Vegetarisk kontra icke-vegetarisk baserad kost vid återkommande leverencefalopati hos patienter med cirros: en öppen pilotstudie

Hepatisk encefalopati (HE) är en neurologisk komplikation vid cirros och drabbar 30-80 % av dessa patienter. Patientens medvetna nivå varierar från minimalt förändrat sensorium till djup koma och därför klassificeras den i två kategorier, hemlig HE och öppen HE. Dess förekomst hos patienter med cirros förtjänar levertransplantation och det minskar överlevnaden till 50 % under nästa 1-2 år. HE påverkar avsevärt livskvalitet, oförmåga att köra bil, sjuklighet och dödlighet. Återhämtning från enstaka episod av HE förtjänar sekundär profylax med laktulos och rifaximin.

Proteinkaloriundernäring är också vanligt hos patienter med cirros och dess prevalens varierar från 30-90 % beroende på utvärderingsmetod och typ av patienter som registreras. Sarkopeni påverkar överlevnaden negativt och kan utlösas av upprepade inläggningsepisoder och HE hos patienter med cirros. Tidigare proteinrestriktion förespråkades vid behandling av HE men senare motbevisades detta koncept och ökat proteinintag förespråkades hos patienter med HE. Diet hos patienter under en episod HE är inte heller känd. Det är tillrådligt baserat på många fallrapporter eller fallserier att vegetabilisk kost under episoden av HE är bättre än djurbaserad kost eftersom den minskar ammoniaknivån och andra falska neurotransmittorer i hjärnan och hjälper till med tidig återhämtning av HE. Men dieten hos patienter som hade återhämtat sig från en episod av HE är inte känd och vilken typ av protein (vegetariskt eller icke-vegetariskt) som bör tas för att förhindra ytterligare ett avsnitt av HE har aldrig utvärderats. I Indien är majoriteten av patienterna vegetarianer och patienter med cirros är undernärda och saknar protein i kosten enligt vår tidigare publicerade studie. Vi vill studera effekten av kosten på återfall av HE hos patienter med cirros som hade återhämtat sig helt från en episod av HE och som är på sekundärprofylax av HE.

Material och metoder:

På varandra följande patienter med cirros som har återhämtat sig från en episod av HE kommer att screenas och inkluderas i studien om de uppfyller registreringskriterierna. Cirros kommer att diagnostiseras baserat på klinisk, radiologisk, transient elastografi och biopsi om tillgängligt. All relevant undersökning kommer att göras för att utvärdera orsaken till cirros (virala markörer, autoimmuna markörer etc). HE kommer att diagnostiseras baserat på West Heaven-kriterier och tillfrisknandet kommer att bedömas av seniorkonsulten för denna studie. Alla patienter kommer att genomgå ett handgreppsstyrketest för att bedöma muskelstyrka, ett antal anslutningstest och ett kritiskt flimmerfrekvenstest för att bedöma minimal leverencefalopati vid baslinjen och med 1,3 och 6 månaders intervall.

Handgreppstest: Detta är ett enkelt icke-invasivt test på sängkanten där patienten kommer att sitta på en stol och hålla ett instrument och trycka på det så hårt som möjligt efter ett träningspass för att få muskelstyrkan. Dess värde kommer att registreras (26).

Nummerkopplingstest: Det är enkelt test av papper och penna på sängsidan. På ett papper skrivs siffror från 1 till 25 i en slumpmässig session och patienten kommer att gå med i numret så snabbt som möjligt och resultatet kommer att registreras(4) Kritiska flimmerfrekvenstest : Det är återigen ett enkelt sängsidestest där patienten kommer att se ett instrument och en ljuskälla. Patienten kommer att se flimrandet av ljus och han kommer att spela in det genom att trycka på en knapp. Dess värde kommer att registreras(27).

Blodprov som inkluderar fullständigt blodvärde, lever- och njurfunktionstester, INR kommer att bedömas vid baslinjen, 1,3 och 6 månader enligt standardpraxis hos dessa patienter.

Bedömning av dietintag Alla patienter kommer att bedömas av utredare och utbildad dietist för beräkning av totala kalorier, kolhydrater, protein och fett med 24 återkallelsemetoder. Bedömning av dessa parametrar kommer att jämföras enligt standardrekommendationer av INASLs riktlinjer(10). Om patienten tar mindre kalorier eller proteiner, kommer dessa att kompletteras enligt patientens val av mat och enligt standardriktlinjer.

Vegetariska ämnen: Protein kommer att kompletteras enligt rekommendation 1,5 gm/kg kroppsvikt och det kommer att kompletteras med vegetabilisk källa. Mjölk och mjölkprodukter är tillåtna i denna grupp eftersom de flesta indianer som är vegetarianer också konsumerar mjölk och mjölkprodukter. Ägg och köttprodukter är inte tillåtna.

Icke vegetariska ämnen: Protein kommer att kompletteras med både vegetarisk och icke-vegetarisk kost. Patienter kommer att uppmuntras att ta mer> 50 % av det totala dagliga proteinbehovet som icke-vegetariskt baserat protein, vilket inkluderar ägg och köttprodukter. På grund av kulturell tro i Indien äter folk inte icke-vegetarisk mat på daglig basis. Patienterna kommer att behålla ett mejeri av sin dagliga proteinkälla. Om patienten tar mindre än 50 % av sitt dagliga protein från icke-vegetarisk källa i mer än 10 dagar per månad kommer dessa patienter att anses vara icke-kompatibla och kommer att registreras.

Randomiseringsprotokoll: Detta kommer att vara en öppen studie och patienter kommer att delas in i två grupper baserat på deras kostmönster innan de registrerades i denna studie. Patienter som är strikt vegetarianer kommer att grupperas i vegetariska grupper och patienter som inte är vegetarianer kommer att ges ett val att registrera sig i vilken grupp som helst och kommer att randomiseras därefter.

Uppföljningsprotokoll:

Alla patienter kommer att följas av utredaren vid baslinjen, femton dagar och sedan med en månads intervall under 6 månader från dagen för inskrivningen i studien. Alla patienter är fria att komma till sjukhus när som helst i fall av medicinska problem och kommer att bedömas enligt standardprotokoll. Alla patienter kommer att hanteras enligt standardpraxis och alla tidigare mediciner som betablockerare, diuretika, antiviral terapi, laktulos och rifaximin kommer att fortsätta om de tas. Patient på sekundärprofylax för HE med laktulos med eller utan rifaximin kommer att fortsätta med medicineringen.

Hantering av leverencefalopati: Alla patienter kommer att hanteras enligt standardprotokoll med korrigering av utfällande faktorer, laktulos, L ornitin L aspartatinfusion eller dospåsar och rifaximin. Patienter med mer än grad 2 encefalopati kommer att tas in

Statistiska metoder:

Resultaten av denna studie kommer att uttryckas som medel ± standardfel. P-värdet på < 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant. Data kommer att jämföras med det icke-parametriska Mann-Whitney-testet för kontinuerliga data och Fisher-testet för kategoriska data. Jämförelser av variablerna kommer att utföras med Wilcoxon-testet och Fisher-testet efter behov. Statistiska analyser av data kommer att utföras med hjälp av SPSS 23 Statistical Software (SPSS Inc. och Microsoft Corp., Chicago, IL).