- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06327932
HIVEC hos patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer
18 mars 2024 uppdaterad av: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
En multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning av hypertermisk intravesikal kemoterapi efter transuretral resektion av blåstumörer hos patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av hypertermisk intravesikal kemoterapi (HIVEC) med gemcitabin (GEM) efter transuretral resektion av blåstumörer (TURBT) vid behandling av icke-muskelinvasiv blåscancer i medel- eller högriskgruppen (NMIBC).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie randomiseras patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) och som är planerade att genomgå transuretral resektion av blåstumörer (TURBT) i HIVEC-grupp och kontrollgrupp.
I HIVEC-gruppen utförs HIVEC med Gemcitabin Gemcitabin (3g/150ml NS) vid 45 °C i 60 minuter inom 4 veckor, en gång i veckan (±5 dagar) i 6 till 8 gånger, en gång i månaden till 1 år.
För patienterna i kontrollgruppen ges intravesikal kemoterapi efter TURBT.
Det primära effektmåttet är 2-års recidivfrekvens.
Sekundära slutpunkter inkluderar 1-års recidivfrekvens, recidivfri överlevnad (RFS), frekvens av sjukdomsfri överlevnad (DFS), time to treatment failure (TTF), framgångsfrekvens för terapeutisk operation, instrumentets prestandautvärdering, kvaliteten på internationella prostatasymtom poäng, kvalitet på Urinary Symptom Distress Score.
Alla effektanalyser utförs i populationen avsedd att behandla.
Säkerhetsanalys omfattar endast patienter som får sin slumpmässigt tilldelade behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
320
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shuzhong Cui, MD
- Telefonnummer: 020-66673666
- E-post: cuishuzhong@gzhmu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jing Li, MD
- Telefonnummer: 020-66673666
- E-post: lijingzlyy@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som inte fick induktionsperfusion inom 4 veckor efter fullständig resektion av blåstumör med TURBT (patienter som av utredaren bedömdes vara i behov av sekundär elektrotomi, för sista gången).
- Återfallsrisk och prognos för icke-muskelinvasiv blåscancer delades in i medelriskgrupp eller högriskgrupp (patienter som genomgick flera elektrokirurgiska biopsier, och de patologiska resultaten baserades på högre grad av tumörer).
- KPS-poäng ≥80, förväntad överlevnad > 30 månader.
- Patologiskt antydde icke-myoinvasivt urotelialt karcinom i urinblåsan.
- Ålder mellan 18 och 70 år, alla kön.
- Anmäl dig frivilligt att delta i denna kliniska prövning och skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med blåscancer in situ.
- Kombinerat med beprövade övre urinvägs- eller urinrörstumörer.
- Patienterna var komplicerade med blåsperforation, grov hematuri eller urinvägsinfektion av grad 3-4.
- Patienter med urethral diskontinuitet, urethral striktur eller oförmåga att använda en kateter med tre lumen påverkar normalt perfusionsbehandlingen.
- Patienter som hade genomgått partiell cystektomi eller onormal blåsstruktur bedömdes av utredaren vara olämpliga för perfusionsterapi.
- Patienter med allvarlig koagulationsstörning.
- En historia av allergi mot injicerade läkemedel (gemcitabin).
- Historik av bäckenstrålning, systemisk kemoterapi eller immunterapi.
- Komplicerat med kardiovaskulära, cerebrovaskulära, hematopoetiska, immunsystem och andra allvarliga sjukdomar.
- Patienter med psykisk ohälsa, missbruk, alkoholism och oförmåga att samarbeta.
- Ammar, är gravid eller planerar att skaffa barn inom en snar framtid.
- Återkommande patienter med en tidigare historia av BCG eller urinblåsa termoperfusionsterapi.
- Deltog i andra kliniska prövningar 1 månad innan prövningen.
- Vesicoureteral uppstötningar.
- Utredaren ansåg att det var olämpligt att delta i denna kliniska prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Matchad kontroll
Patienterna genomgår transuretral resektion av blåstumörer (TURBT) och får intravesikal kemoterapi.
|
Transuretral resektion av blåstumörer
Intravesikal kemoterapi med gemcitabin (3g/150ml NS).
Induktionsperfusion krävdes för att starta inom 4 veckor, en gång i veckan (±5 dagar) under 6 till 8 gånger.
Efter den sista induktionsinfusionen utfördes underhållsinfusion en gång i månaden (±2 veckor) under 1 år från den första induktionsinfusionen.
Gemcitabin (3g/150ml NS).
|
|
Experimentell: HIVEC
Patienter genomgår transuretral resektion av blåstumörer (TURBT) och hypertermisk intravesikal kemoterapi (HIVEC)
|
Transuretral resektion av blåstumörer
Gemcitabin (3g/150ml NS).
Hypertermisk intravesikal kemoterapi med gemcitabin (3g/150ml NS) vid 45 °C i 60 minuter.
Induktionsperfusion krävdes för att starta inom 4 veckor, en gång i veckan (±5 dagar) under 6 till 8 gånger.
Efter den sista induktionsinfusionen utfördes underhållsinfusion en gång i månaden (±2 veckor) under 1 år från den första induktionsinfusionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: 2 år
|
Patienterna observerades i 2 år sedan de fick HIVEC eller intravesikal kemoterapi, och cystoskopi upprepades var tredje månad.
Om en ny tumörliknande organism ses under mikroskopet, och patologi indikerar urotelialt karcinom i urinblåsan efter TURBT eller cystoskopisk biopsi, anses tumören ha återkommit.
2-års återfallsfrekvens = antal återfall inom 2 år / totalt antal inskrivna fall * 100%.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1-års återfallsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
1-års återfallsfrekvens = antal återfall inom 1 år / totalt antal inskrivna fall * 100%.
|
1 år
|
|
Frekvens för återfallsfri överlevnad (RFS).
Tidsram: 2 år
|
Återfallsfri överlevnad beräknas från datumet för randomisering till datumet för rekordhög återfall eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först.
|
2 år
|
|
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: 2 år
|
Tid till behandlingsmisslyckande beräknas från datumet för randomiseringen till datumet för behandlingens avbrytande/avbrytande, inklusive alla orsaker till avbrytande/avbrott, såsom sjukdomsprogression, dödsfall, utsättning på grund av biverkningar, försökspersonens vägran att fortsätta studien eller användning av en ny behandling.
|
2 år
|
|
Framgångsgrad för terapeutisk operation
Tidsram: 2 år
|
Framgångsgrad för terapeutisk operation
|
2 år
|
|
Kvaliteten på internationella prostatasymtompoäng
Tidsram: Utvärdering utfördes under screeningsperioden och 3, 12 och 24 månader efter påbörjad behandling.
|
IPSS är International Prostate Symptom Score (IPSS), 0~35, ju högre poäng desto värre är symtomets svårighetsgrad.
|
Utvärdering utfördes under screeningsperioden och 3, 12 och 24 månader efter påbörjad behandling.
|
|
Kvaliteten på besväret av poäng
Tidsram: Utvärdering utfördes under screeningsperioden och 3, 12 och 24 månader efter påbörjad behandling
|
BS är Bother of Score (BS), 0~6, ju högre poäng, desto sämre prestanda. BS är Bother of Score (BS), 0~6, ju högre poäng, desto sämre prestanda.
|
Utvärdering utfördes under screeningsperioden och 3, 12 och 24 månader efter påbörjad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Shuzhong Cui, MD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Urologiska sjukdomar
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i urinblåsan
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Neoplasmer i urinblåsan
- Icke-muskelinvasiva blåsneoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Gemcitabin
Andra studie-ID-nummer
- HIVEC(PRG)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .