Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIVEC hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft

18. marts 2024 opdateret af: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med hypertermisk intravesikal kemoterapi efter transurethral resektion af blæretumorer hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​hypertermisk intravesikal kemoterapi (HIVEC) med Gemcitabin (GEM) efter transurethral resektion af blæretumorer (TURBT) i behandlingen af ​​ikke-muskelinvasiv blærekræft i middel- eller højrisikogruppen. (NMIBC).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse randomiseres patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) og som er planlagt til at gennemgå transurethral resektion af blæretumorer (TURBT) i HIVEC-gruppe og kontrolgruppe. I HIVEC-gruppen udføres HIVEC med Gemcitabin Gemcitabin (3g/150ml NS) ved 45 °C i 60 minutter inden for 4 uger, en gang om ugen (±5 dage) i 6 til 8 gange, en gang om måneden til 1 år. For patienterne i kontrolgruppen administreres intravesikal kemoterapi efter TURBT. Det primære endepunkt er 2-årig gentagelsesrate. Sekundære endepunkter inkluderer 1-års recidivrate, recidivfri overlevelse (RFS), sygdomsfri overlevelse (DFS), time to treatment failure (TTF), succesrate for terapeutisk operation, instrumentets ydeevneevaluering, kvaliteten af ​​internationale prostatasymptomer score, kvalitet af Urinary Symptomer Distress Score. Alle effektivitetsanalyser udføres i intention-to-treat-populationen. Sikkerhedsanalyse omfatter kun patienter, der modtager deres tilfældigt tildelte behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der ikke modtog induktionsperfusion inden for 4 uger efter fuldstændig resektion af blæretumor med TURBT (patienter, der af investigator blev vurderet til at have behov for sekundær elektrotomi, for sidste gang).
  2. Gentagelsesrisiko og prognose for ikke-muskelinvasiv blærecancer blev opdelt i mellemrisikogruppe eller højrisikogruppe (patienter, der gennemgik flere elektrokirurgiske biopsier, og de patologiske resultater var baseret på højere grad af tumorer).
  3. KPS-score ≥80, forventet overlevelse > 30 måneder.
  4. Patologisk antydet ikke-myoinvasivt urothelial carcinom i blæren.
  5. Alder mellem 18 og 70 år, alle køn.
  6. Meld dig frivilligt til at deltage i dette kliniske forsøg og skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med blærekræft in situ.
  2. Kombineret med dokumenterede tumorer i øvre urinveje eller urinrør.
  3. Patienterne var kompliceret med blæreperforation, grov hæmaturi eller urinvejsinfektion af grad 3-4.
  4. Patienter med urethral diskontinuitet, urethral striktur eller manglende evne til at bruge et tre lumen kateter påvirker normalt perfusionsterapi.
  5. Patienter, der havde gennemgået delvis cystektomi eller unormal blærestruktur, blev af investigator vurderet som uegnede til perfusionsbehandling.
  6. Patienter med svær koagulationsdysfunktion.
  7. En historie med allergi over for injicerede lægemidler (gemcitabin).
  8. Anamnese med bækkenstråling, systemisk kemoterapi eller immunterapi.
  9. Kompliceret med kardiovaskulære, cerebrovaskulære, hæmatopoietiske, immunsystem og andre alvorlige sygdomme.
  10. Patienter med psykisk sygdom, stofmisbrug, alkoholisme og manglende evne til at samarbejde.
  11. Ammer, er gravid eller planlægger at få en baby i den nærmeste fremtid.
  12. Tilbagevendende patienter med en tidligere historie med BCG eller blære termoperfusionsbehandling.
  13. Deltog i andre kliniske forsøg 1 måned før forsøget.
  14. Vesicoureteral regurgitation.
  15. Investigator anså det for upassende at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Matchet kontrol
Patienter gennemgår transurethral resektion af blæretumorer (TURBT) og modtager intravesikal kemoterapi.
Procedure: TURBT
Transurethral resektion af blæretumorer
Procedure: Intravesikal kemoterapi
Intravesikal kemoterapi med gemcitabin (3g/150ml NS). Induktionsperfusion var påkrævet for at starte inden for 4 uger, en gang om ugen (±5 dage) i 6 til 8 gange. Efter den sidste induktionsinfusion blev der udført vedligeholdelsesinfusion én gang hver måned (±2 uger) i 1 år fra den første induktionsinfusion.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin (3 g/150 ml NS).
Eksperimentel: HIVEC
Patienter gennemgår transurethral resektion af blæretumorer (TURBT) og hypertermisk intravesikal kemoterapi (HIVEC)
Procedure: TURBT
Transurethral resektion af blæretumorer
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin (3 g/150 ml NS).
Procedure: HIVEC
Hypertermisk intravesikal kemoterapi med gemcitabin (3g/150ml NS) ved 45 °C i 60 minutter. Induktionsperfusion var påkrævet for at starte inden for 4 uger, en gang om ugen (±5 dage) i 6 til 8 gange. Efter den sidste induktionsinfusion blev der udført vedligeholdelsesinfusion én gang hver måned (±2 uger) i 1 år fra den første induktionsinfusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate
Tidsramme: 2-årig
Patienterne blev observeret i 2 år, siden de modtog HIVEC eller intravesikal kemoterapi, og cystoskopi blev gentaget hver 3. måned. Hvis en ny tumorlignende organisme ses under mikroskopet, og patologi indikerer urothelialt blærekarcinom efter TURBT eller cystoskopisk biopsi, anses tumoren for at være gentaget. 2-årig gentagelsesrate = antal gentagelsestilfælde inden for 2 år / samlet antal tilmeldte tilfælde * 100%.
2-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-årig gentagelsesrate
Tidsramme: 1 år
1-årig gentagelsesrate = antal gentagelsestilfælde inden for 1 år / samlet antal tilmeldte tilfælde * 100%.
1 år
Gentagelsesfri overlevelse (RFS) rate
Tidsramme: 2-årig
Gentagelsesfri overlevelse beregnes fra datoen for randomisering til datoen for registreringsgentagelse eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
2-årig
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: 2-årig
Tid til behandlingssvigt beregnes fra datoen for randomisering til datoen for behandlingsophør/ophør, herunder enhver årsag til seponering/ophør, såsom sygdomsprogression, død, seponering på grund af uønskede hændelser, forsøgspersons afvisning af at fortsætte undersøgelsen eller brug af en ny behandling.
2-årig
Succesrate for terapeutisk operation
Tidsramme: 2-årig
Succesrate for terapeutisk operation
2-årig
Kvaliteten af ​​international prostata symptom score
Tidsramme: Evaluering blev udført under screeningsperioden og 3, 12 og 24 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
IPSS er International Prostate Symptom Score (IPSS), 0~35, jo højere score, jo værre er symptomets sværhedsgrad.
Evaluering blev udført under screeningsperioden og 3, 12 og 24 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
Kvaliteten af ​​gener af score
Tidsramme: Evaluering blev udført i screeningsperioden og 3, 12 og 24 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
BS er Bother of Score (BS), 0~6, jo højere score, jo dårligere er præstationen. BS er Bother of Score (BS), 0~6, jo højere score, jo dårligere præstation.
Evaluering blev udført i screeningsperioden og 3, 12 og 24 måneder efter påbegyndelse af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shuzhong Cui, MD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIVEC(PRG)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-muskelinvasiv blærekræft

Kliniske forsøg med TURBT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner