Vegetarisch versus niet-vegetarisch dieet bij het terugkeren van hepatische encefalopathie bij patiënten met cirrose: een open label pilotonderzoek

Hepatische encefalopathie (HE) is een neurologische complicatie bij cirrose en treft 30-80% van deze patiënten. Het bewustzijnsniveau van de patiënt varieert van minimaal veranderd sensorium tot diep coma en daarom wordt het in twee categorieën ingedeeld: verborgen HE en openlijke HE. Het voorkomen ervan bij patiënten met cirrose verdient een levertransplantatie en vermindert het overlevingspercentage tot 50% in de komende 1-2 jaar. HIJ heeft een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven, het onvermogen om auto te rijden, de morbiditeit en de mortaliteit. Herstel van een enkele episode van HE verdient secundaire profylaxe met lactulose en rifaximin.

Ondervoeding met eiwitcalorieën komt ook vaak voor bij patiënten met cirrose en de prevalentie ervan varieert van 30-90%, afhankelijk van de evaluatiemethode en het type patiënten dat is ingeschreven. Sarcopenie heeft een negatieve invloed op de overleving en kan worden versneld door herhaalde opname- en HE-opnamen bij patiënten met cirrose. Eerder werd eiwitbeperking bepleit bij de behandeling van HE, maar later werd dit concept weerlegd en werd een verhoging van de eiwitinname bepleit bij patiënten met HE. Dieet bij patiënten tijdens een episode HE is ook niet bekend. Op basis van veel casusrapporten of casusreeksen is het raadzaam dat een plantaardig dieet tijdens de episode van HE beter is dan een dierlijk dieet, omdat het het ammoniakniveau en andere valse neurotransmitters in de hersenen verlaagt en helpt bij het vroege herstel van HE. Het dieet bij patiënten die hersteld zijn van een episode van HE is echter niet bekend en welk type eiwit (vegetarisch of niet-vegetarisch) moet worden ingenomen om een ​​nieuwe episode van HE te voorkomen, is nooit geëvalueerd. In India is de meerderheid van de patiënten vegetarisch en zijn patiënten met cirrose ondervoed en hebben ze een tekort aan eiwitten in hun dieet, zoals blijkt uit ons eerder gepubliceerde onderzoek. Wij willen het effect van voeding op het opnieuw optreden van HE bestuderen bij patiënten met cirrose die volledig hersteld zijn van een episode van HE en secundaire profylaxe van HE hebben.

Materialen en methodes:

Opeenvolgende patiënten met cirrose die hersteld zijn van een episode van HE zullen worden gescreend en in het onderzoek worden opgenomen als ze aan de inschrijvingscriteria voldoen. Cirrose zal worden gediagnosticeerd op basis van klinische, radiologische, voorbijgaande elastografie en biopsie, indien beschikbaar. Al het relevante onderzoek zal worden gedaan om de oorzaak van cirrose te evalueren (virale markers, auto-immuunmarkers enz.). HIJ zal worden gediagnosticeerd op basis van de West Heaven-criteria en het herstel zal worden beoordeeld door de senior consultant van deze studie. Alle patiënten zullen een handgreepsterktetest ondergaan om de spierkracht te beoordelen, een nummerverbindingstest en een kritische flikkerfrequentietest om de minimale hepatische encefalopathie te beoordelen bij aanvang en met een interval van 1,3 en 6 maanden.

Handgreeptest: Dit is een eenvoudige, niet-invasieve test aan het bed, waarbij de patiënt op een stoel gaat zitten en een instrument vasthoudt en er na een trainingssessie zo hard mogelijk op drukt om de spierkracht te krijgen. De waarde ervan wordt geregistreerd (26).

Nummerverbindingstest: Het zijn eenvoudige papier- en potloodtests aan het bed. Op een papier worden in een willekeurige sessie getallen van 1 tot 25 geschreven en de patiënt voegt zich zo snel mogelijk bij het nummer en het resultaat wordt vastgelegd (4) Kritische flikkerfrequentietests : Het is opnieuw een eenvoudige bedtest waarbij de patiënt een instrument en een lichtbron ziet. De patiënt ziet het flikkeren van het licht en neemt dit op door op een knop te drukken. De waarde ervan wordt geregistreerd(27).

Bloedtesten, waaronder volledige bloedtellingen, lever- en nierfunctietesten en INR, zullen bij aanvang, 1,3 en 6 maanden worden beoordeeld volgens de standaardpraktijk bij deze patiënten.

Beoordeling van de inname via de voeding Alle patiënten zullen worden beoordeeld door een onderzoeker en een getrainde diëtist voor de berekening van het totaal aantal calorieën, koolhydraten, eiwitten en vetten volgens de 24-terugroepmethode. De beoordeling van deze parameters zal worden vergeleken volgens de standaardaanbeveling van de INASL-richtlijnen(10). Als de patiënt minder calorieën of eiwitten binnenkrijgt, worden deze aangevuld op basis van de voedselkeuze van de patiënt en volgens de standaardrichtlijnen.

Vegetarische proefpersonen: Eiwit wordt aangevuld volgens de aanbeveling van 1,5 g/kg lichaamsgewicht en het wordt aangevuld met plantaardige bronnen. Melk en melkproducten zijn in deze groep toegestaan, omdat de meeste Indiërs die vegetariër zijn ook melk en melkproducten consumeren. Eieren en vleesproducten zijn niet toegestaan.

Niet-vegetarische onderwerpen: Eiwit wordt aangevuld met zowel een vegetarisch als een niet-vegetarisch dieet. Patiënten zullen worden aangemoedigd om meer dan 50% van de totale dagelijkse eiwitbehoefte in te nemen als niet-vegetarisch eiwit, waaronder eieren en vleesproducten. Vanwege het culturele geloof in India eten mensen niet dagelijks niet-vegetarisch voedsel. Patiënten zullen een zuivelproduct van hun dagelijkse eiwitbron behouden. Als de patiënt gedurende meer dan 10 dagen per maand minder dan 50% van zijn dagelijkse eiwitten uit niet-vegetarische bron inneemt, worden deze patiënten als niet-conform beschouwd en geregistreerd.

Randomisatieprotocol: Dit zal een open-label onderzoek zijn en patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld op basis van hun voedingspatroon voordat ze zich inschreven voor dit onderzoek. Patiënten die strikt vegetarisch zijn, worden gegroepeerd in een vegetarische groep en patiënten die niet-vegetarisch zijn, krijgen de keuze om zich in een willekeurige groep in te schrijven en worden dienovereenkomstig gerandomiseerd.

Vervolgprotocol:

Alle patiënten zullen door de onderzoeker worden gevolgd bij aanvang, vijftien dagen en vervolgens met een interval van één maand gedurende zes maanden vanaf de dag van deelname aan het onderzoek. Alle patiënten zijn vrij om op elk moment naar het ziekenhuis te komen in geval van een medisch probleem en zullen worden beoordeeld volgens het standaardprotocol. Alle patiënten zullen worden behandeld volgens de standaardpraktijk en alle eerdere medicijnen zoals bètablokkers, diuretica, antivirale therapie, lactulose en rifaximin zullen worden voortgezet als ze worden ingenomen. Patiënt die secundaire profylaxe voor HE krijgt met lactulose, met of zonder rifaximin, zal de medicatie voortzetten.

Behandeling van hepatische encefalopathie: Alle patiënten zullen worden behandeld volgens het standaardprotocol met correctie van precipiterende factoren, lactulose, L ornithine L-aspartaatinfusie of sachets en rifaximin. Patiënten met meer dan graad 2 encefalopathie worden opgenomen

Statistische methoden:

De resultaten van dit onderzoek zullen worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaardfout. De p-waarde van < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Gegevens zullen worden vergeleken met behulp van de niet-parametrische Mann-Whitney-test voor continue gegevens en de Fisher-test voor categorische gegevens. Vergelijkingen van de variabelen zullen indien nodig worden uitgevoerd met behulp van de Wilcoxon-test en de Fisher-test. Statistische analyses van de gegevens zullen worden uitgevoerd met behulp van SPSS 23 Statistical Software (SPSS Inc. en Microsoft Corp., Chicago, IL).