肝硬変患者における肝性脳症再発におけるベジタリアン食と非ベジタリアン食の比較：非盲検パイロット研究

肝性脳症 (HE) は肝硬変における神経学的合併症であり、肝硬変患者の 30 ～ 80% が罹患しています。 患者の意識レベルは、最小限の感覚変化から深い昏睡まで変化するため、隠れた HE と顕性の HE の 2 つのカテゴリーに分類されます。 肝硬変患者にこの病気が発生すると肝移植に値しますが、今後 1 ～ 2 年の生存率は 50% に低下します。 HE は生活の質、運転不能、罹患率および死亡率に重大な影響を与えます。 HE の 1 回のエピソードから回復した場合は、ラクツロースとリファキシミンによる二次予防が有効です。

タンパク質カロリー栄養失調も肝硬変患者によく見られ、その有病率は評価方法と登録した患者の種類に応じて 30 ～ 90% と変化します。 サルコペニアは生存に悪影響を及ぼし、肝硬変患者の入院と HE の繰り返しにより発症する可能性があります。 HE の治療では以前はタンパク質制限が提唱されましたが、後にこの概念は否定され、HE 患者ではタンパク質摂取量の増加が提唱されました。 HE エピソード中の患者の食事も不明です。 多くの症例報告や症例シリーズに基づいて、HE 発症中の野菜ベースの食事は、脳内のアンモニアレベルやその他の誤った神経伝達物質を減少させ、HE の早期回復に役立つため、動物ベースの食事よりも優れていることが推奨されています。 しかし、HE のエピソードから回復した患者の食事は不明であり、HE の再発を防ぐためにどの種類のタンパク質 (ベジタリアンまたは非ベジタリアン) を摂取すべきかは評価されていません。 以前に発表された研究結果によると、インドでは患者の大多数が菜食主義者であり、肝硬変患者は栄養失調で食事にタンパク質が不足しています。 我々は、HE の発症から完全に回復し、HE の二次予防を受けている肝硬変患者における HE の再発に対する食事の影響を研究したいと考えています。

材料と方法：

HE のエピソードから回復した連続肝硬変患者はスクリーニングされ、登録基準を満たしていれば研究に登録されます。 肝硬変は、臨床検査、放射線検査、一過性エラストグラフィー、および可能であれば生検に基づいて診断されます。 肝硬変の原因を評価するために、関連するすべての調査が行われます（ウイルスマーカー、自己免疫マーカーなど）。 HE は West Heaven の基準に基づいて診断され、回復はこの研究の上級コンサルタントによって評価されます。 すべての患者は筋力を評価するための握力テスト、数接続テスト、および軽度の肝性脳症を評価するための臨界ちらつき周波数テストをベースラインおよび1、3、6か月間隔で受けます。

ハンドグリップテスト: これは簡単なベッドサイドテストの非侵襲的テストで、筋力を測定するためにトレーニングセッション後に患者が椅子に座って器具を持ち、できるだけ強く押します。 その値が記録されます (26)。

番号接続テスト: ベッドサイドの紙と鉛筆による簡単なテストです。ランダムなセッションで紙に 1 から 25 までの番号が書かれ、患者はできるだけ早くその番号に参加し、結果が記録されます (4) 重要なちらつき周波数テスト: これもまた、患者が器具と光源を見る簡単なベッドサイドテストです。 患者は光のちらつきを見て、ボタンを押してそれを記録します。 その値が記録されます(27)。

全血球計算、肝臓および腎機能検査を含む血液検査、INRは、これらの患者の標準的な慣行に従って、ベースライン、1、3、および6か月後に評価されます。

食事摂取量の評価 すべての患者は、24 リコール法による総カロリー、炭水化物、タンパク質、脂肪の計算のために研究者および訓練を受けた栄養士によって評価されます。 これらのパラメータの評価は、INASL ガイドライン (10) による標準推奨に従って比較されます。 患者が摂取するカロリーやタンパク質が少ない場合は、患者の選択した食品に従って、また標準ガイドラインに従ってこれらが補充されます。

ベジタリアンの被験者: タンパク質は推奨に従って体重 1 kg あたり 1.5 gm 補給され、植物源で補給されます。 ベジタリアンのインド人のほとんども牛乳や乳製品を消費するため、このグループでは牛乳や乳製品の摂取が許可されています。 卵と肉製品は許可されていません。

非ベジタリアン対象者: タンパク質はベジタリアン食と非ベジタリアン食の両方によって補給されます。 患者には、卵や肉製品を含む非ベジタリアンベースのタンパク質として、1日の総タンパク質必要量の50％以上を摂取することが奨励されます。 インドの文化的信念により、人々は非ベジタリアン食品を日常的に摂取しません。 患者は毎日のタンパク質源を乳製品で摂取し続けます。 患者が月に 10 日以上、非ベジタリアン源から毎日のタンパク質の 50% 未満を摂取している場合、これらの患者は非準拠とみなされ、記録されます。

無作為化プロトコール: これは非盲検試験であり、患者はこの研究に登録する前に、食事パターンに基づいて 2 つのグループに分けられます。 厳格なベジタリアンの患者はベジタリアン グループにグループ化され、非ベジタリアンの患者にはどのグループに登録するかの選択肢が与えられ、それに応じてランダム化されます。

フォローアッププロトコル:

すべての患者は、研究者によってベースラインで15日間追跡され、その後1か月間隔で研究登録日から6か月間追跡されます。 すべての患者は、何らかの医学的問題が発生した場合にいつでも自由に病院に来ることができ、標準プロトコルに従って評価されます。 すべての患者は標準的な診療に従って管理され、ベータ遮断薬、利尿薬、抗ウイルス療法、ラクツロース、リファキシミンなどの以前のすべての薬剤は服用している場合は継続されます。 リファキシミンの有無にかかわらず、ラクツロースによるHEの二次予防を受けている患者は投薬を継続します。

肝性脳症の管理：すべての患者は、沈殿因子、ラクツロース、オルニチン L アスパラギン酸点滴または小袋、およびリファキシミンの補正を伴う標準プロトコールに従って管理されます。 グレード2以上の脳症患者は入院します

統計的手法:

この研究の結果は、平均値±標準誤差として表されます。 p 値 < 0.05 は、統計的に有意であるとみなされます。 データは、連続データの場合はノンパラメトリック マン-ホイットニー検定を使用し、カテゴリデータの場合はフィッシャー検定を使用して比較されます。 変数の比較は、必要に応じてウィルコクソン テストとフィッシャー テストを使用して実行されます。 データの統計分析は、SPSS 23 Statistical Software (SPSS Inc. および Microsoft Corp.、シカゴ、イリノイ州) を使用して実行されます。