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Valutazione ed eziologia del rischio di cancro al polmone

16 marzo 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Valutazione eAmp; del rischio di cancro al polmone Eziologia

Questo studio esamina i determinanti biologici e sociali che possono aumentare il rischio di cancro ai polmoni nei pazienti e negli individui che non fumano. Le caratteristiche biologiche di una persona possono includere la genetica e i determinanti sociali di una persona possono includere l’istruzione, il reddito e l’ambiente, tutti elementi che possono avere un impatto sulla sua salute. Le informazioni raccolte in questo studio possono contribuire ad aumentare la diagnosi precoce del cancro ai polmoni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la frequenza delle mutazioni di suscettibilità al cancro germinale negli individui affetti e non affetti che hanno una storia personale o familiare indicativa di un elevato rischio di cancro ai polmoni.

OBIETTIVI ESPLORATIVI:

I. Valutare la frequenza di risultati radiografici anomali in soggetti ad alto rischio non affetti da cancro sottoposti a screening con tomografia computerizzata (CT) a basso dosaggio.

II. Utilizzare i dati dei sondaggi sui pazienti e delle cartelle cliniche per esplorare le associazioni tra determinanti sociali della salute, fattori di rischio biologico, storia familiare e incidenza del cancro ai polmoni.

III. Determinare la sensibilità e la specificità della biopsia liquida per il rilevamento del cancro del polmone in una popolazione non fumatrice.

CONTORNO:

I partecipanti completano un sondaggio della durata di 40-45 minuti al basale e si sottopongono alla raccolta di campioni di sangue durante un prelievo di sangue clinico o di ricerca programmato. Vengono inoltre esaminate le cartelle cliniche dei partecipanti. I partecipanti a cui non è stato diagnosticato un cancro ai polmoni (ad es. "non affetto"), sottoporsi a una tomografia computerizzata (CT) a basso dosaggio per 20 minuti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

109

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti non fumatori con e senza cancro ai polmoni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati sottoposti a test genetici clinici sulla linea germinale e/o hanno acconsentito o espresso la volontà di acconsentire al protocollo di ricerca generale della Città della Speranza (COH) COH IRB n. 07047
  • Età >= 18 anni
  • Disponibilità a prelevare circa 30 ml di sangue (circa 2 cucchiai) durante la visita di aspirazione
  • Parla inglese, spagnolo o mandarino

  • Pazienti con cancro al polmone: soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:

    • Non aver mai fumato con cancro ai polmoni (esclusi carcinoidi atipici/tipici e tumori a piccole cellule)
    • Avere una diagnosi di cancro ai polmoni = < 50 anni di età
    • Presentare un'alterazione della linea germinale nota/sospettata associata a un elevato rischio di cancro ai polmoni
    • Avere una forte storia familiare di cancro ai polmoni (>= un parente di primo, secondo o terzo grado con cancro ai polmoni che non ha mai fumato, >= tre parenti di primo, secondo o terzo grado con cancro ai polmoni in un lignaggio [lato della famiglia], > = un parente di primo, secondo o terzo grado con diagnosi di cancro ai polmoni di età inferiore a 50 anni. I pazienti possono anche essere considerati idonei se soddisfano in parte i criteri di storia familiare e hanno una struttura familiare troncata [ad esempio, solo un parente di primo e uno di secondo grado con cancro ai polmoni in una piccola famiglia])

  • Pazienti non affetti (cioè quelli senza una diagnosi di cancro ai polmoni e senza altra diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni) che hanno almeno 50 anni di età o al massimo 10 anni in meno rispetto al primo caso di cancro ai polmoni in famiglia, che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:

    • Presentare un'alterazione della linea germinale nota/sospettata associata a un elevato rischio di cancro ai polmoni
    • Avere una forte storia familiare di cancro ai polmoni (>= un parente di primo, secondo o terzo grado con cancro ai polmoni che non ha mai fumato, >= tre parenti di primo, secondo o terzo grado con cancro ai polmoni in un lignaggio [lato della famiglia], > = un parente di primo, secondo o terzo grado con diagnosi di cancro ai polmoni di età inferiore a 50 anni. I pazienti possono anche essere considerati idonei se soddisfano in parte i criteri di storia familiare e hanno una struttura familiare troncata [ad esempio, solo un parente di primo e uno di secondo grado con cancro ai polmoni in una piccola famiglia])
    • Di discendenza dell'Asia orientale con storia familiare di cancro ai polmoni
  • Consenso informato documentato del partecipante

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Pazienti che rientrano nei criteri della coorte non interessata ma che hanno ricevuto imaging del torace (eccetto radiografia del torace) nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (indagine, campione biologico, cartella clinica, TC)
I partecipanti completano un sondaggio in 40-45 minuti al basale. Vengono inoltre esaminate le cartelle cliniche dei partecipanti. I partecipanti che hanno un cancro ai polmoni ma non sono stati sottoposti a trattamento e i partecipanti a cui non è stato diagnosticato un cancro ai polmoni (cioè "non affetti"), vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante un prelievo di sangue clinico o di ricerca programmato. I partecipanti a cui non è stato diagnosticato un cancro ai polmoni (ad es. "non affetto"), sottoporsi a una TAC a basso dosaggio per 20 minuti.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Amministrazione del sondaggio
Sondaggio completo
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Revisione delle cartelle cliniche
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a una TC a basso dosaggio
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle alterazioni della linea germinale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Esploreremo le relazioni tra le variabili, esaminando le correlazioni (Pearson o Spearman dove appropriato). Verrà effettuata una sintesi dei dati utilizzando le distribuzioni univariate degli esiti di interesse (presenza di cancro al polmone e fenotipi molecolari) e le loro distribuzioni bivariate con determinanti sociali della salute. Esamineremo se le difficoltà finanziarie, i bassi livelli di istruzione e la vicinanza al traffico sono associati alla presenza di cancro ai polmoni e ai fenotipi molecolari utilizzando il test T per confrontare le medie e il test esatto di Fisher per confrontare le proporzioni. Condurremo anche un modello di regressione logistica per aggiustare le covariate rilevanti come razza/etnia, età e sesso. Se appropriato, utilizzeremo tecniche standard come analisi di sensibilità o imputazioni multiple per gestire i dati mancanti.
Fino al completamento degli studi, in media 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di reperti radiografici anomali
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Valuterà la frequenza di risultati radiografici anomali in soggetti ad alto rischio non affetti da cancro sottoposti a screening con tomografia computerizzata (CT) a basso dosaggio. Riassumerà i dati relativi alla frequenza di risultati radiografici anomali in soggetti ad alto rischio sottoposti a screening TC a basso dosaggio.
Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Associazioni tra fenotipi molecolari, determinanti sociali della salute e presenza di cancro al polmone e risultati correlati
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi
Identificazione di associazioni di determinanti sociali di salute e fattori di rischio con il cancro del polmone utilizzando casi e non casi di cancro del polmone (dati di indagine e di cartella clinica).
Fino al completamento degli studi
Sensibilità del test della biopsia liquida (LB).
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Calcolato confrontando i risultati LB con lo stato del cancro noto. I risultati verranno riportati con i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Specificità del test LB
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Calcolato confrontando i risultati LB con lo stato del cancro noto. I risultati verranno riportati con i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Valore predittivo positivo del test LB
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Calcolato confrontando i risultati LB con lo stato del cancro noto. I risultati verranno riportati con i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Valore predittivo negativo del test LB
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Calcolato confrontando i risultati LB con lo stato del cancro noto. I risultati verranno riportati con i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Accuratezza del test LB confrontando le mutazioni genetiche LB con quelle riscontrate nel sequenziamento di prossima generazione (NGS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
La sensibilità e la specificità del test LB verranno calcolate confrontando i risultati LB con lo stato tumorale noto. Oltre alla sensibilità e alla specificità, esamineremo anche altre statistiche della matrice di confusione, come il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo e l'accuratezza del test. I risultati verranno riportati con i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
Fino al completamento degli studi, in media 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stacy W Gray, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19594 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2021-05881 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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