Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikovurdering og ætiologi for lungekræft

16. marts 2026 opdateret af: City of Hope Medical Center

Risikovurdering af lungekræft &Amp; Ætiologi

Denne undersøgelse undersøger de biologiske og sociale determinanter, der kan øge risikoen for lungekræft hos patienter og personer, der ikke ryger. Biologiske karakteristika for en person kan omfatte deres genetik, og sociale determinanter for en person kan omfatte deres uddannelse, indkomst og miljø, som alle kan påvirke deres helbred. Oplysninger indsamlet i denne undersøgelse kan hjælpe med at øge tidlig påvisning af lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere hyppigheden af ​​kimliniekræftmodtagelighedsmutationer hos berørte og upåvirkede individer, som har en personlig eller familiehistorie, der tyder på høj lungekræftrisiko.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At vurdere hyppigheden af ​​unormale radiografiske fund hos højrisikoindivider upåvirket af cancer, som gennemgår lavdosis computertomografi (CT) screening.

II. Brug patientundersøgelse og journaldata til at udforske sammenhænge mellem sociale determinanter for sundhed, biologiske risikofaktorer, familiehistorie og forekomst af lungekræft.

III. At bestemme følsomheden og specificiteten af ​​flydende biopsi til påvisning af lungekræft i en aldrig-ryger befolkning.

OMRIDS:

Deltagerne gennemfører en undersøgelse over 40-45 minutter ved baseline og gennemgår indsamling af blodprøver ved en planlagt klinisk eller forskningsmæssig blodprøvetagning. Deltagernes journaler gennemgås også. Deltagere, der ikke er diagnosticeret med lungekræft (dvs. "upåvirket"), gennemgå en lavdosis computertomografi (CT) scanning over 20 minutter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

109

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Aldrig-rygende patienter med og uden lungekræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har fået foretaget klinisk genetisk testning af kimceller og/eller har givet samtykke til eller udtrykt vilje til at give sit samtykke til City of Hope (COH) General Research Protocol COH IRB # 07047
  • Alder >= 18 år
  • Villig til at få udtaget omkring 30 ml blod (ca. 2 spiseskefulde) under aspirationsbesøget
  • Tal engelsk, spansk eller mandarin

  • Lungekræftpatienter: opfylder mindst et af følgende kriterier:

    • Vær aldrig-ryger med lungekræft (ekskluderer atypiske/typiske carcinoide og småcellede tumorer)
    • Bliv diagnosticeret med lungekræft =< 50 år
    • Har en ændring i kimlinien kendt/mistænkt for at være forbundet med forhøjet risiko for lungekræft
    • Har en stærk familiehistorie med lungekræft (>= én første-, anden- eller tredjegradsslægtning med aldrig-ryger lungekræft, >= tre første-, anden- eller tredjegradsslægtninge med lungekræft i én slægt [side af familien], > = en første-, anden- eller tredjegradsslægtning diagnosticeret med lungekræft under 50 år. Patienter kan også blive betragtet som kvalificerede, hvis de opfylder slægtshistoriekriterierne delvist og har en afkortet familiestruktur [f.eks. kun én første- og andengradsslægtning med lungekræft i en lille familie])

  • Upåvirkede patienter (dvs. dem uden en lungekræftdiagnose og anden kræftdiagnose inden for de sidste 5 år), som er mindst 50 år eller højst 10 år yngre end det første tilfælde af lungekræft i familien, der opfylder mindst et af følgende kriterier:

    • Har en ændring i kimlinien kendt/mistænkt for at være forbundet med forhøjet risiko for lungekræft
    • Har en stærk familiehistorie med lungekræft (>= én første-, anden- eller tredjegradsslægtning med aldrig-ryger lungekræft, >= tre første-, anden- eller tredjegradsslægtninge med lungekræft i én slægt [side af familien], > = en første-, anden- eller tredjegradsslægtning diagnosticeret med lungekræft under 50 år. Patienter kan også blive betragtet som kvalificerede, hvis de opfylder slægtshistoriekriterierne delvist og har en afkortet familiestruktur [f.eks. kun én første- og andengradsslægtning med lungekræft i en lille familie])
    • Af østasiatisk afstamning med enhver familiehistorie med lungekræft
  • Dokumenteret informeret samtykke fra deltageren

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Patienter, der falder ind under de upåvirkede kohortekriterier, men modtog brystbilleddannelse (undtagen røntgen af ​​thorax) inden for det sidste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel (undersøgelse, bioprøve, journal, CT)
Deltagerne gennemfører en undersøgelse over 40-45 minutter ved baseline. Deltagernes journaler gennemgås også. Deltagere, der har lungekræft, men ikke har gennemgået behandling, og deltagere, der ikke er diagnosticeret med lungekræft (dvs. "upåvirket"), gennemgår indsamling af blodprøver ved en planlagt klinisk eller forskningsmæssig blodprøvetagning. Deltagere, der ikke er diagnosticeret med lungekræft (dvs. "upåvirket"), gennemgå en lavdosis CT-scanning over 20 minutter.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Andet: Undersøgelsesadministration
Gennemfør undersøgelse
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Gennemgang af journaler
Procedure: Computertomografi
Gennemgå lavdosis CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af kimlinieændringer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Vi vil udforske forholdet mellem variabler, undersøge korrelationer (Pearson eller Spearman, hvor det er relevant). Opsummering af data ved hjælp af univariate fordelinger af resultaterne af interesse (tilstedeværelse af lungekræft og molekylære fænotyper) og deres bivariate fordelinger med sociale determinanter for sundhed vil blive udført. Vi vil undersøge, om økonomiske vanskeligheder, lavt uddannelsesniveau og trafiknærhed er forbundet med tilstedeværelsen af ​​lungekræft og molekylære fænotyper ved at bruge T-test til at sammenligne gennemsnit og Fishers eksakte test til at sammenligne proportioner. Vi vil også udføre logistisk regressionsmodellering for at justere for relevante kovariater som race/etnicitet, alder og køn. Hvis det er relevant, vil vi bruge standardteknikker såsom følsomhedsanalyser eller multiple imputation til at håndtere manglende data.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af unormale radiografiske fund
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Vil vurdere hyppigheden af ​​unormale radiografiske fund hos højrisikoindivider upåvirket af kræft, som gennemgår lavdosis computertomografi (CT) screening. Vil opsummere data relateret til hyppigheden af ​​unormale radiografiske fund hos højrisikopersoner, som gennemgår lavdosis CT-screening.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Forbindelser mellem molekylære fænotyper, sociale determinanter for sundhed og tilstedeværelsen af ​​lungekræft og relaterede resultater
Tidsramme: Op til studieafslutning
Identifikation af sammenhænge mellem sociale determinanter for sundhed og risikofaktorer med lungekræft ved hjælp af lungekræfttilfælde og ikke-tilfælde (undersøgelses- og journaldata).
Op til studieafslutning
Følsomhed for flydende biopsi (LB).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Beregnet ved at sammenligne LB-resultaterne med kendt cancerstatus. Resultater vil blive rapporteret med deres tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
LB-testspecificitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Beregnet ved at sammenligne LB-resultaterne med kendt cancerstatus. Resultater vil blive rapporteret med deres tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
LB-test positiv prædiktiv værdi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Beregnet ved at sammenligne LB-resultaterne med kendt cancerstatus. Resultater vil blive rapporteret med deres tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
LB-test negativ prædiktiv værdi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Beregnet ved at sammenligne LB-resultaterne med kendt cancerstatus. Resultater vil blive rapporteret med deres tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
LB-testnøjagtighed, der sammenligner LB-genetiske mutationer med dem, der findes på næste generations sekventering (NGS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
LB test sensitivitet og specificitet, vil blive beregnet ved at sammenligne LB resultaterne med kendt cancer status. Ud over sensitivitet og specificitet vil vi også undersøge andre forvirringsmatrixstatistikker, såsom positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og testnøjagtighed. Resultater vil blive rapporteret med deres tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stacy W Gray, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19594 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2021-05881 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekarcinom

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner