Evaluación del riesgo y etiología del cáncer de pulmón
16 de marzo de 2026 actualizado por: City of Hope Medical Center
Evaluación del riesgo de cáncer de pulmón &Amp; Etiología
Este estudio examina los determinantes biológicos y sociales que pueden aumentar el riesgo de cáncer de pulmón en pacientes y personas que nunca fuman.
Las características biológicas de una persona pueden incluir su genética y los determinantes sociales de una persona pueden incluir su educación, ingresos y entorno, todo lo cual puede afectar su salud.
La información recopilada en este estudio puede ayudar a aumentar la detección temprana del cáncer de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la frecuencia de mutaciones de susceptibilidad al cáncer de línea germinal en individuos afectados y no afectados que tienen antecedentes personales o familiares que sugieran un alto riesgo de cáncer de pulmón.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Evaluar la frecuencia de hallazgos radiológicos anormales en personas de alto riesgo no afectadas por cáncer que se someten a pruebas de detección por tomografía computarizada (TC) de dosis baja.
II. Utilice encuestas de pacientes y datos de registros médicos para explorar las asociaciones entre los determinantes sociales de la salud, los factores de riesgo biológicos, los antecedentes familiares y la incidencia del cáncer de pulmón.
III. Determinar la sensibilidad y especificidad de la biopsia líquida para la detección de cáncer de pulmón en una población que nunca fuma.
DESCRIBIR:
Los participantes completan una encuesta de 40 a 45 minutos al inicio del estudio y se someten a una recolección de muestras de sangre en una extracción de sangre clínica o de investigación programada. También se revisan los registros médicos de los participantes. Los participantes no diagnosticados con cáncer de pulmón (es decir, "no afectados"), se someten a una tomografía computarizada (TC) de dosis baja durante 20 minutos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
109
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes nunca fumadores con y sin cáncer de pulmón
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber tenido pruebas genéticas clínicas de línea germinal y/o haber dado su consentimiento o haber expresado su voluntad de dar su consentimiento al Protocolo General de Investigación de City of Hope (COH) COH IRB # 07047
- Edad >= 18 años
- Estar dispuesto a que le extraigan unos 30 ml de sangre (aproximadamente 2 cucharadas) durante la visita de aspiración
- Habla inglés, español o mandarín.
Pacientes con cáncer de pulmón: que cumplan al menos uno de los siguientes criterios:
- No haber fumado nunca y tener cáncer de pulmón (excluye tumores carcinoides atípicos/típicos y de células pequeñas)
- Ser diagnosticado con cáncer de pulmón =< 50 años de edad
- Tiene una alteración de la línea germinal que se sabe o se sospecha que está asociada con un riesgo elevado de cáncer de pulmón.
- Tener antecedentes familiares importantes de cáncer de pulmón (>= un familiar de primer, segundo o tercer grado con cáncer de pulmón que nunca haya fumado, >= tres familiares de primer, segundo o tercer grado con cáncer de pulmón en un linaje [lado de la familia], > = un familiar de primer, segundo o tercer grado diagnosticado con cáncer de pulmón menor de 50 años. Los pacientes también pueden considerarse elegibles si cumplen parcialmente con los criterios de antecedentes familiares y tienen una estructura familiar truncada [p. ej., solo un pariente de primer y otro grado con cáncer de pulmón en una familia pequeña])
Pacientes no afectados (es decir, aquellos sin un diagnóstico de cáncer de pulmón y otros diagnósticos de cáncer durante los últimos 5 años) que tienen al menos 50 años de edad o como máximo 10 años menos que el primer caso de cáncer de pulmón en la familia, que cumplen al menos uno de los siguientes criterios:
- Tiene una alteración de la línea germinal que se sabe o se sospecha que está asociada con un riesgo elevado de cáncer de pulmón.
- Tener antecedentes familiares importantes de cáncer de pulmón (>= un familiar de primer, segundo o tercer grado con cáncer de pulmón que nunca haya fumado, >= tres familiares de primer, segundo o tercer grado con cáncer de pulmón en un linaje [lado de la familia], > = un familiar de primer, segundo o tercer grado diagnosticado con cáncer de pulmón menor de 50 años. Los pacientes también pueden considerarse elegibles si cumplen parcialmente con los criterios de antecedentes familiares y tienen una estructura familiar truncada [p. ej., solo un pariente de primer y otro grado con cáncer de pulmón en una familia pequeña])
- De ascendencia del este de Asia con antecedentes familiares de cáncer de pulmón.
- Consentimiento informado documentado del participante.
Criterio de exclusión:
- No se puede dar consentimiento informado
- Pacientes que se encuentran dentro de los criterios de cohorte no afectada pero que recibieron imágenes de tórax (excepto radiografías de tórax) en el último año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Observacional (encuesta, bioespecimen, historia clínica, tomografía computarizada)
Los participantes completan una encuesta durante 40 a 45 minutos al inicio del estudio.
También se revisan los registros médicos de los participantes.
Los participantes que tienen cáncer de pulmón pero que no se han sometido a tratamiento y los participantes a los que no se les ha diagnosticado cáncer de pulmón (es decir, "no afectados") se someten a una extracción de sangre programada en una extracción clínica o de investigación.
Los participantes no diagnosticados con cáncer de pulmón (es decir,
"no afectados"), se someten a una tomografía computarizada de dosis baja durante 20 minutos.
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Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
Encuesta completa
Revisión de registros médicos
Someterse a una TC de dosis baja
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de alteraciones de la línea germinal.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Exploraremos las relaciones entre variables, examinando las correlaciones (Pearson o Spearman cuando corresponda).
Se realizará un resumen de datos utilizando distribuciones univariadas de los resultados de interés (presencia de cáncer de pulmón y fenotipos moleculares) y sus distribuciones bivariadas con determinantes sociales de la salud.
Examinaremos si las dificultades financieras, los bajos niveles de educación y la proximidad del tráfico están asociados con la presencia de cáncer de pulmón y fenotipos moleculares mediante el uso de pruebas T para comparar medias y la prueba exacta de Fisher para comparar proporciones.
También realizaremos modelos de regresión logística para ajustar covariables relevantes como raza/etnia, edad y sexo.
Si corresponde, utilizaremos técnicas estándar como análisis de sensibilidad o imputación múltiple para manejar los datos faltantes.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de hallazgos radiológicos anormales.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Evaluará la frecuencia de hallazgos radiográficos anormales en personas de alto riesgo no afectadas por cáncer que se someten a pruebas de detección por tomografía computarizada (TC) de dosis baja.
Resumirá los datos relacionados con la frecuencia de hallazgos radiológicos anormales en personas de alto riesgo que se someten a pruebas de detección por TC de dosis baja.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Asociaciones entre fenotipos moleculares, determinantes sociales de la salud y la presencia de cáncer de pulmón y resultados relacionados
Periodo de tiempo: Hasta finalizar los estudios
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Identificación de asociaciones de determinantes sociales de la salud y factores de riesgo con cáncer de pulmón utilizando casos y no casos de cáncer de pulmón (datos de encuestas y registros médicos).
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Hasta finalizar los estudios
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Sensibilidad de la prueba de biopsia líquida (LB)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Calculado comparando los resultados de LB con el estado de cáncer conocido.
Los resultados se informarán con sus correspondientes intervalos de confianza del 95%.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Especificidad de la prueba LB
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Calculado comparando los resultados de LB con el estado de cáncer conocido.
Los resultados se informarán con sus correspondientes intervalos de confianza del 95%.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Valor predictivo positivo de la prueba LB
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Calculado comparando los resultados de LB con el estado de cáncer conocido.
Los resultados se informarán con sus correspondientes intervalos de confianza del 95%.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Valor predictivo negativo de la prueba LB
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Calculado comparando los resultados de LB con el estado de cáncer conocido.
Los resultados se informarán con sus correspondientes intervalos de confianza del 95%.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Precisión de la prueba LB que compara las mutaciones genéticas de LB con las encontradas en la secuenciación de próxima generación (NGS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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La sensibilidad y especificidad de la prueba LB se calcularán comparando los resultados de LB con el estado conocido del cáncer.
Además de la sensibilidad y la especificidad, también examinaremos otras estadísticas de la matriz de confusión, como el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo y la precisión de la prueba.
Los resultados se informarán con sus correspondientes intervalos de confianza del 95%.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stacy W Gray, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Manejo de muestras
Otros números de identificación del estudio
- 19594 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2021-05881 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .