Mustan cohoshin, soijaisoflavonien ja SDG-lignaanien (Soloways TM) synergististen vaikutusten arviointi vaihdevuosien oireisiin

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida Black Cohosh-, soija-isoflavoni- ja SDG-lignaanien yhdistelmän tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna vaihdevuosien oireiden vähentämisessä 45–60-vuotiailla postmenopausaalisilla naisilla. Tutkimus suunniteltiin huolellisesti satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi rinnakkaisryhmätutkimukseksi, joka varmistaa tiukat tieteelliset standardit ja osallistujien luottamuksellisuuden. Se sai eettisen hyväksynnän ja noudatti Helsingin julistuksen ohjeita. Osallistujat valittiin huolellisesti erityisten mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella tutkimuksen eheyden ja merkityksen säilyttämiseksi kohdeväestölle.

Kokeeseen osallistui 96 soveltuvaa naista Center for New Medical Technologies -rekisteristä Novosibirskissa, Venäjällä, jaettuna kahteen ryhmään tietokoneella luodun satunnaissekvenssin avulla. Yksi ryhmä sai aktiivisia lisäravinteita, kun taas toinen sai lumelääkettä, sekä ryhmät että tutkijat sokeutuivat tehtäviin. Lisäravinteet ja lumelääkkeet tuotettiin ulkonäöltään erottumattomiksi, ja annokset suunniteltiin maksimoimaan imeytyminen ja tehokkuus ja minimoivat sivuvaikutukset. Ensisijainen päätetapahtuma oli Menopause Rating Scale (MRS) -pisteiden muutos, ja toissijaiset tulokset keskittyivät haitallisiin oireisiin ja tärkeimpiin hormonaalisiin muutoksiin.

Tutkimuksen suunnitteluun sisältyi myös toimenpiteitä noudattamisen varmistamiseksi ja puolueellisuuden minimoimiseksi, kuten lääkepakkausten palautukset ja päivittäiset muistutukset. S.Labin (Soloways) osallistuminen rajoittui lisäravinteiden valmistukseen, ja tutkimus suoritettiin itsenäisesti kaupallisen vaikutuksen välttämiseksi. Otoskoon laskeminen osoitti, että 48 osallistujaa ryhmää kohden antaisi riittävän tehon havaita merkittävät erot vaihdevuosien oireiden vähenemisessä. Tavoitteena on korkea luottamustaso ja tilastollinen teho.