Keuhkosyövän riskinarviointi ja etiologia
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: City of Hope Medical Center
Keuhkosyövän riskinarviointi &Amp; Etiologia
Tämä tutkimus tutkii biologisia ja sosiaalisia tekijöitä, jotka voivat lisätä keuhkosyövän riskiä potilailla ja tupakoimattomilla henkilöillä.
Ihmisen biologisiin ominaisuuksiin voi kuulua hänen genetiikkansa ja henkilön sosiaalisiin tekijöihin voi kuulua koulutus, tulot ja ympäristö, jotka kaikki voivat vaikuttaa hänen terveyteensä.
Tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot voivat auttaa lisäämään keuhkosyövän varhaista havaitsemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida ituradan syöpäalttiusmutaatioiden esiintymistiheyttä sairastuneilla ja sairaamattomilla henkilöillä, joilla on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt korkea keuhkosyövän riski.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Arvioida poikkeavien röntgenlöydösten esiintymistiheyttä korkean riskin yksilöillä, joilla ei ole syöpäsairautta ja joille tehdään pieniannoksinen tietokonetomografia (CT) seulonta.
II. Käytä potilastutkimusta ja sairauskertomustietoja tutkiaksesi sosiaalisten terveyden taustatekijöiden, biologisten riskitekijöiden, sukuhistorian ja keuhkosyövän ilmaantuvuuden välisiä yhteyksiä.
III. Nestebiopsian herkkyyden ja spesifisyyden määrittäminen keuhkosyövän havaitsemiseksi ei koskaan tupakoimattomassa populaatiossa.
YHTEENVETO:
Osallistujat suorittavat kyselyn 40–45 minuutin kuluessa lähtötilanteessa ja käyvät läpi verinäytteiden ottamisen suunnitellussa kliinisessä tai tutkimusverenotossa. Myös osallistujien potilastiedot tarkistetaan. Osallistujat, joilla ei ole diagnosoitu keuhkosyöpää (esim. "ei vaikuta"), tehdään pieniannoksinen tietokonetomografia (CT) 20 minuutin ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ei koskaan tupakoimattomat potilaat, joilla on tai ei ole keuhkosyöpää
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on ollut kliininen ituradan geneettinen testaus ja/tai olet suostunut tai ilmaissut halukkuutensa hyväksyä Toivon kaupungin (COH) yleisen tutkimusprotokollan COH IRB # 07047
- Ikä >= 18 vuotta
- Haluan ottaa noin 30 ml verta (noin 2 ruokalusikallista) aspiraatiokäynnin aikana
- Puhu englantia, espanjaa tai mandariinikiinaa
Keuhkosyöpäpotilaat: täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
- Ole koskaan tupakoimaton, jolla on keuhkosyöpä (ei sisällä epätyypillisiä/tyypillisiä karsinoidi- ja piensolukasvaimia)
- Sinulla on diagnosoitu keuhkosyöpä = alle 50-vuotias
- Sinulla on ituradan muutos, jonka tiedetään/epäillään liittyvän kohonneeseen keuhkosyövän riskiin
- sinulla on vahva suvussa esiintynyt keuhkosyöpä (>= yksi ensimmäisen, toisen tai kolmannen asteen sukulainen, jolla on koskaan tupakoimaton keuhkosyöpä, >= kolme ensimmäisen, toisen tai kolmannen asteen sukulaista, joilla on keuhkosyöpä samassa sukulinjassa [perheen puoli], > = yksi ensimmäisen, toisen tai kolmannen asteen sukulainen, jolla on diagnosoitu keuhkosyöpä alle 50-vuotias. Potilaita voidaan pitää myös kelpoisina, jos he täyttävät osittain sukuhistorian kriteerit ja heillä on katkaistu perherakenne [esim. pienessä perheessä vain yksi ensimmäisen ja toisen asteen sukulainen, jolla on keuhkosyöpä])
Sairastumattomat potilaat (eli potilaat, joilla ei ole ollut keuhkosyöpädiagnoosia tai muuta syöpädiagnoosia viimeisten 5 vuoden aikana), jotka ovat vähintään 50-vuotiaita tai enintään 10 vuotta nuorempia kuin perheen ensimmäinen keuhkosyöpätapaus, tapaavat vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
- Sinulla on ituradan muutos, jonka tiedetään/epäillään liittyvän kohonneeseen keuhkosyövän riskiin
- sinulla on vahva suvussa esiintynyt keuhkosyöpä (>= yksi ensimmäisen, toisen tai kolmannen asteen sukulainen, jolla on koskaan tupakoimaton keuhkosyöpä, >= kolme ensimmäisen, toisen tai kolmannen asteen sukulaista, joilla on keuhkosyöpä samassa sukulinjassa [perheen puoli], > = yksi ensimmäisen, toisen tai kolmannen asteen sukulainen, jolla on diagnosoitu keuhkosyöpä alle 50-vuotias. Potilaita voidaan pitää myös kelpoisina, jos he täyttävät osittain sukuhistorian kriteerit ja heillä on katkaistu perherakenne [esim. pienessä perheessä vain yksi ensimmäisen ja toisen asteen sukulainen, jolla on keuhkosyöpä])
- Itä-Aasialaista syntyperää, jonka suvussa on ollut keuhkosyöpää
- Osallistujan dokumentoitu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Potilaat, jotka kuuluvat ehtojen kohorttikriteerien alle, mutta joille on tehty rintakehän kuvantaminen (paitsi rintakehän röntgenkuva) viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainnointi (tutkimus, bionäyte, sairauskertomus, CT)
Osallistujat täyttävät kyselyn 40–45 minuutissa lähtötilanteessa.
Myös osallistujien potilastiedot tarkistetaan.
Osallistujat, joilla on keuhkosyöpä, mutta eivät ole saaneet hoitoa, ja osallistujat, joilla ei ole diagnosoitu keuhkosyöpää (eli "saamattomia"), kerätään verinäytteitä suunnitellussa kliinisessä tai tutkimuksessa.
Osallistujat, joilla ei ole diagnosoitu keuhkosyöpää (esim.
"ei vaikuta"), tehdään pieniannoksinen CT-skannaus 20 minuutin ajan.
|
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
Täydellinen kysely
Lääkärikertomusten tarkistus
Suorita pieniannoksinen TT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ituradan muutosten tiheys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Tutkimme muuttujien välisiä suhteita tutkimalla korrelaatioita (Pearson tai Spearman tarvittaessa).
Aineistosta tehdään yhteenveto käyttämällä yksimuuttujajakaumia kiinnostavista tuloksista (keuhkosyövän esiintyminen ja molekyylifenotyypit) ja niiden kaksimuuttujajakaumia terveyden sosiaalisten tekijöiden kanssa.
Tutkimme, liittyvätkö taloudelliset vaikeudet, alhainen koulutustaso ja liikenteen läheisyys keuhkosyövän ja molekyylifenotyyppien esiintymiseen käyttämällä T-testejä keskiarvojen vertailuun ja Fisherin tarkkaa testiä mittasuhteiden vertailuun.
Suoritamme myös logistisen regressiomallinnuksen mukauttaaksemme asiaankuuluvia yhteismuuttujia, kuten rotu/etninen alkuperä, ikä ja sukupuoli.
Tarvittaessa käytämme puuttuvien tietojen käsittelemiseen vakiotekniikoita, kuten herkkyysanalyysejä tai useita imputaatioita.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poikkeavien röntgenlöydösten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Arvioi epänormaalien röntgenlöydösten esiintymistiheyden korkean riskin yksilöillä, joilla ei ole syöpäsairautta ja joille tehdään pieniannoksinen tietokonetomografia (CT) seulonta.
Tekee yhteenvedon tiedoista, jotka liittyvät poikkeavien radiografisten löydösten esiintymistiheyteen korkean riskin henkilöillä, joille tehdään pieniannoksinen CT-seulonta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
|
Molekyylifenotyyppien, terveyden sosiaalisten tekijöiden sekä keuhkosyövän esiintymisen ja siihen liittyvien tulosten väliset yhteydet
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti
|
Terveyteen vaikuttavien sosiaalisten tekijöiden ja riskitekijöiden yhteyksien tunnistaminen keuhkosyövän kanssa käyttämällä keuhkosyöpätapauksia ja muita tapauksia (tutkimus- ja sairauskertomustiedot).
|
Opintojen loppuun asti
|
|
Nestebiopsian (LB) testin herkkyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Laskettu vertaamalla LB-tuloksia tunnettuun syövän tilaan.
Tulokset raportoidaan niitä vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
|
LB-testin spesifisyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Laskettu vertaamalla LB-tuloksia tunnettuun syövän tilaan.
Tulokset raportoidaan niitä vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
|
LB-testin positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Laskettu vertaamalla LB-tuloksia tunnettuun syövän tilaan.
Tulokset raportoidaan niitä vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
|
LB-testin negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Laskettu vertaamalla LB-tuloksia tunnettuun syövän tilaan.
Tulokset raportoidaan niitä vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
|
LB-testin tarkkuus, jossa verrataan LB-geenimutaatioita seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS) löydettyihin mutaatioihin
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
LB-testin herkkyys ja spesifisyys lasketaan vertaamalla LB-tuloksia tunnettuun syöpätilaan.
Herkkyyden ja spesifisyyden lisäksi tutkimme myös muita sekavuusmatriisitilastoja, kuten positiivista ennustearvoa, negatiivista ennustearvoa ja testin tarkkuutta.
Tulokset raportoidaan niitä vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stacy W Gray, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19594 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2021-05881 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .