このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肺がんのリスク評価と病因

2026年3月16日 更新者：City of Hope Medical Center

肺がんリスク評価と肺がんリスク評価病因

この研究では、患者および非喫煙者の肺がんのリスクを高める可能性のある生物学的および社会的決定要因を調べます。 人の生物学的特徴には遺伝学が含まれ、人の社会的決定要因には教育、収入、環境が含まれ、これらはすべて人の健康に影響を与える可能性があります。 この研究で収集された情報は、肺がんの早期発見を増やすのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 高い肺がんリスクを示唆する個人歴または家族歴を持つ、罹患した個人および罹患していない個人における生殖細胞系がん感受性突然変異の頻度を評価すること。

探索的な目的:

I. 低線量コンピュータ断層撮影 (CT) スクリーニングを受ける、がんに罹患していない高リスク個人における異常な X 線検査所見の頻度を評価する。

II.患者調査と医療記録データを使用して、健康の社会的決定要因、生物学的危険因子、家族歴、肺がんの発生率の間の関連性を調査します。

Ⅲ． 非喫煙者における肺がんの検出におけるリキッドバイオプシーの感度と特異度を決定する。

概要：

参加者はベースラインで 40 ～ 45 分間かけて調査を完了し、予定された臨床または研究採血時に血液サンプルの収集を受けます。 参加者の医療記録も審査されます。 肺がんと診断されていない参加者（つまり、 「影響なし」）、20 分間にわたる低線量コンピューター断層撮影 (CT) スキャンを受けます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

109

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肺がんの有無にかかわらず非喫煙患者

説明

包含基準:

  • 臨床生殖細胞系列遺伝子検査を受けたことがある、および/またはシティ・オブ・ホープ (COH) 一般研究プロトコル COH IRB # 07047 に同意または同意する意思を表明している
  • 年齢 >= 18 歳
  • 吸引訪問中に約 30 mL (約大さじ 2 杯) の採血を希望する
  • 英語、スペイン語、または北京語を話す

  • 肺がん患者：以下の基準のうち少なくとも 1 つを満たす：

    • 肺がんを患っている場合は絶対に喫煙しないこと（非定型/定型カルチノイドおよび小細胞腫瘍を除く）
    • 肺がんと診断された = < 50 歳
    • 肺がんリスクの上昇と関連することが知られている/疑われる生殖細胞系列の変化がある
    • 肺がんの強い家族歴がある（>= 非喫煙肺がんの第一親等、第二親等、または三親等の血縁者が 1 人以上、>= 1 つの家系 [家族側] に肺がんの第一親等、第二親等、または三親等の血縁者が 3 人以上、> = 50歳未満で肺がんと診断された第一親等、第二親等、または三親等の血縁者1名。 家族歴の基準を部分的に満たし、家族構成が切り詰められている場合にも、患者は適格とみなされる場合があります（例：小規模な家族の中で肺がんを患っているのは一親等血縁者が 1 人、二親等血縁者が 1 人のみ））

  • 罹患していない患者（過去5年間に肺がんやその他のがんの診断を受けていない患者）で、年齢が50歳以上、または家族内の最初の肺がん患者より最大で10歳若く、少なくとも以下の条件を満たす。次の基準のいずれか:

    • 肺がんリスクの上昇と関連することが知られている/疑われる生殖細胞系列の変化がある
    • 肺がんの強い家族歴がある（>= 非喫煙肺がんの第一親等、第二親等、または三親等の血縁者が 1 人以上、>= 1 つの家系 [家族側] に肺がんの第一親等、第二親等、または三親等の血縁者が 3 人以上、> = 50歳未満で肺がんと診断された第一親等、第二親等、または三親等の血縁者1名。 家族歴の基準を部分的に満たし、家族構成が切り詰められている場合にも、患者は適格とみなされる場合があります（例：小規模な家族の中で肺がんを患っているのは一親等血縁者が 1 人、二親等血縁者が 1 人のみ））
    • 肺がんの家族歴のある東アジア系の人
  • 参加者の文書化されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 影響を受けないコホート基準に該当するが、過去1年以内に胸部画像検査（胸部X線検査を除く）を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察（調査、生体標本、医療記録、CT）
参加者はベースラインで 40 ～ 45 分かけてアンケートに回答します。 参加者の医療記録も審査されます。 肺がんを患っているが治療を受けていない参加者、および肺がんと診断されていない（つまり「影響を受けていない」）参加者は、予定された臨床または研究採血で血液サンプルの収集を受けます。 肺がんと診断されていない参加者（つまり、 「影響なし」）、20 分間にわたる低線量 CT スキャンを受けます。
手順：生物標本コレクション
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
他の：アンケート管理
調査を完了する
他の：電子カルテのレビュー
医療記録のレビュー
手順：コンピュータ断層撮影
低線量CTを受けてください
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生殖細胞系列の変化の頻度
時間枠：研究完了までの平均5年
相関関係 (ピアソンまたはスピアマンが適切な場合) を調べて、変数間の関係を調査します。 関心のある結果 (肺がんの存在および分子表現型) の一変量分布と、健康の社会的決定要因を含むそれらの二変量分布を使用したデータの要約が実行されます。 私たちは、平均値を比較するために T 検定を使用し、比率を比較するためにフィッシャーの直接確率検定を使用することにより、経済的困難、教育水準の低さ、交通の近さが肺がんの存在および分子表現型と関連しているかどうかを調べます。 また、ロジスティック回帰モデリングを実行して、人種/民族、年齢、性別などの関連する共変量を調整します。 必要に応じて、感度分析や多重代入などの標準的な手法を使用して欠損データを処理します。
研究完了までの平均5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線検査異常所見の頻度
時間枠：研究完了までの平均5年
低線量コンピュータ断層撮影（CT）スクリーニングを受ける、がんに罹患していない高リスクの個人における異常なX線検査所見の頻度を評価します。 低線量CTスクリーニングを受けた高リスクの人における異常なX線検査所見の頻度に関連するデータを要約します。
研究完了までの平均5年
分子表現型、健康の社会的決定因子、肺がんの存在と関連する転帰との関連性
時間枠：学習完了まで
肺がんの症例と非症例を使用した、健康の社会的決定要因および危険因子と肺がんとの関連性の特定（調査および医療記録データ）。
学習完了まで
リキッドバイオプシー（LB）検査の感度
時間枠：研究完了までの平均5年
LB の結果を既知のがんの状態と比較することによって計算されます。 結果は、対応する 95% 信頼区間とともに報告されます。
研究完了までの平均5年
LB テストの特異性
時間枠：研究完了までの平均5年
LB の結果を既知のがんの状態と比較することによって計算されます。 結果は、対応する 95% 信頼区間とともに報告されます。
研究完了までの平均5年
LBテスト陽性的中率
時間枠：研究完了までの平均5年
LB の結果を既知のがんの状態と比較することによって計算されます。 結果は、対応する 95% 信頼区間とともに報告されます。
研究完了までの平均5年
LBテスト陰性的中率
時間枠：研究完了までの平均5年
LB の結果を既知のがんの状態と比較することによって計算されます。 結果は、対応する 95% 信頼区間とともに報告されます。
研究完了までの平均5年
LB 遺伝子変異と次世代シーケンス (NGS) で見つかった変異を比較する LB 検査の精度
時間枠：研究完了までの平均5年
LB 検査の感度と特異度は、LB の結果を既知のがんの状態と比較することによって計算されます。 感度と特異度に加えて、陽性的中率、陰性的中率、検査精度などの他の混同行列統計も調べます。 結果は、対応する 95% 信頼区間とともに報告されます。
研究完了までの平均5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

City of Hope Medical Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Stacy W Gray、City of Hope Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月2日

一次修了 (実際)

2026年3月13日

研究の完了 (実際)

2026年3月13日

試験登録日

最初に提出

2024年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月18日

最初の投稿 (実際)

2024年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19594 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2021-05881 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する