非肌层浸润性膀胱癌患者的 HIVEC
非肌层浸润性膀胱癌患者经尿道膀胱肿瘤切除术后膀胱热灌注化疗的多中心前瞻性随机对照临床试验
本研究的目的是确定经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 后联合吉西他滨 (GEM) 的热膀胱化疗 (HIVEC) 治疗中高危非肌层浸润性膀胱癌的有效性和安全性(NMIBC)。
研究概览
详细说明
在这项研究中,计划接受经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT)的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者被随机分为HIVEC组和对照组。
HIVEC组采用吉西他滨(Gemcitabine)吉西他滨(3g/150ml NS),45℃,60分钟,4周内进行HIVEC,每周一次(±5天),共6至8次,每月一次至1年。
对于对照组患者,在 TURBT 后进行膀胱内化疗。
主要终点是 2 年复发率。
次要终点包括1年复发率、无复发生存率(RFS)、无病生存率(DFS)、治疗失败时间(TTF)、治疗手术成功率、仪器性能评估、国际前列腺症状质量评分,泌尿道症状窘迫评分的质量。
所有疗效分析均在意向治疗人群中进行。
安全性分析仅包括接受随机分配治疗的患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
320
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Shuzhong Cui, MD
- 电话号码:020-66673666
- 邮箱:cuishuzhong@gzhmu.edu
研究联系人备份
- 姓名:Jing Li, MD
- 电话号码:020-66673666
- 邮箱:lijingzlyy@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- TURBT膀胱肿瘤完全切除后4周内未接受诱导灌注的患者(研究者最后一次判断需要二次电切的患者)。
- 非肌层浸润性膀胱癌的复发风险和预后分为中危组和高危组(接受多次电外科活检的患者,病理结果基于较高级别的肿瘤)。
- KPS评分≥80,预期生存>30个月。
- 病理提示膀胱非肌浸润性尿路上皮癌。
- 年龄在 18 至 70 岁之间,不限性别。
- 自愿参加本临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准:
- 膀胱原位癌患者。
- 合并已证实的上尿路或尿道肿瘤。
- 患者合并膀胱穿孔、肉眼血尿或3~4级尿路感染。
- 尿道不连续、尿道狭窄或无法使用三腔导尿管的患者通常会影响灌注治疗。
- 接受过膀胱部分切除术或膀胱结构异常的患者被研究者判断不适合灌注治疗。
- 严重凝血功能障碍患者。
- 对注射药物(吉西他滨)过敏史。
- 盆腔放射、全身化疗或免疫治疗史。
- 合并心脑血管、造血、免疫系统等严重疾病。
- 患有精神疾病、药物滥用、酗酒、无法合作的患者。
- 母乳喂养、怀孕或计划在不久的将来生孩子。
- 既往有卡介苗或膀胱热灌注治疗史的复发患者。
- 试验前1个月参加过其他临床试验。
- 膀胱输尿管反流。
- 研究者认为不适合参加本临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:配套控制
患者接受经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT)并接受膀胱内化疗。
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经尿道膀胱肿瘤切除术
使用吉西他滨(3g/150ml NS)进行膀胱内化疗。
要求4周内开始诱导灌注,每周一次(±5天),连续6~8次。
最后一次诱导输注后,进行维持输注,从第一次诱导输注起每月一次(±2周),持续1年。
吉西他滨(3g/150ml NS)。
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实验性的:艾滋病毒内皮细胞
患者接受经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 和膀胱热灌注化疗 (HIVEC)
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经尿道膀胱肿瘤切除术
吉西他滨(3g/150ml NS)。
使用吉西他滨 (3g/150ml NS) 在 45 °C 下进行膀胱内热化疗 60 分钟。
要求4周内开始诱导灌注,每周一次(±5天),连续6~8次。
最后一次诱导输注后,进行维持输注,从第一次诱导输注起每月一次(±2周),持续1年。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发率
大体时间:2年
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患者自接受HIVEC或膀胱灌注化疗后观察2年,每3个月重复一次膀胱镜检查。
如果在显微镜下看到新的肿瘤样生物,并且经TURBT或膀胱镜活检后病理提示膀胱尿路上皮癌,则认为肿瘤复发。
2年复发率=2年内复发例数/入组病例总数*100%。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1年复发率
大体时间:1年
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1年复发率=1年内复发例数/入组病例总数*100%。
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1年
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无复发生存率 (RFS)
大体时间:2年
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无复发生存期是从随机分组日期到记录复发或任何原因死亡的日期(以先发生者为准)计算的。
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2年
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治疗失败时间
大体时间:2年
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治疗失败时间是从随机分组日期到治疗中断/终止日期计算的,包括中断/终止的任何原因,例如疾病进展、死亡、因不良事件退出、受试者拒绝继续研究或使用的新治疗方法。
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2年
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治疗手术成功率
大体时间:2年
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治疗手术成功率
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2年
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国际前列腺症状评分质量
大体时间:在筛选期间以及治疗开始后 3、12 和 24 个月进行评估。
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IPSS即国际前列腺症状评分(IPSS),0~35,评分越高,症状严重程度越差。
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在筛选期间以及治疗开始后 3、12 和 24 个月进行评估。
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分数干扰质量
大体时间:在筛选期间以及开始治疗后 3、12 和 24 个月进行评估
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BS 是分数困扰(BS),0~6,分数越高,性能越差。BS 是分数困扰(BS),0~6,分数越高,性能越差。
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在筛选期间以及开始治疗后 3、12 和 24 个月进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Shuzhong Cui, MD、Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月31日
研究完成 (估计的)
2028年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月18日
首次发布 (实际的)
2024年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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