- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06327932
HIVEC chez les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire
18 mars 2024 mis à jour par: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Un essai clinique prospectif randomisé contrôlé multicentrique de chimiothérapie intravésicale hyperthermique après résection transurétrale de tumeurs de la vessie chez des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie intravésicale hyperthermique (HIVEC) avec la gemcitabine (GEM) après résection transurétrale des tumeurs de la vessie (TURBT) dans le traitement du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire à risque moyen ou élevé. (NMIBC).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) et devant subir une résection transurétrale des tumeurs de la vessie (TURBT) sont randomisés dans le groupe HIVEC et le groupe témoin.
Dans le groupe HIVEC, HIVEC est réalisé avec Gemcitabine Gemcitabine (3 g/150 ml NS) à 45 °C pendant 60 minutes en 4 semaines, une fois par semaine (± 5 jours) 6 à 8 fois, une fois par mois à 1 an.
Pour les patients du groupe témoin, la chimiothérapie intravésicale est administrée après TURBT.
Le critère d'évaluation principal est le taux de récidive à 2 ans.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent le taux de récidive à 1 an, le taux de survie sans récidive (RFS), le taux de survie sans maladie (DFS), le délai jusqu'à l'échec du traitement (TTF), le taux de réussite de l'opération thérapeutique, l'évaluation des performances de l'instrument, la qualité des symptômes internationaux de la prostate. score, qualité du score de détresse des symptômes urinaires.
Toutes les analyses d'efficacité sont réalisées dans la population en intention de traiter.
L'analyse de sécurité inclut uniquement les patients qui reçoivent leur traitement attribué au hasard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
320
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shuzhong Cui, MD
- Numéro de téléphone: 020-66673666
- E-mail: cuishuzhong@gzhmu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jing Li, MD
- Numéro de téléphone: 020-66673666
- E-mail: lijingzlyy@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui n'ont pas reçu de perfusion d'induction dans les 4 semaines suivant la résection complète de la tumeur de la vessie avec TURBT (Patients qui ont été jugés par l'investigateur comme ayant besoin d'une électrotomie secondaire, pour la dernière fois).
- Le risque de récidive et le pronostic du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire ont été divisés en groupe à risque moyen ou groupe à risque élevé (patients ayant subi plusieurs biopsies électrochirurgicales et les résultats pathologiques étaient basés sur des tumeurs de grade plus élevé).
- Score KPS ≥80, survie attendue > 30 mois.
- Carcinome urothélial non myoinvasif pathologique suggéré de la vessie.
- Âge entre 18 et 70 ans, tous sexes.
- Volontaire pour participer à cet essai clinique et consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un cancer de la vessie in situ.
- En association avec des tumeurs avérées des voies urinaires supérieures ou de l'urètre.
- Les patients présentaient des complications avec une perforation de la vessie, une hématurie macroscopique ou une infection des voies urinaires de grade 3-4.
- Les patients présentant une discontinuité urétrale, une sténose urétrale ou une incapacité à utiliser un cathéter à trois lumières affectent normalement le traitement par perfusion.
- Les patients ayant subi une cystectomie partielle ou une structure vésicale anormale ont été jugés par l'investigateur comme inadaptés au traitement par perfusion.
- Patients présentant un dysfonctionnement sévère de la coagulation.
- Des antécédents d'allergie aux médicaments injectés (gemcitabine).
- Antécédents de radiothérapie pelvienne, de chimiothérapie systémique ou d'immunothérapie.
- Compliqué de maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires, hématopoïétiques, du système immunitaire et d'autres maladies graves.
- Patients souffrant de maladie mentale, de toxicomanie, d'alcoolisme et d'incapacité à coopérer.
- Vous allaitez, êtes enceinte ou envisagez d’avoir un bébé dans un avenir proche.
- Patients récurrents ayant des antécédents de traitement par BCG ou par thermoperfusion vésicale.
- Participation à d'autres essais cliniques 1 mois avant l'essai.
- Insuffisance vésico-urétérale.
- L'investigateur a jugé inapproprié de participer à cet essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Contrôle adapté
Les patients subissent une résection transurétrale des tumeurs de la vessie (TURBT) et reçoivent une chimiothérapie intravésicale.
|
Résection transurétrale des tumeurs de la vessie
Chimiothérapie intravésicale avec Gemcitabine (3g/150ml NS).
La perfusion d'induction devait commencer dans les 4 semaines, une fois par semaine (± 5 jours) 6 à 8 fois.
Après la dernière perfusion d'induction, une perfusion d'entretien a été réalisée une fois par mois (± 2 semaines) pendant 1 an à compter de la première perfusion d'induction.
Gemcitabine (3g/150ml NS).
|
|
Expérimental: VIHEC
Les patients subissent une résection transurétrale des tumeurs de la vessie (TURBT) et une chimiothérapie intravésicale hyperthermique (HIVEC)
|
Résection transurétrale des tumeurs de la vessie
Gemcitabine (3g/150ml NS).
Chimiothérapie intravésicale hyperthermique avec Gemcitabine (3 g/150 ml NS) à 45 °C pendant 60 minutes.
La perfusion d'induction devait commencer dans les 4 semaines, une fois par semaine (± 5 jours) 6 à 8 fois.
Après la dernière perfusion d'induction, une perfusion d'entretien a été réalisée une fois par mois (± 2 semaines) pendant 1 an à compter de la première perfusion d'induction.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de récidive
Délai: 2 ans
|
Les patients ont été observés pendant 2 ans depuis qu'ils ont reçu une chimiothérapie HIVEC ou intravésicale et la cystoscopie a été répétée tous les 3 mois.
Si un nouvel organisme ressemblant à une tumeur est observé au microscope et que la pathologie indique un carcinome urothélial de la vessie après une RTUV ou une biopsie cystoscopique, la tumeur est considérée comme récidivante.
Taux de récidive à 2 ans = nombre de cas de récidive dans les 2 ans / nombre total de cas inscrits * 100 %.
|
2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de récidive à 1 an
Délai: 1 an
|
Taux de récidive à 1 an = nombre de cas de récidive dans un délai d'un an / nombre total de cas inscrits * 100 %.
|
1 an
|
|
Taux de survie sans récidive (RFS)
Délai: 2 ans
|
La survie sans récidive est calculée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de récidive enregistrée ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
|
2 ans
|
|
Délai jusqu'à l'échec du traitement
Délai: 2 ans
|
Le délai jusqu'à l'échec du traitement est calculé à partir de la date de randomisation jusqu'à la date d'arrêt/arrêt du traitement, y compris toute raison d'arrêt/arrêt, telle que la progression de la maladie, le décès, l'arrêt en raison d'événements indésirables, le refus du sujet de poursuivre l'étude ou l'utilisation. d'un nouveau traitement.
|
2 ans
|
|
Taux de réussite de l'opération thérapeutique
Délai: 2 ans
|
Taux de réussite de l'opération thérapeutique
|
2 ans
|
|
Qualité du score international des symptômes de la prostate
Délai: L'évaluation a été réalisée pendant la période de sélection et 3, 12 et 24 mois après le début du traitement.
|
IPSS est l'International Prostate Symptom Score (IPSS), 0 ~ 35, plus le score est élevé, plus la gravité des symptômes est grave.
|
L'évaluation a été réalisée pendant la période de sélection et 3, 12 et 24 mois après le début du traitement.
|
|
Qualité de la gêne du score
Délai: L'évaluation a été réalisée pendant la période de sélection et 3, 12 et 24 mois après le début du traitement.
|
BS est le Bother of Score (BS), 0 ~ 6, plus le score est élevé, plus la performance est mauvaise. BS est le Bother of Score (BS), 0 ~ 6, plus le score est élevé, plus la performance est mauvaise.
|
L'évaluation a été réalisée pendant la période de sélection et 3, 12 et 24 mois après le début du traitement.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shuzhong Cui, MD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies urologiques
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies de la vessie urinaire
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Tumeurs de la vessie non envahissantes sur le plan musculaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Gemcitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- HIVEC(PRG)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .