Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIVEC hos pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft

18. mars 2024 oppdatert av: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

En multisenter prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie av hypertermisk intravesikal kjemoterapi etter transuretral reseksjon av blæretumorer hos pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til hypertermisk intravesikal kjemoterapi (HIVEC) med Gemcitabin (GEM) etter transurethral reseksjon av blæretumorer (TURBT) ved behandling av ikke-muskelinvasiv blærekreft i middels eller høyrisikogruppe. (NMIBC).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien blir pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) og som planlegges å gjennomgå transurethral reseksjon av blæretumorer (TURBT) randomisert til HIVEC-gruppe og kontrollgruppe. I HIVEC-gruppen utføres HIVEC med Gemcitabin Gemcitabin (3g/150ml NS) ved 45 °C i 60 minutter innen 4 uker, en gang i uken (±5 dager) i 6 til 8 ganger, en gang i måneden til 1 år. For pasientene i kontrollgruppen gis intravesikal kjemoterapi etter TURBT. Det primære endepunktet er 2-års residivfrekvens. Sekundære endepunkter inkluderer 1-års residivrate, residivfri overlevelse (RFS), sykdomsfri overlevelse (DFS), time to treatment failure (TTF), suksessrate for terapeutisk operasjon, instrumentytelsesevaluering, kvaliteten på internasjonale prostatasymptomer score, kvalitet på Urinsymptomer Distress Score. Alle effektanalyser er utført i populasjonen med intensjon å behandle. Sikkerhetsanalyse inkluderer kun pasienter som får sin tilfeldig tildelte behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som ikke mottok induksjonsperfusjon innen 4 uker etter fullstendig reseksjon av blæretumor med TURBT (pasienter som av etterforskeren ble bedømt til å ha behov for sekundær elektrotomi, for siste gang).
  2. Residivrisiko og prognose for ikke-muskelinvasiv blærekreft ble delt inn i middels risikogruppe eller høyrisikogruppe (pasienter som gjennomgikk flere elektrokirurgiske biopsier, og de patologiske resultatene var basert på svulster av høyere grad).
  3. KPS-score ≥80, forventet overlevelse > 30 måneder.
  4. Patologisk antydet ikke-myoinvasivt urotelialt karsinom i blæren.
  5. Alder mellom 18 og 70 år, alle kjønn.
  6. Meld deg frivillig til å delta i denne kliniske studien og skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med blærekreft in situ.
  2. Kombinert med påvist øvre urinveis- eller urinrørssvulster.
  3. Pasientene var komplisert med blæreperforasjon, grov hematuri eller urinveisinfeksjon av grad 3-4.
  4. Pasienter med urethral diskontinuitet, urethral striktur eller manglende evne til å bruke et tre lumen kateter påvirker normalt perfusjonsterapi.
  5. Pasienter som hadde gjennomgått delvis cystektomi eller unormal blærestruktur ble av utforskeren vurdert til å være uegnet for perfusjonsbehandling.
  6. Pasienter med alvorlig koagulasjonsdysfunksjon.
  7. En historie med allergi mot injiserte legemidler (gemcitabin).
  8. Historie med bekkenstråling, systemisk kjemoterapi eller immunterapi.
  9. Komplisert med kardiovaskulære, cerebrovaskulære, hematopoetiske, immunsystem og andre alvorlige sykdommer.
  10. Pasienter med psykiske lidelser, rusmisbruk, alkoholisme og manglende evne til å samarbeide.
  11. Ammer, gravid eller planlegger å få en baby i nær fremtid.
  12. Tilbakevendende pasienter med en tidligere historie med BCG eller blære termoperfusjonsbehandling.
  13. Deltok i andre kliniske studier 1 måned før utprøvingen.
  14. Vesikoureteral regurgitasjon.
  15. Etterforskeren anså det som upassende å delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Matchet kontroll
Pasienter gjennomgår transuretral reseksjon av blæretumorer (TURBT) og får intravesikal kjemoterapi.
Fremgangsmåte: TURBT
Transuretral reseksjon av blæretumorer
Fremgangsmåte: Intravesikal kjemoterapi
Intravesikal kjemoterapi med gemcitabin (3g/150ml NS). Induksjonsperfusjon var nødvendig for å starte innen 4 uker, en gang i uken (±5 dager) i 6 til 8 ganger. Etter siste induksjonsinfusjon ble vedlikeholdsinfusjon utført en gang hver måned (±2 uker) i 1 år fra første induksjonsinfusjon.
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin (3g/150ml NS).
Eksperimentell: HIVEC
Pasienter gjennomgår transuretral reseksjon av blæretumorer (TURBT) og hypertermisk intravesikal kjemoterapi (HIVEC)
Fremgangsmåte: TURBT
Transuretral reseksjon av blæretumorer
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin (3g/150ml NS).
Fremgangsmåte: HIVEC
Hypertermisk intravesikal kjemoterapi med gemcitabin (3g/150ml NS) ved 45 °C i 60 minutter. Induksjonsperfusjon var nødvendig for å starte innen 4 uker, en gang i uken (±5 dager) i 6 til 8 ganger. Etter siste induksjonsinfusjon ble vedlikeholdsinfusjon utført en gang hver måned (±2 uker) i 1 år fra første induksjonsinfusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 2 år
Pasientene ble observert i 2 år siden de fikk HIVEC eller intravesikal kjemoterapi, og cystoskopi ble gjentatt hver 3. måned. Hvis en ny tumorlignende organisme sees under mikroskopet, og patologi indikerer urotelialt blærekarsinom etter TURBT eller cystoskopisk biopsi, anses svulsten å ha gjentatt seg. 2-års residivrate = antall tilbakefallstilfeller innen 2 år / totalt antall påmeldte saker * 100 %.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års gjentakelsesrate
Tidsramme: 1 år
1-års residivrate = antall tilbakefallstilfeller innen 1 år / totalt antall påmeldte saker * 100 %.
1 år
Residivfri overlevelse (RFS) rate
Tidsramme: 2 år
Residivfri overlevelse beregnes fra randomiseringsdatoen til datoen for rekordresidiv eller død uansett årsak, avhengig av hva som skjedde først.
2 år
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: 2 år
Tid til behandlingssvikt regnes fra datoen for randomisering til datoen for behandlingsavbrudd/avslutning, inkludert enhver årsak til seponering/avslutning, slik som sykdomsprogresjon, død, seponering på grunn av uønskede hendelser, forsøkspersonens avslag på å fortsette studien, eller bruk av en ny behandling.
2 år
Suksessrate for terapeutisk operasjon
Tidsramme: 2 år
Suksessrate for terapeutisk operasjon
2 år
Kvaliteten på internasjonal prostata symptomscore
Tidsramme: Evaluering ble utført i løpet av screeningsperioden og 3, 12 og 24 måneder etter behandlingsstart.
IPSS er International Prostate Symptom Score (IPSS), 0~35, jo høyere poengsum, desto verre er symptomenes alvorlighetsgrad.
Evaluering ble utført i løpet av screeningsperioden og 3, 12 og 24 måneder etter behandlingsstart.
Kvalitet på plager av poengsum
Tidsramme: Evaluering ble utført i løpet av screeningsperioden og 3, 12 og 24 måneder etter behandlingsstart
BS er Bother of Score (BS), 0~6, jo høyere poengsum, jo ​​dårligere er ytelsen. BS er Bother of Score (BS), 0~6, jo høyere poengsum, jo ​​dårligere er prestasjonen.
Evaluering ble utført i løpet av screeningsperioden og 3, 12 og 24 måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shuzhong Cui, MD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIVEC(PRG)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-muskelinvasiv blærekreft

Kliniske studier på TURBT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere