Dieta wegetariańska a dieta niewegetariańska w nawrocie encefalopatii wątrobowej u pacjentów z marskością wątroby: otwarte badanie pilotażowe

Encefalopatia wątrobowa (HE) jest powikłaniem neurologicznym marskości wątroby i dotyka 30–80% tych pacjentów. Poziom świadomości pacjenta waha się od minimalnie zmienionych czucia do głębokiej śpiączki, dlatego dzieli się go na dwie kategorie: ukryte HE i jawne HE. Jej wystąpienie u pacjentów z marskością wątroby uzasadnia przeszczepienie wątroby i zmniejsza przeżywalność w ciągu najbliższego 1-2 lat do 50%. HE znacząco wpływa na jakość życia, niezdolność do prowadzenia pojazdów, zachorowalność i śmiertelność. Powrót do zdrowia po pojedynczym epizodzie HE wymaga profilaktyki wtórnej za pomocą laktulozy i rifaksyminy.

Niedożywienie białkowo-kaloryczne występuje również często u pacjentów z marskością wątroby, a jego częstość występowania waha się od 30–90% w zależności od metody oceny i rodzaju włączonych pacjentów. Sarkopenia negatywnie wpływa na przeżycie i może być przyspieszona przez powtarzające się epizody hospitalizacji i HE u pacjentów z marskością wątroby. Wcześniej zalecano ograniczenie spożycia białka w leczeniu HE, ale później koncepcja ta została odrzucona i zalecano zwiększenie spożycia białka u pacjentów z HE. Nie jest znana także dieta pacjentów w trakcie epizodu HE. Na podstawie wielu opisów przypadków lub serii przypadków zaleca się, aby dieta roślinna podczas epizodu HE była lepsza od diety zwierzęcej, ponieważ zmniejsza poziom amoniaku i innych fałszywych neuroprzekaźników w mózgu oraz pomaga we wczesnym wyzdrowieniu z HE. Jednakże dieta u pacjentów, którzy wyzdrowieli po epizodzie HE, nie jest znana i nigdy nie oceniano, jaki rodzaj białka (wegetariańskie czy niewegetariańskie) należy przyjmować, aby zapobiec kolejnemu epizodowi HE. W Indiach większość pacjentów to wegetarianie, a pacjenci z marskością wątroby są niedożywieni i brakuje im białka w diecie, jak wynika z naszego wcześniej opublikowanego badania. Naszym celem jest zbadanie wpływu diety na nawrót HE u pacjenta z marskością wątroby, który całkowicie wyzdrowiał po epizodzie HE i jest objęty wtórną profilaktyką HE.

Materiały i metody:

Kolejni pacjenci z marskością wątroby, którzy wyzdrowieli po epizodzie HE, zostaną poddani badaniom przesiewowym i włączeni do badania, jeśli spełniają kryteria włączenia. Marskość wątroby zostanie zdiagnozowana na podstawie badania klinicznego, radiologicznego, przejściowej elastografii i biopsji, jeśli jest dostępna. Zostaną wykonane wszystkie odpowiednie badania w celu oceny przyczyny marskości wątroby (markery wirusowe, markery autoimmunologiczne itp.). HE zostanie zdiagnozowany na podstawie kryteriów West Heaven, a powrót do zdrowia zostanie oceniony przez starszego konsultanta tego badania. Wszyscy pacjenci zostaną poddani testowi siły uścisku dłoni w celu oceny siły mięśni, badaniu połączenia numerycznego i badaniu częstotliwości krytycznego migotania w celu oceny minimalnej encefalopatii wątrobowej na początku badania oraz po 1, 3 i 6 miesiącach.

Test uścisku dłoni: Jest to prosty, nieinwazyjny test przy łóżku, podczas którego pacjent siedzi na krześle, trzyma instrument i naciska go tak mocno, jak to możliwe po sesji treningowej, aby uzyskać siłę mięśni. Jego wartość zostanie zarejestrowana (26).

Test połączenia numeru: Jest to prosty test papieru i ołówka przy łóżku. Na papierze zapisywane są liczby od 1 do 25 w losowej sesji, a pacjent dołącza do numeru tak szybko, jak to możliwe, a wynik zostanie zarejestrowany(4) Krytyczne testy częstotliwości migotania : Jest to ponownie prosty test przy łóżku, podczas którego pacjent widzi instrument i źródło światła. Pacjent zobaczy migotanie światła i zarejestruje je poprzez naciśnięcie przycisku. Jego wartość zostanie zarejestrowana(27).

Badania krwi obejmujące pełną morfologię krwi, badania czynności wątroby i nerek oraz INR będą oceniane na początku leczenia, po 1, 3 i 6 miesiącach, zgodnie ze standardową praktyką u tych pacjentów.

Ocena spożycia diety Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie przez badacza i przeszkolonego dietetyka w celu obliczenia całkowitej liczby kalorii, węglowodanów, białek i tłuszczów metodą 24-minutową. Ocena tych parametrów zostanie porównana zgodnie ze standardowymi zaleceniami zawartymi w wytycznych INASL(10). Jeśli pacjent przyjmuje mniej kalorii lub białek, będą one uzupełniane zgodnie z wyborem pokarmu pacjenta i zgodnie ze standardowymi wytycznymi.

Wegetarianie: Białko będzie uzupełniane zgodnie z zaleceniem 1,5 g/kg masy ciała i będzie uzupełniane źródłami roślinnymi. W tej grupie dozwolone jest mleko i przetwory mleczne, ponieważ większość Hindusów będących wegetarianami również spożywa mleko i przetwory mleczne. Zabrania się spożywania jaj i produktów mięsnych.

Osoby niewegetariańskie: Białko będzie uzupełniane zarówno w diecie wegetariańskiej, jak i niewegetariańskiej. Pacjenci będą zachęcani do spożywania >50% całkowitego dziennego zapotrzebowania na białko w postaci białka niewegetariańskiego, obejmującego jaja i produkty mięsne. Ze względu na wierzenia kulturowe w Indiach ludzie nie jedzą na co dzień żywności niewegetariańskiej. Pacjenci będą spożywać nabiał w ramach swojego dziennego źródła białka. Jeśli pacjent przyjmuje mniej niż 50% dziennej dawki białka ze źródeł niewegetariańskich przez więcej niż 10 dni w miesiącu, tacy pacjenci zostaną uznani za niespełniających wymagań i będą rejestrowani.

Protokół randomizacji: Będzie to badanie otwarte, a pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w oparciu o ich sposób żywienia sprzed włączenia do tego badania. Pacjenci będący ścisłymi wegetarianami zostaną podzieleni na grupy wegetariańskie, a pacjenci niebędący wegetarianami otrzymają możliwość zapisania się do dowolnej grupy i zostaną odpowiednio przydzieleni losowo.

Protokół uzupełniający:

Badacz będzie obserwował wszystkich pacjentów na początku badania, przez piętnaście dni, a następnie w miesięcznych odstępach przez 6 miesięcy od dnia włączenia do badania. Wszyscy pacjenci mogą w każdej chwili przyjść do szpitala w przypadku jakichkolwiek problemów zdrowotnych i zostaną poddani ocenie zgodnie ze standardowym protokołem. Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardową praktyką, a wszystkie dotychczasowe leki, takie jak beta-adrenolityki, leki moczopędne, terapia przeciwwirusowa, laktuloza i rifaksymina, będą kontynuowane, jeśli będą przyjmowane. Pacjent otrzymujący wtórną profilaktykę HE z użyciem laktulozy z rifaksyminą lub bez rifaksyminy będzie kontynuował leczenie.

Postępowanie w encefalopatii wątrobowej: Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardowym protokołem, z korektą czynników wywołujących, podawaniem laktulozy, wlewu lub saszetek L-ornityny L asparaginianu i rifaksyminy. Przyjmowani będą pacjenci z encefalopatią stopnia powyżej 2

Metody statystyczne:

Wyniki tego badania zostaną wyrażone jako średnia ± błąd standardowy. Wartość p < 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie. Dane zostaną porównane przy użyciu nieparametrycznego testu Manna-Whitneya dla danych ciągłych i testu Fishera dla danych kategorycznych. Porównania zmiennych zostaną przeprowadzone przy użyciu testu Wilcoxona i testu Fishera, jeśli zajdzie taka potrzeba. Analizy statystyczne danych zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SPSS 23 Statistical Software (SPSS Inc. i Microsoft Corp., Chicago, IL).