更年期症状に対するブラックコホシュ、大豆イソフラボン、SDGリグナン（ソロウェイズTM）の相乗効果の評価

この臨床試験は、45～60歳の閉経後の女性における更年期症状の軽減における、ブラックコホシュ、大豆イソフラボン、SDGリグナンの組み合わせの有効性をプラセボと比較して評価することを目的としていました。 この研究は、無作為化、二重盲検、並行群間試験となるよう細心の注意を払って設計されており、厳格な科学的基準と参加者の機密保持が確保されています。 倫理的な承認を得ており、ヘルシンキ宣言のガイドラインに準拠しています。 参加者は、研究の完全性と対象集団との関連性を維持するために、特定の包含基準および除外基準に基づいて慎重に選択されました。

この試験には、ロシアのノボシビルスクにある新医療技術センターの登録資格のある女性96人が参加し、コンピューター生成のランダムシーケンスによって2つのグループに分けられた。 一方のグループにはアクティブなサプリメントが投与され、もう一方のグループにはプラセボが投与されましたが、両グループと研究者は課題を知らされていませんでした。 サプリメントとプラセボは、見た目では区別できないように製造されており、副作用を最小限に抑えながら吸収と有効性を最大化するように投与量が設計されています。 主要評価項目は更年期障害評価尺度（MRS）スコアの変化で、副次評価項目は有害な症状と主要なホルモン変化に焦点を当てた。

この研究の計画には、医薬品容器の返却や毎日のリマインダーなど、遵守を確保しバイアスを最小限に抑えるための対策も含まれています。 S.Lab (ソロウェイズ) の関与はサプリメントの製造に限定されており、研究は商業的な影響を避けるために独立して実施されました。 サンプルサイズの計算では、高レベルの信頼性と統計的検出力を目指して、1 グループあたり 48 人の参加者が更年期障害の症状軽減における有意差を検出するのに十分な検出力を提供できることが示されました。