Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ryzyka i etiologia raka płuc

18 marca 2024 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Ocena ryzyka raka płuc &Amp; Etiologia

W badaniu tym zbadano biologiczne i społeczne uwarunkowania, które mogą zwiększać ryzyko raka płuc u pacjentów i osób niepalących. Biologiczne cechy danej osoby mogą obejmować jej genetykę, a społeczne uwarunkowania mogą obejmować jej wykształcenie, dochody i środowisko, a wszystkie one mogą mieć wpływ na jej zdrowie. Informacje zebrane w tym badaniu mogą pomóc w zwiększeniu wczesnego wykrywania raka płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena częstości mutacji podatności na raka linii zarodkowej u osób chorych i zdrowych, których historia osobista lub rodzinna wskazuje na wysokie ryzyko raka płuc.

CELE BADAWCZE:

I. Ocena częstości nieprawidłowych wyników badań radiologicznych u osób z grupy wysokiego ryzyka, które nie są dotknięte chorobą nowotworową, poddawanych badaniu przesiewowemu za pomocą tomografii komputerowej małej dawki (CT).

II. Skorzystaj z ankiet pacjentów i danych z dokumentacji medycznej, aby zbadać powiązania między społecznymi determinantami zdrowia, biologicznymi czynnikami ryzyka, wywiadem rodzinnym i częstością występowania raka płuc.

III. Określenie czułości i swoistości płynnej biopsji w wykrywaniu raka płuc u osób niepalących.

ZARYS:

Uczestnicy wypełniają ankietę trwającą 40–45 minut na początku badania i pobierają próbki krwi podczas zaplanowanego pobrania krwi klinicznej lub badawczej. Sprawdzana jest także dokumentacja medyczna uczestników. Uczestnicy, u których nie zdiagnozowano raka płuc (tj. „niezmienione”), należy poddać niskodawkowej tomografii komputerowej (CT) przez 20 minut.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Stacy W. Gray
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niepalący pacjenci z rakiem płuc i bez niego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszli kliniczne badania genetyczne linii zarodkowej i/lub wyrazili zgodę lub wyrazili chęć wyrażenia zgody na ogólny protokół badawczy Miasta Nadziei (COH) COH IRB nr 07047
  • Wiek >= 18 lat
  • Wyraża zgodę na pobranie około 30 ml krwi (około 2 łyżek stołowych) podczas wizyty aspiracyjnej
  • Mów po angielsku, hiszpańsku lub mandaryńsku

  • Pacjenci z rakiem płuc: spełniający co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    • Być nigdy niepalącym, chorym na raka płuc (z wyłączeniem atypowych/typowych rakowiaków i nowotworów drobnokomórkowych)
    • Zdiagnozować raka płuc = < 50 lat
    • Czy występują zmiany w linii zarodkowej, o których wiadomo/podejrzewa się, że są powiązane ze zwiększonym ryzykiem raka płuc
    • Czy w rodzinie występowały przypadki raka płuc (>= jeden krewny pierwszego, drugiego lub trzeciego stopnia z rakiem płuc nigdy niepalący, >= trzech krewnych pierwszego, drugiego lub trzeciego stopnia chorych na raka płuc w jednym linii [strona rodziny], > = jeden krewny pierwszego, drugiego lub trzeciego stopnia, u którego zdiagnozowano raka płuc w wieku poniżej 50 lat. Pacjentów można również uznać za kwalifikujących się, jeśli częściowo spełniają kryteria wywiadu rodzinnego i mają okrojoną strukturę rodziny [np. w małej rodzinie tylko jeden krewny pierwszego i jednego drugiego stopnia chory na raka płuc])

  • Pacjenci nie dotknięci chorobą (tj. pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat nie zdiagnozowano raka płuc ani innego nowotworu), którzy ukończyli co najmniej 50 lat lub maksymalnie 10 lat mniej niż pierwszy przypadek raka płuc w rodzinie, spełniający co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    • Czy występują zmiany w linii zarodkowej, o których wiadomo/podejrzewa się, że są powiązane ze zwiększonym ryzykiem raka płuc
    • Czy w rodzinie występowały przypadki raka płuc (>= jeden krewny pierwszego, drugiego lub trzeciego stopnia z rakiem płuc nigdy niepalący, >= trzech krewnych pierwszego, drugiego lub trzeciego stopnia chorych na raka płuc w jednym linii [strona rodziny], > = jeden krewny pierwszego, drugiego lub trzeciego stopnia, u którego zdiagnozowano raka płuc w wieku poniżej 50 lat. Pacjentów można również uznać za kwalifikujących się, jeśli częściowo spełniają kryteria wywiadu rodzinnego i mają okrojoną strukturę rodziny [np. w małej rodzinie tylko jeden krewny pierwszego i jednego drugiego stopnia chory na raka płuc])
    • Pochodzenia wschodnioazjatyckiego, z historią raka płuc w rodzinie
  • Udokumentowana świadoma zgoda uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy spełniają kryteria kohorty nieobjętej chorobą, ale zostali poddani obrazowaniu klatki piersiowej (z wyjątkiem prześwietlenia rentgenowskiego klatki piersiowej) w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjne (badanie, biopróbka, dokumentacja medyczna, CT)
Na początku uczestnicy wypełniają ankietę trwającą 40–45 minut. Sprawdzana jest także dokumentacja medyczna uczestników. Uczestnicy, którzy chorują na raka płuc, ale nie przeszli leczenia, oraz uczestnicy, u których nie zdiagnozowano raka płuc (tj. „nienaruszeni”), poddawani są próbkom krwi podczas zaplanowanego pobierania krwi klinicznej lub badawczej. Uczestnicy, u których nie zdiagnozowano raka płuc (tj. „niezmienione”), należy poddać badaniu CT z małą dawką przez 20 minut.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Administracja ankiet
Wypełnij ankietę
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Przegląd dokumentacji medycznej
Procedura: Tomografia komputerowa
Poddaj się tomografii komputerowej z niską dawką
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zmian w linii zarodkowej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Będziemy badać relacje między zmiennymi, badając korelacje (w stosownych przypadkach Pearsona lub Spearmana). Przeprowadzone zostanie podsumowanie danych przy użyciu jednoczynnikowych rozkładów interesujących nas wyników (obecność raka płuc i fenotypów molekularnych) oraz ich dwuwymiarowych rozkładów ze społecznymi determinantami zdrowia. Zbadamy, czy trudności finansowe, niski poziom edukacji i bliskość ruchu drogowego są powiązane z występowaniem raka płuc i fenotypami molekularnymi, używając testu T do porównania średnich i dokładnego testu Fishera do porównania proporcji. Przeprowadzimy również modelowanie regresji logistycznej, aby dostosować je do odpowiednich zmiennych towarzyszących, takich jak rasa/pochodzenie etniczne, wiek i płeć. W stosownych przypadkach zastosujemy standardowe techniki, takie jak analizy wrażliwości lub wielokrotna imputacja, w celu uzupełnienia brakujących danych.
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość nieprawidłowych wyników badań radiologicznych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Oceni częstość występowania nieprawidłowych wyników badań radiologicznych u osób z grupy wysokiego ryzyka, które nie są dotknięte chorobą nowotworową, a które poddawane są badaniu przesiewowemu za pomocą niskodawkowej tomografii komputerowej (CT). Podsumuje dane dotyczące częstości nieprawidłowych wyników badań radiologicznych u osób wysokiego ryzyka poddawanych badaniu przesiewowemu CT z małą dawką.
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Powiązania między fenotypami molekularnymi, społecznymi determinantami zdrowia oraz obecnością raka płuc i powiązanymi skutkami
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów
Identyfikacja powiązań społecznych uwarunkowań zdrowia i czynników ryzyka z rakiem płuca na podstawie przypadków i nieprzypadków raka płuca (dane z ankiet i dokumentacji medycznej).
Do ukończenia studiów
Czułość testu biopsji płynnej (LB).
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Obliczono poprzez porównanie wyników LB ze znanym stanem nowotworu. Wyniki zostaną podane z odpowiadającymi im 95% przedziałami ufności.
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Specyficzność testu LB
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Obliczono poprzez porównanie wyników LB ze znanym stanem nowotworu. Wyniki zostaną podane z odpowiadającymi im 95% przedziałami ufności.
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Dodatnia wartość predykcyjna testu LB
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Obliczono poprzez porównanie wyników LB ze znanym stanem nowotworu. Wyniki zostaną podane z odpowiadającymi im 95% przedziałami ufności.
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Ujemna wartość predykcyjna testu LB
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Obliczono poprzez porównanie wyników LB ze znanym stanem nowotworu. Wyniki zostaną podane z odpowiadającymi im 95% przedziałami ufności.
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Dokładność testu LB porównującego mutacje genetyczne LB z mutacjami znalezionymi podczas sekwencjonowania nowej generacji (NGS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Czułość i swoistość testu LB zostanie obliczona poprzez porównanie wyników LB ze znanym stanem nowotworu. Oprócz czułości i swoistości zbadamy także inne statystyki macierzy zamieszania, takie jak dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna i dokładność testu. Wyniki zostaną podane z odpowiadającymi im 95% przedziałami ufności.
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stacy W Gray, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19594 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2021-05881 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Kolekcja próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj