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HIVEC chez les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire

Un essai clinique prospectif randomisé contrôlé multicentrique de chimiothérapie intravésicale hyperthermique après résection transurétrale de tumeurs de la vessie chez des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie intravésicale hyperthermique (HIVEC) avec la gemcitabine (GEM) après résection transurétrale des tumeurs de la vessie (TURBT) dans le traitement du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire à risque moyen ou élevé. (NMIBC).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude, les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) et devant subir une résection transurétrale des tumeurs de la vessie (TURBT) sont randomisés dans le groupe HIVEC et le groupe témoin. Dans le groupe HIVEC, HIVEC est réalisé avec Gemcitabine Gemcitabine (3 g/150 ml NS) à 45 °C pendant 60 minutes en 4 semaines, une fois par semaine (± 5 jours) 6 à 8 fois, une fois par mois à 1 an. Pour les patients du groupe témoin, la chimiothérapie intravésicale est administrée après TURBT. Le critère d'évaluation principal est le taux de récidive à 2 ans. Les critères d'évaluation secondaires comprennent le taux de récidive à 1 an, le taux de survie sans récidive (RFS), le taux de survie sans maladie (DFS), le délai jusqu'à l'échec du traitement (TTF), le taux de réussite de l'opération thérapeutique, l'évaluation des performances de l'instrument, la qualité des symptômes internationaux de la prostate. score, qualité du score de détresse des symptômes urinaires. Toutes les analyses d'efficacité sont réalisées dans la population en intention de traiter. L'analyse de sécurité inclut uniquement les patients qui reçoivent leur traitement attribué au hasard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

320

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients qui n'ont pas reçu de perfusion d'induction dans les 4 semaines suivant la résection complète de la tumeur de la vessie avec TURBT (Patients qui ont été jugés par l'investigateur comme ayant besoin d'une électrotomie secondaire, pour la dernière fois).
  2. Le risque de récidive et le pronostic du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire ont été divisés en groupe à risque moyen ou groupe à risque élevé (patients ayant subi plusieurs biopsies électrochirurgicales et les résultats pathologiques étaient basés sur des tumeurs de grade plus élevé).
  3. Score KPS ≥80, survie attendue > 30 mois.
  4. Carcinome urothélial non myoinvasif pathologique suggéré de la vessie.
  5. Âge entre 18 et 70 ans, tous sexes.
  6. Volontaire pour participer à cet essai clinique et consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'un cancer de la vessie in situ.
  2. En association avec des tumeurs avérées des voies urinaires supérieures ou de l'urètre.
  3. Les patients présentaient des complications avec une perforation de la vessie, une hématurie macroscopique ou une infection des voies urinaires de grade 3-4.
  4. Les patients présentant une discontinuité urétrale, une sténose urétrale ou une incapacité à utiliser un cathéter à trois lumières affectent normalement le traitement par perfusion.
  5. Les patients ayant subi une cystectomie partielle ou une structure vésicale anormale ont été jugés par l'investigateur comme inadaptés au traitement par perfusion.
  6. Patients présentant un dysfonctionnement sévère de la coagulation.
  7. Des antécédents d'allergie aux médicaments injectés (gemcitabine).
  8. Antécédents de radiothérapie pelvienne, de chimiothérapie systémique ou d'immunothérapie.
  9. Compliqué de maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires, hématopoïétiques, du système immunitaire et d'autres maladies graves.
  10. Patients souffrant de maladie mentale, de toxicomanie, d'alcoolisme et d'incapacité à coopérer.
  11. Vous allaitez, êtes enceinte ou envisagez d’avoir un bébé dans un avenir proche.
  12. Patients récurrents ayant des antécédents de traitement par BCG ou par thermoperfusion vésicale.
  13. Participation à d'autres essais cliniques 1 mois avant l'essai.
  14. Insuffisance vésico-urétérale.
  15. L'investigateur a jugé inapproprié de participer à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle adapté
Les patients subissent une résection transurétrale des tumeurs de la vessie (TURBT) et reçoivent une chimiothérapie intravésicale.
Résection transurétrale des tumeurs de la vessie
Chimiothérapie intravésicale avec Gemcitabine (3g/150ml NS). La perfusion d'induction devait commencer dans les 4 semaines, une fois par semaine (± 5 jours) 6 à 8 fois. Après la dernière perfusion d'induction, une perfusion d'entretien a été réalisée une fois par mois (± 2 semaines) pendant 1 an à compter de la première perfusion d'induction.
Gemcitabine (3g/150ml NS).
Expérimental: VIHEC
Les patients subissent une résection transurétrale des tumeurs de la vessie (TURBT) et une chimiothérapie intravésicale hyperthermique (HIVEC)
Résection transurétrale des tumeurs de la vessie
Gemcitabine (3g/150ml NS).
Chimiothérapie intravésicale hyperthermique avec Gemcitabine (3 g/150 ml NS) à 45 °C pendant 60 minutes. La perfusion d'induction devait commencer dans les 4 semaines, une fois par semaine (± 5 jours) 6 à 8 fois. Après la dernière perfusion d'induction, une perfusion d'entretien a été réalisée une fois par mois (± 2 semaines) pendant 1 an à compter de la première perfusion d'induction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive
Délai: 2 ans
Les patients ont été observés pendant 2 ans depuis qu'ils ont reçu une chimiothérapie HIVEC ou intravésicale et la cystoscopie a été répétée tous les 3 mois. Si un nouvel organisme ressemblant à une tumeur est observé au microscope et que la pathologie indique un carcinome urothélial de la vessie après une RTUV ou une biopsie cystoscopique, la tumeur est considérée comme récidivante. Taux de récidive à 2 ans = nombre de cas de récidive dans les 2 ans / nombre total de cas inscrits * 100 %.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive à 1 an
Délai: 1 an
Taux de récidive à 1 an = nombre de cas de récidive dans un délai d'un an / nombre total de cas inscrits * 100 %.
1 an
Taux de survie sans récidive (RFS)
Délai: 2 ans
La survie sans récidive est calculée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de récidive enregistrée ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
2 ans
Délai jusqu'à l'échec du traitement
Délai: 2 ans
Le délai jusqu'à l'échec du traitement est calculé à partir de la date de randomisation jusqu'à la date d'arrêt/arrêt du traitement, y compris toute raison d'arrêt/arrêt, telle que la progression de la maladie, le décès, l'arrêt en raison d'événements indésirables, le refus du sujet de poursuivre l'étude ou l'utilisation. d'un nouveau traitement.
2 ans
Taux de réussite de l'opération thérapeutique
Délai: 2 ans
Taux de réussite de l'opération thérapeutique
2 ans
Qualité du score international des symptômes de la prostate
Délai: L'évaluation a été réalisée pendant la période de sélection et 3, 12 et 24 mois après le début du traitement.
IPSS est l'International Prostate Symptom Score (IPSS), 0 ~ 35, plus le score est élevé, plus la gravité des symptômes est grave.
L'évaluation a été réalisée pendant la période de sélection et 3, 12 et 24 mois après le début du traitement.
Qualité de la gêne du score
Délai: L'évaluation a été réalisée pendant la période de sélection et 3, 12 et 24 mois après le début du traitement.
BS est le Bother of Score (BS), 0 ~ 6, plus le score est élevé, plus la performance est mauvaise. BS est le Bother of Score (BS), 0 ~ 6, plus le score est élevé, plus la performance est mauvaise.
L'évaluation a été réalisée pendant la période de sélection et 3, 12 et 24 mois après le début du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shuzhong Cui, MD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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