Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIVEC bij patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker

18 maart 2024 bijgewerkt door: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Een multicenter prospectief gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek naar hyperthermische intravesicale chemotherapie na transurethrale resectie van blaastumoren bij patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van hyperthermische intravesicale chemotherapie (HIVEC) met gemcitabine (GEM) na transurethrale resectie van blaastumoren (TURBT) bij de behandeling van niet-spierinvasieve blaaskanker uit de midden- of hoogrisicogroep. (NMIBC).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie worden patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) die een transurethrale resectie van blaastumoren (TURBT) zullen ondergaan, gerandomiseerd in een HIVEC-groep en een controlegroep. In de HIVEC-groep wordt HIVEC uitgevoerd met Gemcitabine Gemcitabine (3 g/150 ml NS) bij 45 °C gedurende 60 minuten binnen 4 weken, eenmaal per week (± 5 dagen) gedurende 6 tot 8 keer, eenmaal per maand tot 1 jaar. Voor de patiënten in de controlegroep wordt na TURBT intravesicale chemotherapie toegediend. Het primaire eindpunt is het recidiefpercentage na twee jaar. Secundaire eindpunten zijn onder meer het recidiefpercentage na 1 jaar, het recidiefvrije overlevingspercentage (RFS), het ziektevrije overlevingspercentage (DFS), de tijd tot falen van de behandeling (TTF), het succespercentage van therapeutische operaties, evaluatie van instrumentprestaties, kwaliteit van internationale prostaatsymptomen score, kwaliteit van de urinesymptomen Distress Score. Alle werkzaamheidsanalyses worden uitgevoerd in de ‘intention-to-treat’-populatie. Veiligheidsanalyses omvatten alleen patiënten die de willekeurig toegewezen behandeling krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

320

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die geen inductieperfusie kregen binnen 4 weken na volledige resectie van de blaastumor met TURBT (patiënten die volgens de onderzoeker voor de laatste keer secundaire elektrotomie nodig hadden).
  2. Het risico op herhaling en de prognose van niet-spierinvasieve blaaskanker werden onderverdeeld in een groep met een gemiddeld risico of een groep met een hoog risico (patiënten die meerdere elektrochirurgische biopsieën ondergingen en de pathologische resultaten waren gebaseerd op tumoren van hogere kwaliteit).
  3. KPS-score ≥80, verwachte overleving > 30 maanden.
  4. Pathologisch gesuggereerd niet-myo-invasief urotheelcarcinoom van de blaas.
  5. Leeftijd tussen 18 en 70 jaar, alle geslachten.
  6. Meld u aan als vrijwilliger om deel te nemen aan deze klinische proef en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met blaaskanker in situ.
  2. Gecombineerd met bewezen tumoren van de bovenste urinewegen of urethra.
  3. De patiënten hadden complicaties met blaasperforatie, grove hematurie of urineweginfectie van graad 3-4.
  4. Patiënten met urethrale discontinuïteit, urethrale strictuur of onvermogen om een ​​katheter met drie lumen te gebruiken, hebben normaal gesproken invloed op de perfusietherapie.
  5. Patiënten die een gedeeltelijke cystectomie of een abnormale blaasstructuur hadden ondergaan, werden door de onderzoeker ongeschikt geacht voor perfusietherapie.
  6. Patiënten met ernstige stollingsstoornissen.
  7. Een voorgeschiedenis van allergie voor geïnjecteerde medicijnen (gemcitabine).
  8. Geschiedenis van bekkenbestraling, systemische chemotherapie of immunotherapie.
  9. Gecompliceerd met cardiovasculaire, cerebrovasculaire, hematopoëtische, immuunsysteem en andere ernstige ziekten.
  10. Patiënten met een psychische aandoening, middelenmisbruik, alcoholisme en onvermogen om samen te werken.
  11. Borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn om in de nabije toekomst een baby te krijgen.
  12. Recidiverende patiënten met een voorgeschiedenis van BCG- of blaasthermoperfusietherapie.
  13. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken 1 maand vóór de proef.
  14. Vesicoureterale regurgitatie.
  15. De onderzoeker achtte het ongepast om aan deze klinische proef deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Matchende controle
Patiënten ondergaan Transurethrale Resectie van Blaastumoren (TURBT) en ontvangen intravesicale chemotherapie.
Procedure: TURBT
Transurethrale resectie van blaastumoren
Procedure: Intravesicale chemotherapie
Intravesicale chemotherapie met gemcitabine (3 g/150 ml NS). Inductieperfusie was nodig om binnen 4 weken te starten, eenmaal per week (± 5 dagen) gedurende 6 tot 8 keer. Na de laatste inductie-infusie werd een onderhoudsinfusie eenmaal per maand (±2 weken) uitgevoerd gedurende 1 jaar vanaf de eerste inductie-infusie.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine (3 g/150 ml NS).
Experimenteel: HIVEC
Patiënten ondergaan transurethrale resectie van blaastumoren (TURBT) en hyperthermische intravesicale chemotherapie (HIVEC)
Procedure: TURBT
Transurethrale resectie van blaastumoren
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine (3 g/150 ml NS).
Procedure: HIVEC
Hyperthermische intravesicale chemotherapie met gemcitabine (3 g/150 ml NS) bij 45 °C gedurende 60 minuten. Inductieperfusie was nodig om binnen 4 weken te starten, eenmaal per week (± 5 dagen) gedurende 6 tot 8 keer. Na de laatste inductie-infusie werd een onderhoudsinfusie eenmaal per maand (±2 weken) uitgevoerd gedurende 1 jaar vanaf de eerste inductie-infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
De patiënten werden twee jaar lang geobserveerd sinds ze HIVEC of intravesicale chemotherapie kregen, en de cystoscopie werd elke drie maanden herhaald. Als een nieuw tumorachtig organisme onder de microscoop wordt gezien en de pathologie wijst op urotheelcarcinoom van de blaas na TURBT of cystoscopische biopsie, wordt aangenomen dat de tumor is teruggekeerd. Herhalingspercentage na 2 jaar = aantal herhalingsgevallen binnen 2 jaar / totaal aantal ingeschreven gevallen * 100%.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage over 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Herhalingspercentage na 1 jaar = aantal herhalingsgevallen binnen 1 jaar / totaal aantal ingeschreven gevallen * 100%.
1 jaar
Herhalingsvrije overlevingspercentage (RFS).
Tijdsspanne: 2 jaar
De recidiefvrije overleving wordt berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van recordherval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan.
2 jaar
Tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
De tijd tot het falen van de behandeling wordt berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van stopzetting/beëindiging van de behandeling, inclusief eventuele redenen voor stopzetting/beëindiging, zoals ziekteprogressie, overlijden, terugtrekking vanwege bijwerkingen, de weigering van de proefpersoon om het onderzoek voort te zetten of het gebruik van een nieuwe behandeling.
2 jaar
Succespercentage van therapeutische operatie
Tijdsspanne: 2 jaar
Succespercentage van therapeutische operatie
2 jaar
Kwaliteit van de internationale prostaatsymptoomscore
Tijdsspanne: Evaluatie werd uitgevoerd tijdens de screeningsperiode en 3, 12 en 24 maanden na aanvang van de behandeling.
IPSS is de International Prostate Symptom Score (IPSS), 0~35, hoe hoger de score, hoe slechter de ernst van de symptomen.
Evaluatie werd uitgevoerd tijdens de screeningsperiode en 3, 12 en 24 maanden na aanvang van de behandeling.
Kwaliteit van de moeite van de score
Tijdsspanne: Evaluatie werd uitgevoerd tijdens de screeningsperiode en 3, 12 en 24 maanden na aanvang van de behandeling
BS is de Bother of Score (BS), 0~6, hoe hoger de score, hoe slechter de prestatie.BS is de Bother of Score (BS), 0~6, hoe hoger de score, hoe slechter de prestatie.
Evaluatie werd uitgevoerd tijdens de screeningsperiode en 3, 12 en 24 maanden na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shuzhong Cui, MD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIVEC(PRG)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TURBT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren