Оценка риска рака легких и этиология
16 марта 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center
Оценка риска рака легких &Amp; Этиология
В этом исследовании изучаются биологические и социальные детерминанты, которые могут увеличить риск рака легких у пациентов и никогда не курящих людей.
Биологические характеристики человека могут включать его генетику, а социальные детерминанты человека могут включать его образование, доход и окружающую среду, и все это может влиять на его здоровье.
Информация, собранная в этом исследовании, может помочь повысить раннее выявление рака легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить частоту мутаций предрасположенности к раку зародышевой линии у больных и здоровых людей, у которых личный или семейный анамнез позволяет предположить высокий риск рака легких.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить частоту аномальных рентгенологических результатов у лиц из группы высокого риска, не страдающих раком, которые проходят низкодозную компьютерную томографию (КТ).
II. Используйте данные опроса пациентов и медицинские записи, чтобы изучить связи между социальными детерминантами здоровья, биологическими факторами риска, семейным анамнезом и заболеваемостью раком легких.
III. Определить чувствительность и специфичность жидкой биопсии для выявления рака легких у никогда не курящего населения.
КОНТУР:
Участники проходят опрос в течение 40–45 минут на исходном уровне и сдают образцы крови во время запланированного клинического или исследовательского забора крови. Также проверяются медицинские записи участников. У участников не диагностирован рак легких (т.е. «незатронутый»), пройдите низкодозную компьютерную томографию (КТ) в течение 20 минут.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
109
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Никогда не курящие пациенты с раком легких и без него
Описание
Критерии включения:
- Прошли клиническое генетическое тестирование зародышевой линии и/или дали согласие или выразили готовность согласиться на Общий протокол исследований Города надежды (COH) COH IRB № 07047.
- Возраст >= 18 лет
- Готов взять около 30 мл крови (приблизительно 2 столовые ложки) во время аспирации.
- Говорите на английском, испанском или китайском языке
Больные раком легких: соответствующие хотя бы одному из следующих критериев:
- Быть никогда не курившим с раком легких (исключая атипичные/типичные карциноиды и мелкоклеточные опухоли)
- иметь диагноз рака легких = < 50 лет
- Имеются ли изменения зародышевой линии, которые, как известно/предположительно, связаны с повышенным риском рака легких
- Иметь сильный семейный анамнез рака легких (>= один родственник первой, второй или третьей степени родства с никогда не курящим раком легких, >= три родственника первой, второй или третьей степени родства с раком легких в одной линии [сторона семьи], > = одному родственнику первой, второй или третьей степени родства с диагнозом рак легких в возрасте до 50 лет. Пациенты также могут считаться подходящими, если они частично соответствуют критериям семейного анамнеза и имеют усеченную структуру семьи [например, только один родственник первой и один родственник второй степени страдает раком легких в небольшой семье])
Незатронутые пациенты (т. е. те, у кого не было диагноза рака легких и другого диагноза рака в течение последних 5 лет), которым не менее 50 лет или не более 10 лет моложе первого случая рака легких в семье, встречающие как минимум один из следующих критериев:
- Имеются ли изменения зародышевой линии, которые, как известно/предположительно, связаны с повышенным риском рака легких
- Иметь сильный семейный анамнез рака легких (>= один родственник первой, второй или третьей степени родства с никогда не курящим раком легких, >= три родственника первой, второй или третьей степени родства с раком легких в одной линии [сторона семьи], > = одному родственнику первой, второй или третьей степени родства с диагнозом рак легких в возрасте до 50 лет. Пациенты также могут считаться подходящими, если они частично соответствуют критериям семейного анамнеза и имеют усеченную структуру семьи [например, только один родственник первой и один родственник второй степени страдает раком легких в небольшой семье])
- Выходец из Восточной Азии с любым семейным анамнезом рака легких
- Документированное информированное согласие участника
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Пациенты, подпадающие под критерии незатронутой когорты, но получившие визуализацию грудной клетки (кроме рентгенографии грудной клетки) в течение последнего года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательный (опрос, биопрепараты, медицинская карта, КТ)
Участники заполняют опрос в течение 40-45 минут на исходном уровне.
Также проверяются медицинские записи участников.
Участники, у которых есть рак легких, но не проходившие лечение, и участники, у которых не диагностирован рак легких (т. е. «незатронутые»), проходят сбор образцов крови во время запланированного клинического или исследовательского забора крови.
У участников не диагностирован рак легких (т.е.
«незатронутый»), пройдите низкодозную компьютерную томографию в течение 20 минут.
|
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
Полный опрос
Обзор медицинских записей
Пройти низкодозную КТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота изменений зародышевой линии
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 5 лет
|
Мы исследуем взаимосвязь между переменными, изучая корреляции (Пирсона или Спирмена, где это уместно).
Будет проведено обобщение данных с использованием одномерных распределений интересующих исходов (наличие рака легких и молекулярных фенотипов) и их двумерных распределений с социальными детерминантами здоровья.
Мы проверим, связаны ли финансовые трудности, низкий уровень образования и близость дорожного движения с наличием рака легких и молекулярными фенотипами, используя Т-тесты для сравнения средних значений и точный тест Фишера для сравнения пропорций.
Мы также проведем моделирование логистической регрессии для корректировки соответствующих переменных, таких как раса/этническая принадлежность, возраст и пол.
При необходимости мы будем использовать стандартные методы, такие как анализ чувствительности или множественное вменение, для обработки недостающих данных.
|
После завершения обучения в среднем 5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота аномальных рентгенологических результатов
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 5 лет
|
Оценит частоту аномальных рентгенологических результатов у лиц из группы высокого риска, не страдающих раком, которые проходят скрининг с помощью низкодозной компьютерной томографии (КТ).
Обобщим данные, связанные с частотой аномальных рентгенологических результатов у лиц из группы высокого риска, проходящих низкодозный КТ-скрининг.
|
После завершения обучения в среднем 5 лет
|
|
Связь между молекулярными фенотипами, социальными детерминантами здоровья, наличием рака легких и связанными с ним исходами
Временное ограничение: До завершения учебы
|
Выявление ассоциаций социальных детерминант здоровья и факторов риска с раком легких с использованием случаев рака легких и не случаев (данные обследования и медицинской документации).
|
До завершения учебы
|
|
Чувствительность теста жидкой биопсии (LB)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 5 лет
|
Рассчитывается путем сравнения результатов LB с известным статусом рака.
Результаты будут сообщены с соответствующими 95% доверительными интервалами.
|
После завершения обучения в среднем 5 лет
|
|
Специфичность теста LB
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 5 лет
|
Рассчитывается путем сравнения результатов LB с известным статусом рака.
Результаты будут сообщены с соответствующими 95% доверительными интервалами.
|
После завершения обучения в среднем 5 лет
|
|
Прогностическая ценность положительного результата теста LB
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 5 лет
|
Рассчитывается путем сравнения результатов LB с известным статусом рака.
Результаты будут сообщены с соответствующими 95% доверительными интервалами.
|
После завершения обучения в среднем 5 лет
|
|
Прогностическая ценность отрицательного теста LB
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 5 лет
|
Рассчитывается путем сравнения результатов LB с известным статусом рака.
Результаты будут сообщены с соответствующими 95% доверительными интервалами.
|
После завершения обучения в среднем 5 лет
|
|
Точность теста LB, сравнивающая генетические мутации LB с мутациями, обнаруженными при секвенировании следующего поколения (NGS)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 5 лет
|
Чувствительность и специфичность теста LB будут рассчитываться путем сравнения результатов LB с известным статусом рака.
Помимо чувствительности и специфичности, мы также рассмотрим другие статистические данные матрицы путаницы, такие как положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность и точность теста.
Результаты будут сообщены с соответствующими 95% доверительными интервалами.
|
После завершения обучения в среднем 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stacy W Gray, City of Hope Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19594 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2021-05881 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .