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Risikobewertung und Ätiologie von Lungenkrebs

16. März 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Lungenkrebs-Risikobewertung &Amp; Ätiologie

Diese Studie untersucht die biologischen und sozialen Faktoren, die das Lungenkrebsrisiko bei Patienten und Nichtrauchern erhöhen können. Zu den biologischen Merkmalen einer Person können ihre Genetik und zu den sozialen Determinanten einer Person ihre Bildung, ihr Einkommen und ihr Umfeld gehören, die sich alle auf ihre Gesundheit auswirken können. Die in dieser Studie gesammelten Informationen können dazu beitragen, die Früherkennung von Lungenkrebs zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um die Häufigkeit von Keimbahnkrebs-Anfälligkeitsmutationen bei betroffenen und nicht betroffenen Personen zu beurteilen, deren persönliche oder familiäre Vorgeschichte auf ein hohes Lungenkrebsrisiko hindeutet.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Beurteilung der Häufigkeit abnormaler radiologischer Befunde bei Hochrisikopersonen, die nicht an Krebs leiden und sich einem niedrig dosierten Computertomographie-Screening (CT) unterziehen.

II. Nutzen Sie Patientenbefragungen und Krankenaktendaten, um die Zusammenhänge zwischen sozialen Determinanten der Gesundheit, biologischen Risikofaktoren, Familiengeschichte und Lungenkrebsinzidenz zu untersuchen.

III. Bestimmung der Sensitivität und Spezifität der Flüssigbiopsie zur Erkennung von Lungenkrebs bei einer Nichtraucherpopulation.

GLIEDERUNG:

Die Teilnehmer füllen zu Studienbeginn 40 bis 45 Minuten lang eine Umfrage aus und nehmen bei einer geplanten klinischen oder Forschungsblutentnahme Blutproben ab. Auch die Krankenakten der Teilnehmer werden überprüft. Teilnehmer, bei denen kein Lungenkrebs diagnostiziert wurde (d. h. „nicht betroffen“), werden über 20 Minuten einer niedrig dosierten Computertomographie (CT) unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nichtraucherpatienten mit und ohne Lungenkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatten klinische Keimbahn-Gentests und/oder haben dem General Research Protocol COH IRB Nr. 07047 der City of Hope (COH) zugestimmt bzw. eine Einwilligungsbereitschaft zum Ausdruck gebracht
  • Alter >= 18 Jahre
  • Ich bin bereit, mir während des Aspirationsbesuchs etwa 30 ml Blut (ca. 2 Esslöffel) abnehmen zu lassen
  • Sprechen Sie Englisch, Spanisch oder Mandarin

  • Lungenkrebspatienten: Erfüllung mindestens eines der folgenden Kriterien:

    • Seien Sie ein Nichtraucher mit Lungenkrebs (ausgenommen atypische/typische Karzinoide und kleinzellige Tumoren)
    • Bei Ihnen wurde Lungenkrebs diagnostiziert =< 50 Jahre alt
    • Sie haben eine Keimbahnveränderung, von der bekannt ist/vermutet wird, dass sie mit einem erhöhten Lungenkrebsrisiko verbunden ist
    • Sie haben eine starke Familienanamnese von Lungenkrebs (>= ein Verwandter ersten, zweiten oder dritten Grades mit Lungenkrebs, der nie geraucht hat, >= drei Verwandte ersten, zweiten oder dritten Grades mit Lungenkrebs in einer Abstammungslinie [Seite der Familie], > = ein Verwandter ersten, zweiten oder dritten Grades, bei dem unter 50 Jahren Lungenkrebs diagnostiziert wurde. Patienten kommen möglicherweise auch in Betracht, wenn sie die Kriterien für die Familienanamnese teilweise erfüllen und eine verkürzte Familienstruktur haben (z. B. nur ein Verwandter ersten und zweiten Grades mit Lungenkrebs in einer kleinen Familie).

  • Nicht betroffene Patienten (d. h. solche ohne Lungenkrebsdiagnose und ohne andere Krebsdiagnose in den letzten 5 Jahren), die mindestens 50 Jahre alt oder höchstens 10 Jahre jünger sind als der erste Fall von Lungenkrebs in der Familie, mindestens treffen eines der folgenden Kriterien:

    • Sie haben eine Keimbahnveränderung, von der bekannt ist/vermutet wird, dass sie mit einem erhöhten Lungenkrebsrisiko verbunden ist
    • Sie haben eine starke Familienanamnese von Lungenkrebs (>= ein Verwandter ersten, zweiten oder dritten Grades mit Lungenkrebs, der nie geraucht hat, >= drei Verwandte ersten, zweiten oder dritten Grades mit Lungenkrebs in einer Abstammungslinie [Seite der Familie], > = ein Verwandter ersten, zweiten oder dritten Grades, bei dem unter 50 Jahren Lungenkrebs diagnostiziert wurde. Patienten kommen möglicherweise auch in Betracht, wenn sie die Kriterien für die Familienanamnese teilweise erfüllen und eine verkürzte Familienstruktur haben (z. B. nur ein Verwandter ersten und zweiten Grades mit Lungenkrebs in einer kleinen Familie).
    • Ostasiatischer Abstammung mit Lungenkrebs in der Familie
  • Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers

Ausschlusskriterien:

  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Patienten, die unter die nicht betroffenen Kohortenkriterien fallen, aber innerhalb des letzten Jahres eine Bildgebung des Brustkorbs (außer Röntgenthorax) erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Umfrage, Bioprobe, Krankenakte, CT)
Zu Studienbeginn nehmen die Teilnehmer über einen Zeitraum von 40–45 Minuten an einer Umfrage teil. Auch die Krankenakten der Teilnehmer werden überprüft. Teilnehmer, die Lungenkrebs haben, sich aber keiner Behandlung unterzogen haben, und Teilnehmer, bei denen kein Lungenkrebs diagnostiziert wurde (d. h. „nicht betroffen“), werden im Rahmen einer geplanten klinischen oder Forschungsblutentnahme einer Blutentnahme unterzogen. Teilnehmer, bei denen kein Lungenkrebs diagnostiziert wurde (d. h. „nicht betroffen“), unterziehen Sie sich einer CT-Untersuchung mit niedriger Dosis über 20 Minuten.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Vollständige Umfrage
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Überprüfung von Krankenakten
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer Niedrigdosis-CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Keimbahnveränderungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Wir werden die Beziehungen zwischen Variablen untersuchen und Korrelationen untersuchen (ggf. Pearson oder Spearman). Es wird eine Zusammenfassung der Daten unter Verwendung univariater Verteilungen der interessierenden Ergebnisse (Vorliegen von Lungenkrebs und molekularer Phänotypen) und ihrer bivariaten Verteilungen mit sozialen Determinanten der Gesundheit durchgeführt. Wir werden untersuchen, ob finanzielle Not, niedriges Bildungsniveau und Verkehrsnähe mit dem Vorhandensein von Lungenkrebs und molekularen Phänotypen verbunden sind, indem wir T-Tests zum Vergleich der Mittelwerte und den exakten Fisher-Test zum Vergleich der Anteile verwenden. Wir werden auch eine logistische Regressionsmodellierung durchführen, um relevante Kovariaten wie Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Alter und Geschlecht anzupassen. Gegebenenfalls nutzen wir Standardtechniken wie Sensitivitätsanalysen oder multiple Imputation, um fehlende Daten zu verarbeiten.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit abnormaler radiologischer Befunde
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Bewertet die Häufigkeit abnormaler radiologischer Befunde bei Hochrisikopersonen, die nicht an Krebs leiden und sich einem niedrig dosierten Computertomographie-Screening (CT) unterziehen. Fasst Daten zur Häufigkeit abnormaler radiologischer Befunde bei Hochrisikopersonen zusammen, die sich einem CT-Screening mit niedriger Dosis unterziehen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Zusammenhänge zwischen molekularen Phänotypen, sozialen Determinanten der Gesundheit und dem Vorhandensein von Lungenkrebs und den damit verbundenen Folgen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss
Identifizierung von Zusammenhängen sozialer Determinanten von Gesundheit und Risikofaktoren mit Lungenkrebs anhand von Lungenkrebsfällen und Nichtfällen (Umfrage- und Krankenaktendaten).
Bis zum Studienabschluss
Empfindlichkeit des Flüssigbiopsietests (LB).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Berechnet durch Vergleich der LB-Ergebnisse mit dem bekannten Krebsstatus. Die Ergebnisse werden mit den entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen angegeben.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Spezifität des LB-Tests
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Berechnet durch Vergleich der LB-Ergebnisse mit dem bekannten Krebsstatus. Die Ergebnisse werden mit den entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen angegeben.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Positiver Vorhersagewert des LB-Tests
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Berechnet durch Vergleich der LB-Ergebnisse mit dem bekannten Krebsstatus. Die Ergebnisse werden mit den entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen angegeben.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
LB-Test mit negativem Vorhersagewert
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Berechnet durch Vergleich der LB-Ergebnisse mit dem bekannten Krebsstatus. Die Ergebnisse werden mit den entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen angegeben.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Genauigkeit des LB-Tests beim Vergleich genetischer LB-Mutationen mit denen, die beim Next-Generation-Sequencing (NGS) gefunden wurden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Die Sensitivität und Spezifität des LB-Tests wird durch Vergleich der LB-Ergebnisse mit dem bekannten Krebsstatus berechnet. Zusätzlich zu Sensitivität und Spezifität werden wir auch andere Verwirrungsmatrixstatistiken untersuchen, wie zum Beispiel den positiven Vorhersagewert, den negativen Vorhersagewert und die Testgenauigkeit. Die Ergebnisse werden mit den entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen angegeben.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stacy W Gray, City of Hope Medical center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19594 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2021-05881 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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