Vegetarisk versus ikke-vegetarisk basert diett ved tilbakefall av hepatisk encefalopati hos pasienter med cirrhosis: en åpen pilotstudie

Hepatisk encefalopati (HE) er en nevrologisk komplikasjon ved cirrhose og rammer 30-80 % av disse pasientene. Pasientbevisst nivå varierer fra minimalt endret sensorium til dyp koma, og er derfor klassifisert i to kategorier, skjult HE og åpen HE. Dens forekomst hos pasienter med cirrhose fortjener levertransplantasjon, og det reduserer overlevelsesraten til 50 % i løpet av neste 1-2 år. HE påvirker i betydelig grad livskvalitet, manglende evne til å kjøre bil, sykelighet og dødelighet. Gjenoppretting fra en enkelt episode av HE fortjener sekundærprofylakse med laktulose og rifaksimin.

Proteinkalori underernæring er også vanlig hos pasienter med cirrhose, og prevalensen varierer fra 30-90 % avhengig av evalueringsmetoden og typene pasienter som er registrert. Sarkopeni påvirker overlevelsen negativt og kan utløses ved gjentatte innleggelsesepisoder og HE hos pasienter med cirrhose. Tidligere proteinrestriksjon ble tatt til orde for i behandlingen av HE, men senere ble dette konseptet tilbakevist og økt proteininntak ble foreslått hos pasienter med HE. Diett hos pasienter under en episode HE er heller ikke kjent. Det er tilrådelig basert på mange kasusrapporter eller kasusserier at grønnsaksbasert kosthold under episoden av HE er bedre enn dyrebasert kosthold, da det reduserer ammoniakknivået og andre falske nevrotransmittere i hjernen og hjelper til med tidlig utvinning av, HE. Imidlertid er kosthold hos pasienter som hadde kommet seg etter en episode av HE ikke kjent, og hvilken type protein (vegetarisk eller ikke-vegetarisk) som bør tas for å forhindre en ny episode av HE har aldri blitt evaluert. I India er flertallet av pasientene vegetarianere og pasienter med cirrhose er underernærte og mangler protein i kostholdet i henhold til vår tidligere publiserte studie. Vi ønsker å studere effekten av kosthold på tilbakefall av HE hos pasienter med cirrhose som var blitt fullstendig friske etter en episode med HE og er på sekundærprofylakse av HE.

Materialer og metoder:

Påfølgende pasienter med skrumplever som har kommet seg etter en episode med HE vil bli screenet og innrullert i studien hvis de oppfyller registreringskriteriene. Cirrhose vil bli diagnostisert basert på klinisk, radiologisk, forbigående elastografi og biopsi hvis tilgjengelig. All relevant undersøkelse vil bli gjort for å evaluere årsaken til cirrhose (virale markører, autoimmune markører etc). HE vil bli diagnostisert basert på West Heaven-kriterier og restitusjon vil bli vurdert av seniorkonsulenten for denne studien. Alle pasienter vil gjennomgå håndgrepsstyrketest for å vurdere muskelstyrke, nummerkoblingstest og kritisk flimmerfrekvenstest for å vurdere minimal hepatisk encefalopati ved baseline og med 1,3 og 6 måneders intervall.

Håndgrepstest: Dette er en enkel bedsidetest, ikke-invasive tester der pasienten vil sitte på en stol og holde et instrument og trykke det så hardt som mulig etter en treningsøkt for å få muskelstyrken. Verdien vil bli registrert (26).

Nummerkoblingstest: Det er enkle papir- og blyanttester på sengen. På et papir skrives tallene fra 1 til 25 i en tilfeldig sesjon, og pasienten vil bli med nummeret så raskt som mulig og resultatet vil bli registrert(4) Kritiske flimmerfrekvenstester : Det er igjen en enkel sengesidetest der pasienten vil se et instrument og en lyskilde. Pasienten vil se flimring av lys, og han vil registrere det ved å trykke på en knapp. Verdien vil bli registrert(27).

Blodprøver som inkluderer fullstendig blodtelling, lever- og nyrefunksjonstester, INR vil bli vurdert ved baseline, 1,3 og 6 måneder i henhold til standard praksis hos disse pasientene.

Vurdering av diettinntak Alle pasienter vil bli vurdert av utreder og utdannet kostholdsekspert for beregning av totale kalorier, karbohydrater, protein og fett ved 24 tilbakekallingsmetode. Vurdering av disse parameterne vil bli sammenlignet i henhold til standard anbefaling av INASLs retningslinjer(10). Hvis pasienten tar mindre kalorier eller proteiner, vil disse bli supplert i henhold til pasientens valg av mat og i henhold til standard retningslinjer.

Vegetariske emner: Protein vil bli supplert i henhold til anbefaling 1,5 gm/kg kroppsvekt og det vil bli supplert med vegetabilsk kilde. Melk og melkeprodukter er tillatt i denne gruppen, da de fleste indianere som er vegetarianere også spiser melk og melkeprodukter. Egg og kjøttprodukter er ikke tillatt.

Ikke-vegetariske emner: Protein vil bli supplert med både vegetarisk og ikke-vegetarisk kosthold. Pasienter vil bli oppfordret til å ta mer> 50 % av det totale daglige proteinbehovet som ikke-vegetarisk basert protein som vil inkludere egg og kjøttprodukter. På grunn av kulturell tro i India tar folk ikke ikke-vegetarisk mat på daglig basis. Pasienter vil opprettholde et meieri av sin daglige proteinkilde. Hvis pasienten tar mindre enn 50 % av sitt daglige protein fra ikke-vegetarisk kilde i mer enn 10 dager per måned, vil disse pasientene bli tatt som ikke-kompatible og vil bli registrert.

Randomiseringsprotokoll: Dette vil være en åpen studie og pasienter vil bli delt inn i to grupper basert på kostholdsmønsteret før de melder seg inn i denne studien. Pasienter som er strenge vegetarianere vil bli gruppert i vegetariske grupper, og pasienter som ikke er vegetarianere vil få et valg om å melde seg inn i en hvilken som helst gruppe og vil bli randomisert deretter.

Oppfølgingsprotokoll:

Alle pasienter vil bli fulgt av etterforskeren ved baseline, femten dager og deretter med en måneds intervall i 6 måneder fra dagen for registrering i studien. Alle pasienter står fritt til å komme til sykehus når som helst i tilfelle medisinske problemer og vil bli vurdert i henhold til standard protokoll. Alle pasienter vil bli behandlet i henhold til standard praksis, og alle tidligere medisiner som betablokkere, diuretika, antiviral terapi, laktulose og rifaximin vil fortsette hvis de tas. Pasient på sekundærprofylakse for HE med laktulose med eller uten rifaximin vil fortsette medikamentene.

Behandling av hepatisk encefalopati: Alle pasienter vil bli behandlet i henhold til standard protokoll med korrigering av utfellende faktorer, laktulose, L ornitin L aspartatinfusjon eller poser og rifaximin. Pasienter med mer enn grad 2 encefalopati vil bli innlagt

Statistiske metoder:

Resultatene av denne studien vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± standard feil. P-verdien på < 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant. Data vil bli sammenlignet med den ikke-parametriske Mann-Whitney-testen for kontinuerlige data og Fisher-testen for kategoriske data. Sammenligninger av variablene vil bli utført ved bruk av Wilcoxon-testen og Fisher-testen etter behov. Statistiske analyser av dataene vil bli utført ved å bruke SPSS 23 Statistical Software (SPSS Inc. og Microsoft Corp., Chicago, IL).