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HIVEC in pazienti con cancro della vescica non muscolo-invasivo

18 marzo 2024 aggiornato da: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Uno studio clinico multicentrico prospettico randomizzato controllato sulla chemioterapia intravescicale ipertermica dopo resezione transuretrale di tumori della vescica in pazienti con cancro della vescica non muscolo-invasivo

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia intravescicale ipertermica (HIVEC) con gemcitabina (GEM) dopo resezione transuretrale dei tumori della vescica (TURBT) nel trattamento del cancro della vescica non muscolo-invasivo del gruppo a rischio medio o alto (NMIBC).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i pazienti con cancro della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) e destinati a essere sottoposti a resezione transuretrale dei tumori della vescica (TURBT) sono randomizzati nel gruppo HIVEC e nel gruppo di controllo. Nel gruppo HIVEC, l'HIVEC viene eseguito con Gemcitabina Gemcitabina (3 g/150 ml NS) a 45 °C per 60 minuti entro 4 settimane, una volta alla settimana (±5 giorni) per 6-8 volte, da una volta al mese a 1 anno. Per i pazienti del gruppo di controllo, la chemioterapia intravescicale viene somministrata dopo la TURBT. L'endpoint primario è il tasso di recidiva a 2 anni. Gli endpoint secondari includono il tasso di recidiva a 1 anno, il tasso di sopravvivenza libera da recidiva (RFS), il tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS), il tempo al fallimento del trattamento (TTF), il tasso di successo dell'operazione terapeutica, la valutazione delle prestazioni dello strumento, la qualità dei sintomi prostatici internazionali punteggio, qualità del punteggio di stress dei sintomi urinari. Tutte le analisi di efficacia sono condotte nella popolazione intenzionale al trattamento. L'analisi della sicurezza include solo i pazienti che ricevono il trattamento assegnato in modo casuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che non hanno ricevuto perfusione di induzione entro 4 settimane dopo la resezione completa del tumore della vescica con TURBT (pazienti che sono stati giudicati dallo sperimentatore necessitanti di elettrotomia secondaria, per l'ultima volta).
  2. Il rischio di recidiva e la prognosi del cancro della vescica non muscolo-invasivo sono stati suddivisi in gruppo a medio rischio o gruppo ad alto rischio (pazienti sottoposti a biopsie elettrochirurgiche multiple e i risultati patologici erano basati su tumori di grado superiore).
  3. Punteggio KPS ≥ 80, sopravvivenza prevista > 30 mesi.
  4. Carcinoma uroteliale non mioinvasivo della vescica suggerito patologicamente.
  5. Età compresa tra 18 e 70 anni, tutti i sessi.
  6. Volontariato per partecipare a questa sperimentazione clinica e consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con cancro della vescica in situ.
  2. Combinato con tumori comprovati del tratto urinario superiore o dell'uretra.
  3. I pazienti presentavano complicazioni con perforazione della vescica, ematuria macroscopica o infezione del tratto urinario di grado 3-4.
  4. I pazienti con discontinuità uretrale, stenosi uretrale o incapacità di utilizzare un catetere a tre lumi normalmente influenzano la terapia di perfusione.
  5. I pazienti sottoposti a cistectomia parziale o con struttura vescicale anomala sono stati giudicati dallo sperimentatore non idonei alla terapia di perfusione.
  6. Pazienti con grave disfunzione della coagulazione.
  7. Una storia di allergia ai farmaci iniettabili (gemcitabina).
  8. Storia di radioterapia pelvica, chemioterapia sistemica o immunoterapia.
  9. Complicato con malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, ematopoietiche, immunitarie e altre malattie gravi.
  10. Pazienti con malattie mentali, abuso di sostanze, alcolismo e incapacità di collaborare.
  11. Allattamento al seno, gravidanza o pianificazione di avere un bambino nel prossimo futuro.
  12. Pazienti ricorrenti con una precedente storia di BCG o terapia di termoperfusione vescicale.
  13. Partecipato ad altri studi clinici 1 mese prima dello studio.
  14. Rigurgito vescico-ureterale.
  15. Lo sperimentatore ha ritenuto inappropriato partecipare a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo abbinato
I pazienti vengono sottoposti a resezione transuretrale dei tumori della vescica (TURBT) e ricevono chemioterapia intravescicale.
Procedura: TURBATO
Resezione transuretrale dei tumori della vescica
Procedura: Chemioterapia intravescicale
Chemioterapia intravescicale con gemcitabina (3 g/150 ml NS). Era necessario che la perfusione di induzione iniziasse entro 4 settimane, una volta alla settimana (± 5 giorni) per 6-8 volte. Dopo l'ultima infusione di induzione, è stata eseguita l'infusione di mantenimento, una volta al mese (±2 settimane) per 1 anno dalla prima infusione di induzione.
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina (3 g/150 ml NS).
Sperimentale: HIVEC
I pazienti vengono sottoposti a resezione transuretrale dei tumori della vescica (TURBT) e chemioterapia intravescicale ipertermica (HIVEC)
Procedura: TURBATO
Resezione transuretrale dei tumori della vescica
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina (3 g/150 ml NS).
Procedura: HIVEC
Chemioterapia intravescicale ipertermica con gemcitabina (3 g/150 ml NS) a 45 °C per 60 minuti. Era necessario che la perfusione di induzione iniziasse entro 4 settimane, una volta alla settimana (± 5 giorni) per 6-8 volte. Dopo l'ultima infusione di induzione, è stata eseguita l'infusione di mantenimento, una volta al mese (±2 settimane) per 1 anno dalla prima infusione di induzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
I pazienti sono stati osservati per 2 anni da quando avevano ricevuto HIVEC o chemioterapia intravescicale e la cistoscopia è stata ripetuta ogni 3 mesi. Se al microscopio si osserva un nuovo organismo simile a un tumore e la patologia indica un carcinoma uroteliale della vescica dopo TURBT o biopsia cistoscopica, si considera che il tumore sia recidivato. Tasso di recidiva a 2 anni = numero di casi di recidiva entro 2 anni / numero totale di casi arruolati * 100%.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di recidiva a 1 anno = numero di casi di recidiva in 1 anno / numero totale di casi arruolati * 100%.
1 anno
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva (RFS).
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da recidiva viene calcolata dalla data di randomizzazione alla data in cui è stata registrata una recidiva o un decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
2 anni
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo al fallimento del trattamento viene calcolato dalla data di randomizzazione alla data di interruzione/termine del trattamento, compreso qualsiasi motivo di interruzione/termine, come progressione della malattia, morte, ritiro a causa di eventi avversi, rifiuto del soggetto di continuare lo studio o di utilizzare di un nuovo trattamento.
2 anni
Tasso di successo dell'operazione terapeutica
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di successo dell'operazione terapeutica
2 anni
Qualità del punteggio internazionale dei sintomi della prostata
Lasso di tempo: La valutazione è stata effettuata durante il periodo di screening e a 3, 12 e 24 mesi dopo l’inizio del trattamento.
IPSS è il punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS), 0~35, più alto è il punteggio, peggiore è la gravità dei sintomi.
La valutazione è stata effettuata durante il periodo di screening e a 3, 12 e 24 mesi dopo l’inizio del trattamento.
Qualità del fastidio del punteggio
Lasso di tempo: La valutazione è stata eseguita durante il periodo di screening e a 3, 12 e 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
BS è il fastidio del punteggio (BS), 0~6, più alto è il punteggio, peggiore è la prestazione.BS è il fastidio del punteggio (BS), 0~6, più alto è il punteggio, peggiore è la prestazione.
La valutazione è stata eseguita durante il periodo di screening e a 3, 12 e 24 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shuzhong Cui, MD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIVEC(PRG)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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