Avaliação e etiologia do risco de câncer de pulmão
16 de março de 2026 atualizado por: City of Hope Medical Center
Avaliação de risco de câncer de pulmão e Amp; Etiologia
Este estudo examina os determinantes biológicos e sociais que podem aumentar o risco de câncer de pulmão em pacientes e indivíduos que nunca fumaram.
As características biológicas de uma pessoa podem incluir a sua genética e os determinantes sociais de uma pessoa podem incluir a sua educação, rendimento e ambiente, todos os quais podem ter impacto na sua saúde.
As informações coletadas neste estudo podem ajudar a aumentar a detecção precoce do câncer de pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar a frequência de mutações germinativas de suscetibilidade ao câncer em indivíduos afetados e não afetados que têm histórico pessoal ou familiar sugestivo de alto risco de câncer de pulmão.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Avaliar a frequência de achados radiográficos anormais em indivíduos de alto risco não afetados pelo câncer submetidos a triagem por tomografia computadorizada (TC) de baixa dose.
II. Use dados de pesquisas com pacientes e registros médicos para explorar as associações entre determinantes sociais de saúde, fatores de risco biológicos, histórico familiar e incidência de câncer de pulmão.
III. Determinar a sensibilidade e especificidade da biópsia líquida para detecção de câncer de pulmão em uma população que nunca fumou.
CONTORNO:
Os participantes completam uma pesquisa durante 40-45 minutos no início do estudo e são submetidos à coleta de sangue em uma coleta de sangue clínica ou de pesquisa programada. Os registros médicos dos participantes também são revisados. Participantes não diagnosticados com câncer de pulmão (ou seja, "não afetado"), submeter-se a uma tomografia computadorizada (TC) de baixa dose durante 20 minutos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
109
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que nunca fumaram com e sem câncer de pulmão
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram submetidos a testes genéticos de linha germinativa clínica e/ou consentiram ou expressaram vontade de consentir com o Protocolo Geral de Pesquisa da Cidade da Esperança (COH) COH IRB # 07047
- Idade >= 18 anos
- Disposto a coletar cerca de 30 mL de sangue (aproximadamente 2 colheres de sopa) durante a consulta de aspiração
- Fale inglês, espanhol ou mandarim
Pacientes com câncer de pulmão: atendendo a pelo menos um dos seguintes critérios:
- Nunca fumou com câncer de pulmão (exclui tumores carcinóides atípicos/típicos e tumores de pequenas células)
- Ser diagnosticado com câncer de pulmão =< 50 anos de idade
- Ter uma alteração na linha germinativa conhecida/suspeita de estar associada ao risco elevado de câncer de pulmão
- Ter um forte histórico familiar de câncer de pulmão (>= um parente de primeiro, segundo ou terceiro grau com câncer de pulmão que nunca fumou, >= três parentes de primeiro, segundo ou terceiro grau com câncer de pulmão em uma linhagem [lado da família], > = um parente de primeiro, segundo ou terceiro grau com diagnóstico de câncer de pulmão com menos de 50 anos. Os pacientes também podem ser considerados elegíveis se atenderem parcialmente aos critérios de histórico familiar e tiverem uma estrutura familiar truncada [por exemplo, apenas um parente de primeiro e um segundo grau com câncer de pulmão em uma família pequena])
Pacientes não afetados (ou seja, aqueles sem diagnóstico de câncer de pulmão e outro diagnóstico de câncer nos últimos 5 anos) que tenham pelo menos 50 anos de idade ou no máximo 10 anos mais jovens que o primeiro caso de câncer de pulmão na família, com pelo menos um dos seguintes critérios:
- Ter uma alteração na linha germinativa conhecida/suspeita de estar associada ao risco elevado de câncer de pulmão
- Ter um forte histórico familiar de câncer de pulmão (>= um parente de primeiro, segundo ou terceiro grau com câncer de pulmão que nunca fumou, >= três parentes de primeiro, segundo ou terceiro grau com câncer de pulmão em uma linhagem [lado da família], > = um parente de primeiro, segundo ou terceiro grau com diagnóstico de câncer de pulmão com menos de 50 anos. Os pacientes também podem ser considerados elegíveis se atenderem parcialmente aos critérios de histórico familiar e tiverem uma estrutura familiar truncada [por exemplo, apenas um parente de primeiro e um segundo grau com câncer de pulmão em uma família pequena])
- De ascendência do Leste Asiático com qualquer histórico familiar de câncer de pulmão
- Consentimento informado documentado do participante
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Pacientes que se enquadram nos critérios de coorte não afetados, mas que receberam exames de imagem de tórax (exceto radiografia de tórax) no último ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Observacional (pesquisa, bioespécime, prontuário médico, tomografia computadorizada)
Os participantes completam uma pesquisa durante 40-45 minutos no início do estudo.
Os registros médicos dos participantes também são revisados.
Os participantes que têm câncer de pulmão, mas não foram submetidos a tratamento e os participantes não diagnosticados com câncer de pulmão (ou seja, "não afetados"), são submetidos à coleta de amostras de sangue em uma coleta de sangue clínica ou de pesquisa programada.
Participantes não diagnosticados com câncer de pulmão (ou seja,
"não afetado"), submeter-se a uma tomografia computadorizada de baixa dose durante 20 minutos.
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Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
Pesquisa completa
Revisão de prontuários médicos
Submeter-se a tomografia computadorizada de baixa dose
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de alterações na linha germinativa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Exploraremos as relações entre variáveis, examinando correlações (Pearson ou Spearman quando apropriado).
Será realizada a sumarização dos dados utilizando distribuições univariadas dos desfechos de interesse (presença de câncer de pulmão e fenótipos moleculares) e suas distribuições bivariadas com determinantes sociais de saúde.
Examinaremos se dificuldades financeiras, baixos níveis de educação e proximidade do trânsito estão associados à presença de câncer de pulmão e fenótipos moleculares usando testes T para comparar médias e o teste exato de Fisher para comparar proporções.
Também conduziremos modelos de regressão logística para ajustar covariáveis relevantes como raça/etnia, idade e sexo.
Se for apropriado, utilizaremos técnicas padrão, como análises de sensibilidade ou imputação múltipla, para lidar com dados faltantes.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de achados radiográficos anormais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Avaliará a frequência de achados radiográficos anormais em indivíduos de alto risco não afetados pelo câncer que são submetidos a triagem por tomografia computadorizada (TC) de baixa dose.
Resumirá os dados relacionados à frequência de achados radiográficos anormais em indivíduos de alto risco submetidos à triagem por TC de baixa dose.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Associações entre fenótipos moleculares, determinantes sociais da saúde e presença de câncer de pulmão e resultados relacionados
Prazo: Até a conclusão do estudo
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Identificação de associações de determinantes sociais de saúde e fatores de risco com câncer de pulmão utilizando casos e não casos de câncer de pulmão (dados de levantamento e prontuários).
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Até a conclusão do estudo
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Sensibilidade do teste de biópsia líquida (LB)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Calculado comparando os resultados do LB com o status de câncer conhecido.
Os resultados serão relatados com seus correspondentes intervalos de confiança de 95%.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Especificidade do teste LB
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Calculado comparando os resultados do LB com o status de câncer conhecido.
Os resultados serão relatados com seus correspondentes intervalos de confiança de 95%.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Valor preditivo positivo do teste LB
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Calculado comparando os resultados do LB com o status de câncer conhecido.
Os resultados serão relatados com seus correspondentes intervalos de confiança de 95%.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Valor preditivo negativo do teste LB
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Calculado comparando os resultados do LB com o status de câncer conhecido.
Os resultados serão relatados com seus correspondentes intervalos de confiança de 95%.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Precisão do teste LB comparando mutações genéticas de LB com aquelas encontradas no sequenciamento de próxima geração (NGS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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A sensibilidade e especificidade do teste LB serão calculadas comparando os resultados do LB com o status de câncer conhecido.
Além da sensibilidade e especificidade, também examinaremos outras estatísticas da matriz de confusão, como valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e precisão do teste.
Os resultados serão relatados com seus correspondentes intervalos de confiança de 95%.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stacy W Gray, City of Hope Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19594 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2021-05881 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .