Risicobeoordeling en etiologie van longkanker
16 maart 2026 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center
Risicobeoordeling longkanker &Amp; Etiologie
Deze studie onderzoekt de biologische en sociale determinanten die het risico op longkanker bij patiënten en niet-rokers kunnen vergroten.
Biologische kenmerken van een persoon kunnen hun genetica omvatten, en sociale determinanten van een persoon kunnen hun opleiding, inkomen en omgeving omvatten, die allemaal van invloed kunnen zijn op hun gezondheid.
De informatie die in dit onderzoek wordt verzameld, kan de vroege detectie van longkanker helpen vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Het beoordelen van de frequentie van mutaties in de vatbaarheid voor kiemlijnkanker bij getroffen en niet-getroffen individuen met een persoonlijke of familiegeschiedenis die wijst op een hoog risico op longkanker.
VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:
I. Om de frequentie van abnormale radiografische bevindingen te beoordelen bij personen met een hoog risico die niet door kanker zijn getroffen en die een laaggedoseerde computertomografie (CT)-screening ondergaan.
II. Gebruik patiëntenenquêtes en gegevens uit medische dossiers om de verbanden tussen sociale gezondheidsdeterminanten, biologische risicofactoren, familiegeschiedenis en de incidentie van longkanker te onderzoeken.
III. Om de gevoeligheid en specificiteit van vloeibare biopsie voor de detectie van longkanker bij een niet-rokende populatie te bepalen.
OVERZICHT:
Deelnemers vullen een enquête in gedurende 40-45 minuten bij aanvang en ondergaan een bloedmonsterafname tijdens een geplande klinische of onderzoeksbloedafname. Ook de medische dossiers van de deelnemers worden beoordeeld. Deelnemers bij wie geen longkanker is vastgesteld (d.w.z. "onaangetast"), een lage dosis computertomografie (CT)-scan ondergaan gedurende 20 minuten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
109
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Niet-rokende patiënten met en zonder longkanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische genetische tests hebben ondergaan en/of hebben ingestemd of bereid zijn in te stemmen met het City of Hope (COH) General Research Protocol COH IRB # 07047
- Leeftijd >= 18 jaar
- Bereid om tijdens het aspiratiebezoek ongeveer 30 ml bloed (ongeveer 2 eetlepels) te laten afnemen
- Spreek Engels, Spaans of Mandarijn
Longkankerpatiënten: voldoen aan ten minste één van de volgende criteria:
- Wees een nooit-roker met longkanker (exclusief atypische/typische carcinoïd- en kleincellige tumoren)
- Gediagnosticeerd worden met longkanker =< 50 jaar oud
- Als u een kiemlijnverandering heeft waarvan bekend/vermoedelijk is dat deze verband houdt met een verhoogd risico op longkanker
- Een sterke familiegeschiedenis van longkanker hebben (>= één eerste-, tweede- of derdegraads familielid met nooit-rokende longkanker, >= drie eerste-, tweede- of derdegraads familieleden met longkanker in één lijn [kant van de familie], > = één eerste-, tweede- of derdegraads familielid met longkanker jonger dan 50 jaar. Patiënten kunnen ook in aanmerking komen als ze gedeeltelijk voldoen aan de familiegeschiedeniscriteria en een ingekorte gezinsstructuur hebben (bijvoorbeeld slechts één eerste- en één tweedegraads familielid met longkanker in een klein gezin)
Niet-getroffen patiënten (d.w.z. degenen zonder een longkankerdiagnose en een andere kankerdiagnose in de afgelopen 5 jaar) die minstens 50 jaar oud zijn of maximaal 10 jaar jonger dan het eerste geval van longkanker in de familie, die minstens een van de volgende criteria:
- Als u een kiemlijnverandering heeft waarvan bekend/vermoedelijk is dat deze verband houdt met een verhoogd risico op longkanker
- Een sterke familiegeschiedenis van longkanker hebben (>= één eerste-, tweede- of derdegraads familielid met nooit-rokende longkanker, >= drie eerste-, tweede- of derdegraads familieleden met longkanker in één lijn [kant van de familie], > = één eerste-, tweede- of derdegraads familielid met longkanker jonger dan 50 jaar. Patiënten kunnen ook in aanmerking komen als ze gedeeltelijk voldoen aan de familiegeschiedeniscriteria en een ingekorte gezinsstructuur hebben (bijvoorbeeld slechts één eerste- en één tweedegraads familielid met longkanker in een klein gezin)
- Van Oost-Aziatische afkomst met een familiegeschiedenis van longkanker
- Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming van de deelnemer
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Patiënten die onder de niet-getroffen cohortcriteria vallen, maar het afgelopen jaar beeldvorming van de borstkas (behalve röntgenfoto van de borstkas) hebben ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observationeel (enquête, biospecimen, medisch dossier, CT)
Deelnemers vullen bij aanvang een enquête in gedurende 40-45 minuten.
Ook de medische dossiers van de deelnemers worden beoordeeld.
Bij deelnemers die longkanker hebben maar geen behandeling hebben ondergaan en bij deelnemers waarbij de diagnose longkanker niet is gesteld (d.w.z. "onaangetast"), worden bloedmonsters afgenomen tijdens een geplande klinische of onderzoeksbloedafname.
Deelnemers bij wie geen longkanker is vastgesteld (d.w.z.
"onaangetast"), een CT-scan met lage dosis ondergaan gedurende 20 minuten.
|
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
Volledige enquête
Beoordeling van medische dossiers
Onderga een lage dosis CT
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van kiemlijnveranderingen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
We zullen de relaties tussen variabelen onderzoeken en correlaties onderzoeken (waar van toepassing Pearson of Spearman).
Er zal een samenvatting van de gegevens worden uitgevoerd met behulp van univariate verdelingen van de van belang zijnde uitkomsten (aanwezigheid van longkanker en moleculaire fenotypes) en hun bivariate verdelingen met sociale determinanten van gezondheid.
We zullen onderzoeken of financiële problemen, een laag opleidingsniveau en de nabijheid van verkeer verband houden met de aanwezigheid van longkanker en moleculaire fenotypen door T-tests te gebruiken om gemiddelden te vergelijken en Fisher's exact-test om verhoudingen te vergelijken.
We zullen ook logistieke regressiemodellen uitvoeren om relevante covariabelen zoals ras/etniciteit, leeftijd en geslacht aan te passen.
Indien nodig zullen we standaardtechnieken zoals gevoeligheidsanalyses of meervoudige imputatie gebruiken om ontbrekende gegevens te verwerken.
|
Via afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van abnormale radiografische bevindingen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
Zal de frequentie van abnormale radiografische bevindingen beoordelen bij personen met een hoog risico die niet door kanker zijn getroffen en die een laaggedoseerde computertomografie (CT)-screening ondergaan.
Zal gegevens samenvatten met betrekking tot de frequentie van abnormale radiografische bevindingen bij personen met een hoog risico die een lage dosis CT-screening ondergaan.
|
Via afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
|
Associaties tussen moleculaire fenotypes, sociale determinanten van gezondheid en de aanwezigheid van longkanker en gerelateerde uitkomsten
Tijdsspanne: Tot het afronden van de studie
|
Identificatie van associaties van sociale determinanten van gezondheid en risicofactoren met longkanker met behulp van gevallen en niet-gevallen van longkanker (enquête- en medische dossiergegevens).
|
Tot het afronden van de studie
|
|
Vloeibare biopsie (LB) testgevoeligheid
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
Berekend door de LB-resultaten te vergelijken met de bekende kankerstatus.
De resultaten worden gerapporteerd met de bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
Via afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
|
Specificiteit van de LB-test
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
Berekend door de LB-resultaten te vergelijken met de bekende kankerstatus.
De resultaten worden gerapporteerd met de bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
Via afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
|
LB-test positief voorspellende waarde
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
Berekend door de LB-resultaten te vergelijken met de bekende kankerstatus.
De resultaten worden gerapporteerd met de bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
Via afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
|
LB-test negatief voorspellende waarde
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
Berekend door de LB-resultaten te vergelijken met de bekende kankerstatus.
De resultaten worden gerapporteerd met de bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
Via afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
|
LB-testnauwkeurigheid waarbij genetische LB-mutaties worden vergeleken met die gevonden bij next-generation sequencing (NGS)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
De gevoeligheid en specificiteit van de LB-test zullen worden berekend door de LB-resultaten te vergelijken met de bekende kankerstatus.
Naast gevoeligheid en specificiteit zullen we ook andere verwarringsmatrixstatistieken onderzoeken, zoals positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en testnauwkeurigheid.
De resultaten worden gerapporteerd met de bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
Via afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stacy W Gray, City of Hope Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19594 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2021-05881 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .