肺癌风险评估和病因学
2026年3月16日 更新者：City of Hope Medical Center
肺癌风险评估与评估病因学
这项研究探讨了可能增加患者和从不吸烟者患肺癌风险的生物和社会决定因素。
一个人的生物学特征可以包括他们的遗传，一个人的社会决定因素可以包括他们的教育、收入和环境，所有这些都会影响他们的健康。
本研究收集的信息可能有助于提高肺癌的早期发现率。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估具有提示肺癌高风险的个人或家族史的受影响和未受影响个体的种系癌症易感性突变频率。
探索性目标：
I. 评估未患癌症的高危个体在接受低剂量计算机断层扫描 (CT) 筛查时出现异常放射线检查结果的频率。
二.利用患者调查和病历数据探索健康的社会决定因素、生物危险因素、家族史和肺癌发病率之间的关联。
三． 确定液体活检在从不吸烟人群中检测肺癌的敏感性和特异性。
大纲：
参与者在基线时完成 40-45 分钟的调查，并在预定的临床或研究抽血中采集血液样本。 参与者的医疗记录也会受到审查。 未诊断出患有肺癌的参与者（即 “不受影响”），接受 20 分钟的低剂量计算机断层扫描 (CT) 扫描。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
109
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
患有或不患有肺癌的从不吸烟患者
描述
纳入标准：
- 已进行临床种系基因检测和/或已同意或表示愿意同意希望之城 (COH) 通用研究方案 COH IRB # 07047
- 年龄 >= 18 岁
- 愿意在抽吸就诊期间抽取约 30 mL 的血液（约 2 汤匙）
- 说英语、西班牙语或普通话
肺癌患者：至少满足以下标准之一：
- 患有肺癌（不包括非典型/典型类癌和小细胞肿瘤）的从不吸烟者
- 被诊断患有肺癌=<50岁
- 已知/怀疑存在与肺癌风险升高相关的种系改变
- 有明显的肺癌家族史（≥1名一级、二级或三级亲属患有从不吸烟的肺癌，≥3名一级、二级或三级亲属在一个谱系[家族一方]患有肺癌，> = 一名 50 岁以下被诊断患有肺癌的一级、二级或三级亲属。 如果患者部分符合家族史标准并且家庭结构较短（例如，一个小家庭中只有一名一级和一名二级亲属患有肺癌），则也可能被认为符合资格。
未受影响的患者（即过去 5 年内未诊断出肺癌和其他癌症的患者）年龄至少 50 岁或最多比家庭中首例肺癌病例年轻 10 岁，至少满足符合以下标准之一：
- 已知/怀疑存在与肺癌风险升高相关的种系改变
- 有明显的肺癌家族史（≥1名一级、二级或三级亲属患有从不吸烟的肺癌，≥3名一级、二级或三级亲属在一个谱系[家族一方]患有肺癌，> = 一名 50 岁以下被诊断患有肺癌的一级、二级或三级亲属。 如果患者部分符合家族史标准并且家庭结构较短（例如，一个小家庭中只有一名一级和一名二级亲属患有肺癌），则也可能被认为符合资格。
- 具有任何肺癌家族史的东亚血统
- 参与者的书面知情同意书
排除标准：
- 无法提供知情同意书
- 符合未受影响队列标准但在过去一年内接受过胸部影像检查（胸部 X 光检查除外）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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观察（调查、生物样本、病历、CT）
参与者在基线时用时 40-45 分钟完成调查。
参与者的医疗记录也会受到审查。
患有肺癌但未接受治疗的参与者和未诊断出患有肺癌的参与者（即“未受影响”）在预定的临床或研究抽血中接受血液样本采集。
未诊断出患有肺癌的参与者（即
“不受影响”），接受 20 分钟以上的低剂量 CT 扫描。
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进行血样采集
其他名称：
完成调查
病历审查
接受低剂量CT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种系改变的频率
大体时间：通过学习完成，平均需要5年
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我们将探索变量之间的关系，检查相关性（适当时皮尔逊或斯皮尔曼）。
将使用感兴趣结果（肺癌的存在和分子表型）的单变量分布及其与健康社会决定因素的双变量分布进行数据汇总。
我们将通过使用 T 检验来比较均值并使用 Fisher 精确检验来比较比例，来检查经济困难、教育水平低和交通邻近是否与肺癌的存在和分子表型相关。
我们还将进行逻辑回归模型来调整相关协变量，如种族/民族、年龄和性别。
如果合适，我们将使用敏感性分析或多重插补等标准技术来处理缺失数据。
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通过学习完成，平均需要5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射线检查结果异常的频率
大体时间：通过学习完成，平均需要5年
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将评估未患癌症、接受低剂量计算机断层扫描 (CT) 筛查的高危个体中异常放射线检查结果的频率。
将总结与接受低剂量 CT 筛查的高危人群中异常放射学发现频率相关的数据。
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通过学习完成，平均需要5年
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分子表型、健康的社会决定因素与肺癌及相关结果之间的关联
大体时间：直至学习完成
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使用肺癌病例和非病例（调查和医疗记录数据）确定健康的社会决定因素和危险因素与肺癌的关联。
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直至学习完成
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液体活检 (LB) 测试灵敏度
大体时间：通过学习完成，平均需要5年
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通过将 LB 结果与已知癌症状态进行比较来计算。
结果将以其相应的 95% 置信区间报告。
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通过学习完成，平均需要5年
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LB测试特异性
大体时间：通过学习完成，平均需要5年
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通过将 LB 结果与已知癌症状态进行比较来计算。
结果将以其相应的 95% 置信区间报告。
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通过学习完成，平均需要5年
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LB试验阳性预测值
大体时间：通过学习完成，平均需要5年
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通过将 LB 结果与已知癌症状态进行比较来计算。
结果将以其相应的 95% 置信区间报告。
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通过学习完成，平均需要5年
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LB试验阴性预测值
大体时间：通过学习完成，平均需要5年
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通过将 LB 结果与已知癌症状态进行比较来计算。
结果将以其相应的 95% 置信区间报告。
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通过学习完成，平均需要5年
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将 LB 基因突变与下一代测序 (NGS) 发现的突变进行比较的 LB 测试准确性
大体时间：通过学习完成，平均需要5年
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LB 测试的敏感性和特异性将通过将 LB 结果与已知的癌症状态进行比较来计算。
除了敏感性和特异性之外，我们还将检查其他混淆矩阵统计数据，例如阳性预测值、阴性预测值和测试准确性。
结果将以其相应的 95% 置信区间报告。
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通过学习完成，平均需要5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stacy W Gray、City of Hope Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月2日
初级完成 (实际的)
2026年3月13日
研究完成 (实际的)
2026年3月13日
研究注册日期
首次提交
2024年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月18日
首次发布 (实际的)
2024年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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