HIVEC potilailla, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä
maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Monikeskuspotentiaalinen satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus hypertermisesta intravesikaalista kemoterapiasta virtsarakon transuretraalisen resektion jälkeen potilailla, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää gemsitabiinilla (GEM) käytettävän hypertermisen intravesikaalisen kemoterapian (HIVEC) tehokkuus ja turvallisuus virtsarakon kasvainten transuretraalisen resektion (TURBT) jälkeen keskisuuren tai suuren riskin ryhmän ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän hoidossa. (NMIBC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC) ja joille on suunniteltu virtsarakon transuretraalinen resektio (TURBT), satunnaistetaan HIVEC-ryhmään ja kontrolliryhmään.
HIVEC-ryhmässä HIVEC suoritetaan gemsitabiinilla Gemcitabine (3g/150ml NS) 45 °C:ssa 60 minuutin ajan 4 viikon kuluessa, kerran viikossa (±5 päivää) 6-8 kertaa, kerran kuukaudessa - 1 vuoteen.
Kontrolliryhmän potilaille annetaan intravesikaalista kemoterapiaa TURBT:n jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma on 2 vuoden uusiutumisaste.
Toissijaisia päätepisteitä ovat 1 vuoden uusiutumisaste, uusiutumisvapaa eloonjäämisaste (RFS), taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS), aika hoidon epäonnistumiseen (TTF), terapeuttisen leikkauksen onnistumisaste, instrumentin suorituskyvyn arviointi, kansainvälisten eturauhasoireiden laatu pisteet, virtsatieoireiden häiriöpisteen laatu.
Kaikki tehoanalyysit tehdään potilaille, jotka aikovat hoitaa.
Turvallisuusanalyysi sisältää vain potilaat, jotka saavat satunnaisesti määrätyn hoidon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
320
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shuzhong Cui, MD
- Puhelinnumero: 020-66673666
- Sähköposti: cuishuzhong@gzhmu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jing Li, MD
- Puhelinnumero: 020-66673666
- Sähköposti: lijingzlyy@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät saaneet induktioperfuusiota 4 viikon kuluessa virtsarakon kasvaimen täydellisestä resektiosta TURBT:lla (potilaat, joiden tutkija arvioi tarvitsevan toissijaista elektrotomiaa, viimeistä kertaa).
- Ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän uusiutumisriski ja ennuste jaettiin keskiriskin tai korkean riskin ryhmään (potilaat, joille tehtiin useita sähkökirurgisia biopsioita, ja patologiset tulokset perustuivat korkeamman asteen kasvaimiin).
- KPS-pistemäärä ≥80, odotettu eloonjäämisaika > 30 kuukautta.
- Patologisesti ehdotettu ei-myoinvasiivinen virtsarakon uroteelikarsinooma.
- Ikä 18-70 vuotta, kaikki sukupuolet.
- Vapaaehtoinen osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on virtsarakon syöpä in situ.
- Yhdistettynä todistettuihin ylempien virtsateiden tai virtsaputken kasvaimiin.
- Potilaat olivat monimutkaisia virtsarakon perforaatiolla, karkealla hematurialla tai virtsatieinfektiolla 3–4.
- Perfuusiohoitoon vaikuttavat yleensä potilaat, joilla on virtsaputken epäjatkuvuus, virtsaputken ahtauma tai kyvyttömyys käyttää kolmen luumenin katetria.
- Potilaat, joille oli tehty osittainen kystectomia tai epänormaali rakon rakenne, tutkija katsoi sopimattomiksi perfuusiohoitoon.
- Potilaat, joilla on vaikea hyytymishäiriö.
- Aiempi allergia injektiolääkkeille (gemsitabiini).
- Lantion säteilyn, systeemisen kemoterapian tai immunoterapian historia.
- Komplisoituu sydän-, aivoverenkierto-, hematopoieettisiin, immuunijärjestelmän ja muihin vakaviin sairauksiin.
- Potilaat, joilla on mielisairaus, päihteiden väärinkäyttö, alkoholismi ja kyvyttömyys tehdä yhteistyötä.
- Imetät, olet raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista lähitulevaisuudessa.
- Toistuvat potilaat, joilla on aiemmin ollut BCG- tai virtsarakon lämpöperfuusiohoito.
- Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 1 kuukausi ennen koetta.
- Vesikoureteraalinen regurgitaatio.
- Tutkija piti sopimattomana osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sopiva ohjaus
Potilaille tehdään virtsarakon kasvainten transuretraalinen resektio (TURBT) ja he saavat intravesikaalista kemoterapiaa.
|
Virtsarakon kasvainten transuretraalinen resektio
Intravesikaalinen kemoterapia gemsitabiinilla (3g/150ml NS).
Induktioperfuusio oli aloitettava 4 viikon sisällä kerran viikossa (±5 päivää) 6-8 kertaa.
Viimeisen induktioinfuusion jälkeen suoritettiin ylläpitoinfuusio kerran kuukaudessa (± 2 viikkoa) 1 vuoden ajan ensimmäisestä induktioinfuusiosta.
Gemsitabiini (3 g/150 ml NS).
|
|
Kokeellinen: HIVEC
Potilaille tehdään virtsarakon kasvainten transuretraalinen resektio (TURBT) ja hyperterminen intravesikaalinen kemoterapia (HIVEC)
|
Virtsarakon kasvainten transuretraalinen resektio
Gemsitabiini (3 g/150 ml NS).
Hyperterminen intravesikaalinen kemoterapia gemsitabiinilla (3 g/150 ml NS) 45 °C:ssa 60 minuuttia.
Induktioperfuusio oli aloitettava 4 viikon sisällä kerran viikossa (±5 päivää) 6-8 kertaa.
Viimeisen induktioinfuusion jälkeen suoritettiin ylläpitoinfuusio kerran kuukaudessa (± 2 viikkoa) 1 vuoden ajan ensimmäisestä induktioinfuusiosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Potilaita tarkkailtiin 2 vuoden ajan siitä lähtien, kun he saivat HIVEC:tä tai intravesikaalista kemoterapiaa, ja kystoskopia toistettiin 3 kuukauden välein.
Jos mikroskoopin alla nähdään uusi kasvainmainen organismi ja patologia viittaa virtsarakon uroteelisyöväksi TURBT- tai kystoskopian biopsian jälkeen, kasvaimen katsotaan uusiutuneen.
2 vuoden uusiutumisprosentti = uusiutumistapausten määrä 2 vuoden sisällä / rekisteröityjen tapausten kokonaismäärä * 100 %.
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden toistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuoden uusiutumisprosentti = uusiutumistapausten määrä 1 vuoden sisällä / rekisteröityjen tapausten kokonaismäärä * 100 %.
|
1 vuosi
|
|
Recurrence-free survival (RFS) -prosentti
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Toistumisesta vapaa eloonjäämisaika lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä päivämäärään, jolloin uusiutuminen tai mistä tahansa syystä tapahtuva kuolema todettiin, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
2 vuosi
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä hoidon lopettamisen/lopettamisen päivämäärään, mukaan lukien kaikki syyt hoidon lopettamiseen/lopettamiseen, kuten taudin eteneminen, kuolema, haittatapahtumien vuoksi lopettaminen, koehenkilön kieltäytyminen jatkamasta tutkimusta tai käyttö uudesta hoidosta.
|
2 vuosi
|
|
Terapeuttisen toiminnan onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Terapeuttisen toiminnan onnistumisprosentti
|
2 vuosi
|
|
Kansainvälisten eturauhasoireiden pistemäärän laatu
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin seulontajakson aikana ja 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
IPSS on International Prostate Symptom Score (IPSS), 0-35, mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi oireiden vakavuus.
|
Arviointi suoritettiin seulontajakson aikana ja 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
|
Pisteiden vaivaamisen laatu
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin seulontajakson aikana ja 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
BS on Bother of Score (BS), 0 ~ 6, mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi suorituskyky on. BS on pistemäärä (BS), 0 ~ 6, mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi suorituskyky.
|
Arviointi suoritettiin seulontajakson aikana ja 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shuzhong Cui, MD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Ei-lihakseen invasiiviset virtsarakon kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIVEC(PRG)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .