Vegetariánská versus nevegetariánská strava u recidivy jaterní encefalopatie u pacientů s cirhózou: otevřená pilotní studie

Jaterní encefalopatie (HE) je neurologická komplikace u cirhózy a postihuje 30–80 % těchto pacientů. Úroveň vědomí pacienta se liší od minimálního změněného senzoria až po hluboké kóma, a proto je klasifikováno do dvou kategorií, skryté HE a zjevné HE. Její výskyt u pacientů s cirhózou vyžaduje transplantaci jater a snižuje míru přežití na 50 % v následujících 1-2 letech. HE významně ovlivňuje kvalitu života, neschopnost řídit, morbiditu a mortalitu. Zotavení z jedné epizody HE si zaslouží sekundární profylaxi laktulózou a rifaximinem.

Proteinová kalorická podvýživa je také běžná u pacientů s cirhózou a její prevalence se pohybuje od 30 do 90 % v závislosti na způsobu hodnocení a typech zařazených pacientů. Sarkopenie negativně ovlivňuje přežití a může být urychlena opakovanými epizodami přijetí a HE u pacientů s cirhózou. Dřívější restrikce proteinů byla prosazována v léčbě HE, ale později byl tento koncept vyvrácen a u pacientů s HE bylo prosazováno zvýšení příjmu proteinů. Dieta u pacientů během epizody HE také není známa. Na základě mnoha kazuistik nebo kazuistik se doporučuje, že rostlinná strava během epizody HE je lepší než dieta živočišná, protože snižuje hladinu amoniaku a dalších falešných neurotransmiterů v mozku a pomáhá při časném zotavení HE. Avšak dieta u pacientů, kteří se zotavili z epizody HE, není známa a jaký typ proteinu (vegetariánský nebo nevegetariánský) by měl být přijat, aby se zabránilo další epizodě HE, nebyl nikdy hodnocen. V Indii je většina pacientů vegetariánů a pacienti s cirhózou jsou podvyživení a postrádají bílkoviny ve stravě, jak uvádí naše předchozí publikovaná studie. Chceme studovat vliv diety na recidivu HE u pacienta s cirhózou, který se zcela zotavil z epizody HE a je na sekundární profylaxi HE.

Materiály a metody:

Po sobě jdoucí pacienti s cirhózou, kteří se zotavili z epizody HE, budou vyšetřeni a zařazeni do studie, pokud splňují kritéria pro zařazení. Cirhóza bude diagnostikována na základě klinické, radiologické, přechodné elastografie a biopsie, pokud je k dispozici. Budou provedena všechna relevantní vyšetření k vyhodnocení příčiny cirhózy (virové markery, autoimunitní markery atd.). HE bude diagnostikován na základě kritérií West Heaven a zotavení bude posouzeno hlavním konzultantem této studie. Všichni pacienti podstoupí test síly stisku ruky, aby se vyhodnotila svalová síla, test spojení čísel a test kritické frekvence blikání k posouzení minimální jaterní encefalopatie na začátku a v intervalu 1, 3 a 6 měsíců.

Handgrip test: Jedná se o jednoduchý neinvazivní test na lůžku, při kterém pacient bude sedět na židli a držet nástroj a po tréninku na něj co nejvíce tlačit, aby získal svalovou sílu. Jeho hodnota bude zaznamenána (26).

Test spojení čísel: Jedná se o jednoduché testy s papírem a tužkou na boku postele. Na papír se náhodně zapisují čísla od 1 do 25 a pacient se k číslu připojí co nejrychleji a výsledek bude zaznamenán(4) Testy kritické frekvence blikání : Jde opět o jednoduchý test na boku lůžka, při kterém pacient uvidí nástroj a zdroj světla. Pacient uvidí blikání světla a zaznamená jej stisknutím tlačítka. Jeho hodnota bude zaznamenána(27).

Krevní testy, které zahrnují kompletní krevní obraz, testy jaterních a ledvinových funkcí, INR budou hodnoceny na začátku, 1, 3 a 6 měsíců podle standardní praxe u těchto pacientů.

Posouzení dietního příjmu Všichni pacienti budou vyšetřeni vyšetřujícím a vyškoleným dietologem pro výpočet celkových kalorií, sacharidů, bílkovin a tuků pomocí 24 vyvolávací metody. Hodnocení těchto parametrů bude porovnáno podle standardních doporučení INASL guidelines(10). Pokud pacient přijímá méně kalorií nebo bílkovin, budou mu doplněny podle výběru potravy pacienta a podle standardních pokynů.

Vegetariáni: Bílkoviny budou doplněny dle doporučení 1,5 g/kg tělesné hmotnosti a budou doplněny rostlinným zdrojem. Mléko a mléčné výrobky jsou v této skupině povoleny, protože většina Indů, kteří jsou vegetariáni, také konzumuje mléko a mléčné výrobky. Vejce a masné výrobky nejsou povoleny.

Nevegetariáni: Proteiny budou doplněny vegetariánskou i nevegetariánskou stravou. Pacientům bude doporučeno, aby více než 50 % celkové denní potřeby bílkovin přijali jako bílkoviny na bázi nevegetariánů, které budou zahrnovat vejce a masné výrobky. Kvůli kulturnímu přesvědčení v Indii lidé nekonzumují denně nevegetariánské jídlo. Pacienti budou udržovat mlékárnu ze svého denního zdroje bílkovin. Pokud pacient přijímá méně než 50 % své denní bílkoviny z nevegetariánského zdroje déle než 10 dní v měsíci, budou tito pacienti považováni za nevyhovující a budou zaznamenáni.

Randomizační protokol: Bude se jednat o otevřenou studii a pacienti budou rozděleni do dvou skupin na základě jejich dietního vzorce před zařazením do této studie. Pacienti, kteří jsou striktní vegetariáni, budou seskupeni do vegetariánské skupiny a pacienti, kteří nejsou vegetariáni, budou mít možnost zapsat se do kterékoli skupiny a budou podle toho randomizováni.

Následný protokol:

Všichni pacienti budou sledováni zkoušejícím na začátku, patnáct dní a poté v intervalu jednoho měsíce po dobu 6 měsíců ode dne zařazení do studie. Všichni pacienti mohou v případě jakéhokoli zdravotního problému kdykoli přijít do nemocnice a budou posouzeni podle standardního protokolu. Všichni pacienti budou léčeni podle standardní praxe a všechny předchozí léky, jako jsou betablokátory, diuretika, antivirová terapie, laktulóza a rifaximin, budou při užívání pokračovat. Pacient na sekundární profylaxi HE laktulózou s rifaximinem nebo bez rifaximinu bude pokračovat v léčbě.

Léčba jaterní encefalopatie: Všichni pacienti budou léčeni podle standardního protokolu s korekcí precipitačních faktorů, laktulózy, infuze L ornithin L aspartátu nebo sáčků a rifaximinu. Budou přijati pacienti s encefalopatií vyšší než 2. stupně

Statistické metody:

Výsledky této studie budou vyjádřeny jako průměr ± standardní chyba. Hodnota p < 0,05 bude považována za statisticky významnou. Data budou porovnána pomocí neparametrického Mann-Whitneyho testu pro spojitá data a Fisherova testu pro kategorická data. Porovnání proměnných bude provedeno pomocí Wilcoxonova testu a Fisherova testu podle potřeby. Statistické analýzy dat budou prováděny pomocí SPSS 23 Statistical Software (SPSS Inc. a Microsoft Corp., Chicago, IL).