Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HIVEC u pacientů s neinvazivním karcinomem močového měchýře

18. března 2024 aktualizováno: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie hypertermické intravezikální chemoterapie po transuretrální resekci nádorů močového měchýře u pacientů s neinvazivním nádorem močového měchýře

Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost hypertermické intravezikální chemoterapie (HIVEC) s gemcitabinem (GEM) po transuretrální resekci nádorů močového měchýře (TURBT) při léčbě středně nebo vysoce rizikové skupiny nesvalového neinvazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii jsou pacienti s neinvazivním karcinomem močového měchýře (NMIBC) a plánovaní podstoupit transuretrální resekci nádorů močového měchýře (TURBT) randomizováni do skupiny HIVEC a kontrolní skupiny. Ve skupině HIVEC se HIVEC provádí s gemcitabinem Gemcitabin (3 g/150 ml NS) při 45 °C po dobu 60 minut během 4 týdnů, jednou týdně (±5 dní) 6 až 8krát, jednou měsíčně až 1 rok. U pacientů v kontrolní skupině je intravezikální chemoterapie podávána po TURBT. Primárním cílovým parametrem je 2letá míra recidivy. Sekundární cílové body zahrnují 1letou míru recidivy, míru přežití bez recidivy (RFS), míru přežití bez onemocnění (DFS), dobu do selhání léčby (TTF), úspěšnost terapeutické operace, hodnocení výkonnosti pomocí nástroje, kvalitu mezinárodních symptomů prostaty skóre, kvalita Urinary Symptoms Distress Score. Všechny analýzy účinnosti se provádějí v populaci s úmyslem léčit. Analýza bezpečnosti zahrnuje pouze pacienty, kteří dostávají svou náhodně přidělenou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

320

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří nedostali indukční perfuzi do 4 týdnů po kompletní resekci nádoru močového měchýře pomocí TURBT (pacienti, kteří byli zkoušejícím posouzeni, že potřebují sekundární elektrotomii, naposledy).
  2. Riziko recidivy a prognóza nesvalového neinvazivního karcinomu močového měchýře byly rozděleny do skupiny se středním rizikem a skupinou s vysokým rizikem (pacienti, kteří podstoupili mnohočetné elektrochirurgické biopsie a patologické výsledky byly založeny na tumorech vyššího stupně).
  3. KPS skóre ≥80, očekávané přežití > 30 měsíců.
  4. Patologický sugerovaný nemyoinvazivní uroteliální karcinom močového měchýře.
  5. Věk od 18 do 70 let, všechna pohlaví.
  6. Dobrovolně se zúčastněte tohoto klinického hodnocení a písemně informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s rakovinou močového měchýře in situ.
  2. V kombinaci s prokázanými nádory horních cest močových nebo uretry.
  3. Pacienti byli komplikovaní perforací močového měchýře, makroskopickou hematurií nebo infekcí močových cest stupně 3-4.
  4. Pacienti s uretrální diskontinuitou, uretrální strikturou nebo neschopností použít třílumenový katétr normálně ovlivňují perfuzní terapii.
  5. Pacienti, kteří podstoupili parciální cystektomii nebo abnormální strukturu močového měchýře, byli zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro perfuzní terapii.
  6. Pacienti s těžkou koagulační dysfunkcí.
  7. Anamnéza alergie na injekčně podávané léky (gemcitabin).
  8. Anamnéza ozařování pánve, systémové chemoterapie nebo imunoterapie.
  9. Komplikované kardiovaskulárními, cerebrovaskulárními, krvetvornými, imunitními a dalšími závažnými onemocněními.
  10. Pacienti s duševním onemocněním, zneužíváním návykových látek, alkoholismem a neschopností spolupracovat.
  11. Kojící, těhotná nebo plánující mít dítě v blízké budoucnosti.
  12. Recidivující pacienti s předchozí anamnézou BCG nebo termoperfuzní terapie močového měchýře.
  13. Zúčastnil se dalších klinických studií 1 měsíc před zkouškou.
  14. Vezikoureterální regurgitace.
  15. Zkoušející považoval za nevhodné účastnit se této klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Odpovídající ovládání
Pacienti podstupují transuretrální resekci nádorů močového měchýře (TURBT) a dostávají intravezikální chemoterapii.
Postup: TURBT
Transuretrální resekce nádorů močového měchýře
Postup: Intravezikální chemoterapie
Intravezikální chemoterapie s gemcitabinem (3g/150ml NS). Indukční perfuze měla začít do 4 týdnů, jednou týdně (±5 dní) 6 až 8krát. Po poslední indukční infuzi byla prováděna udržovací infuze jednou za měsíc (±2 týdny) po dobu 1 roku od první indukční infuze.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin (3 g/150 ml NS).
Experimentální: HIVEC
Pacienti podstupují transuretrální resekci nádorů močového měchýře (TURBT) a hypertermickou intravezikální chemoterapii (HIVEC).
Postup: TURBT
Transuretrální resekce nádorů močového měchýře
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin (3 g/150 ml NS).
Postup: HIVEC
Hypertermická intravezikální chemoterapie s gemcitabinem (3 g/150 ml NS) při 45 °C po dobu 60 minut. Indukční perfuze měla začít do 4 týdnů, jednou týdně (±5 dní) 6 až 8krát. Po poslední indukční infuzi byla prováděna udržovací infuze jednou za měsíc (±2 týdny) po dobu 1 roku od první indukční infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: 2 roky
Pacienti byli sledováni po dobu 2 let od doby, kdy dostali HIVEC nebo intravezikální chemoterapii a cystoskopie byla opakována každé 3 měsíce. Pokud je pod mikroskopem pozorován nový organismus podobný nádoru a patologie ukazuje na uroteliální karcinom močového měchýře po TURBT nebo cystoskopické biopsii, je nádor považován za recidivu. 2letá míra recidivy = počet recidiv během 2 let / celkový počet zapsaných případů * 100 %.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1letá míra opakování
Časové okno: 1 rok
1letá míra recidivy = počet recidiv během 1 roku / celkový počet zapsaných případů * 100 %.
1 rok
Míra přežití bez recidivy (RFS).
Časové okno: 2 roky
Přežití bez recidivy se počítá od data randomizace do data rekordní recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
2 roky
Čas do selhání léčby
Časové okno: 2 roky
Doba do selhání léčby se počítá od data randomizace do data přerušení/ukončení léčby, včetně jakéhokoli důvodu pro přerušení/ukončení, jako je progrese onemocnění, úmrtí, vysazení z důvodu nežádoucích příhod, odmítnutí subjektu pokračovat ve studii nebo užívání o nové léčbě.
2 roky
Úspěšnost terapeutické operace
Časové okno: 2 roky
Úspěšnost terapeutické operace
2 roky
Kvalita mezinárodního skóre symptomů prostaty
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno během období screeningu a 3, 12 a 24 měsíců po zahájení léčby.
IPSS je mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS), 0~35, čím vyšší skóre, tím horší je závažnost symptomu.
Hodnocení bylo provedeno během období screeningu a 3, 12 a 24 měsíců po zahájení léčby.
Kvalita obtěžování skóre
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno během období screeningu a 3, 12 a 24 měsíců po zahájení léčby
BS je Bother of Score (BS), 0~6, čím vyšší skóre, tím horší je výkon. BS je Bother of Score (BS), 0~6, čím vyšší skóre, tím horší je výkon.
Hodnocení bylo provedeno během období screeningu a 3, 12 a 24 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shuzhong Cui, MD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIVEC(PRG)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TURBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit