после начала лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shuzhong Cui, MD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания мочевого пузыря
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования мочевого пузыря
- Немышечно-инвазивные новообразования мочевого пузыря
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Гемцитабин
Другие идентификационные номера исследования
- HIVEC(PRG)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .