HIVEC em pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular
18 de março de 2024 atualizado por: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Um ensaio clínico prospectivo multicêntrico randomizado e controlado de quimioterapia intravesical hipertérmica após ressecção transuretral de tumores de bexiga em pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança da Quimioterapia Intravesical Hipertérmica (HIVEC) com Gemcitabina (GEM) após Ressecção Transuretral de Tumores de Bexiga (RTU) no tratamento de grupo de médio ou alto risco Câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) e planejados para serem submetidos à ressecção transuretral de tumores de bexiga (TURBT) são randomizados em grupo HIVEC e grupo controle.
No grupo HIVEC, o HIVEC é realizado com Gemcitabina Gemcitabina (3g/150ml NS) a 45 °C por 60 minutos dentro de 4 semanas, uma vez por semana (±5 dias) por 6 a 8 vezes, uma vez por mês até 1 ano.
Para os pacientes do grupo controle, a quimioterapia intravesical é administrada após TURBT.
O endpoint primário é a taxa de recorrência em 2 anos.
Os desfechos secundários incluem taxa de recorrência em 1 ano, taxa de sobrevida livre de recorrência (RFS), taxa de sobrevida livre de doença (SLD), tempo até a falha do tratamento (TTF), taxa de sucesso da operação terapêutica, avaliação do desempenho do instrumento, qualidade do sintoma internacional da próstata escore, qualidade do Urinary Sintomas Distress Score.
Todas as análises de eficácia são realizadas na população com intenção de tratar.
A análise de segurança inclui apenas os pacientes que recebem o tratamento designado aleatoriamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
320
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shuzhong Cui, MD
- Número de telefone: 020-66673666
- E-mail: cuishuzhong@gzhmu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jing Li, MD
- Número de telefone: 020-66673666
- E-mail: lijingzlyy@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que não receberam perfusão de indução dentro de 4 semanas após a ressecção completa do tumor de bexiga com TURBT (pacientes que foram considerados pelo investigador como necessitando de eletrotomia secundária, pela última vez).
- O risco de recorrência e o prognóstico do câncer de bexiga não invasivo muscular foram divididos em grupo de médio risco ou grupo de alto risco (pacientes submetidos a múltiplas biópsias eletrocirúrgicas e os resultados patológicos foram baseados em tumores de maior grau).
- Pontuação KPS ≥80, sobrevida esperada > 30 meses.
- Patológico sugeriu carcinoma urotelial não mioinvasivo da bexiga.
- Idade entre 18 e 70 anos, todos os sexos.
- Voluntário para participar deste ensaio clínico e consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer de bexiga in situ.
- Combinado com tumores comprovados do trato urinário superior ou uretral.
- Os pacientes foram complicados com perfuração da bexiga, hematúria macroscópica ou infecção do trato urinário de grau 3-4.
- Pacientes com descontinuidade uretral, estenose uretral ou incapacidade de usar um cateter de três lúmens normalmente afetam a terapia de perfusão.
- Os pacientes submetidos a cistectomia parcial ou estrutura anormal da bexiga foram considerados pelo investigador como inadequados para terapia de perfusão.
- Pacientes com disfunção grave de coagulação.
- História de alergia a medicamentos injetáveis (gencitabina).
- História de radiação pélvica, quimioterapia sistêmica ou imunoterapia.
- Complicado com doenças cardiovasculares, cerebrovasculares, hematopoiéticas, do sistema imunológico e outras doenças graves.
- Pacientes com doenças mentais, abuso de substâncias, alcoolismo e incapacidade de cooperar.
- Amamentando, grávida ou planejando ter um bebê em um futuro próximo.
- Pacientes recorrentes com história prévia de BCG ou terapia de termoperfusão vesical.
- Participou de outros ensaios clínicos 1 mês antes do ensaio.
- Regurgitação vesicoureteral.
- O investigador considerou inadequado participar deste ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle correspondente
Os pacientes são submetidos à ressecção transuretral de tumores da bexiga (TURBT) e recebem quimioterapia intravesical.
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Ressecção transuretral de tumores de bexiga
Quimioterapia Intravesical com Gemcitabina (3g/150ml NS).
A perfusão de indução foi necessária para iniciar dentro de 4 semanas, uma vez por semana (±5 dias) por 6 a 8 vezes.
Após a última infusão de indução, foi realizada infusão de manutenção, uma vez por mês (±2 semanas) durante 1 ano a partir da primeira infusão de indução.
Gemcitabina (3g/150ml NS).
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Experimental: HIVEC
Os pacientes são submetidos à ressecção transuretral de tumores da bexiga (TURBT) e quimioterapia intravesical hipertérmica (HIVEC)
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Ressecção transuretral de tumores de bexiga
Gemcitabina (3g/150ml NS).
Quimioterapia Intravesical Hipertérmica com Gemcitabina (3g/150ml NS) a 45 °C por 60 minutos.
A perfusão de indução foi necessária para iniciar dentro de 4 semanas, uma vez por semana (±5 dias) por 6 a 8 vezes.
Após a última infusão de indução, foi realizada infusão de manutenção, uma vez por mês (±2 semanas) durante 1 ano a partir da primeira infusão de indução.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recorrência
Prazo: 2 anos
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Os pacientes foram observados por 2 anos desde que receberam HIVEC ou quimioterapia intravesical, e a cistoscopia foi repetida a cada 3 meses.
Se um novo organismo semelhante a um tumor for observado ao microscópio e a patologia indicar carcinoma urotelial da bexiga após RTU ou biópsia cistoscópica, considera-se que o tumor recorreu.
Taxa de recorrência em 2 anos = número de casos de recorrência em 2 anos / número total de casos inscritos * 100%.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recorrência em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Taxa de recorrência em 1 ano = número de casos de recorrência em 1 ano / número total de casos inscritos * 100%.
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1 ano
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Taxa de sobrevivência livre de recorrência (RFS)
Prazo: 2 anos
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A sobrevida livre de recorrência é calculada a partir da data da randomização até a data do registro de recorrência ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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2 anos
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Tempo até a falha do tratamento
Prazo: 2 anos
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O tempo até a falha do tratamento é calculado a partir da data da randomização até a data da descontinuação/término do tratamento, incluindo qualquer motivo para a descontinuação/término, como progressão da doença, morte, retirada devido a eventos adversos, recusa do sujeito em continuar o estudo ou uso de um novo tratamento.
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2 anos
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Taxa de sucesso da operação terapêutica
Prazo: 2 anos
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Taxa de sucesso da operação terapêutica
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2 anos
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Qualidade do escore internacional de sintomas da próstata
Prazo: A avaliação foi realizada durante o período de triagem e aos 3, 12 e 24 meses após o início do tratamento.
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IPSS é a Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS), 0~35, quanto maior a pontuação, pior é a gravidade dos sintomas.
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A avaliação foi realizada durante o período de triagem e aos 3, 12 e 24 meses após o início do tratamento.
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Qualidade de incômodo de pontuação
Prazo: A avaliação foi realizada durante o período de triagem e aos 3, 12 e 24 meses após o início do tratamento
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BS é Incomodo de Pontuação (BS), 0~6, quanto maior a pontuação, pior é o desempenho. BS é Incomodo de Pontuação (BS), 0~6, quanto maior a pontuação, pior é o desempenho.
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A avaliação foi realizada durante o período de triagem e aos 3, 12 e 24 meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Shuzhong Cui, MD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças da Bexiga Urinária
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Neoplasias Não Musculares Invasivas da Bexiga
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- HIVEC(PRG)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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