Risikovurdering og etiologi for lungekreft
16. mars 2026 oppdatert av: City of Hope Medical Center
Risikovurdering av lungekreft &Amp; Etiologi
Denne studien undersøker de biologiske og sosiale determinantene som kan øke risikoen for lungekreft hos pasienter og personer som ikke røyker.
Biologiske egenskaper til en person kan inkludere deres genetikk og sosiale determinanter for en person kan inkludere deres utdanning, inntekt og miljø, som alle kan påvirke deres helse.
Informasjon samlet i denne studien kan bidra til å øke tidlig oppdagelse av lungekreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å vurdere frekvensen av følsomhetsmutasjoner for kimlinjekreft hos affiserte og upåvirkede individer som har en personlig eller familiehistorie som tyder på høy lungekreftrisiko.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. For å vurdere frekvensen av unormale røntgenfunn hos personer med høy risiko som ikke er påvirket av kreft, og som gjennomgår lavdose-computertomografi (CT)-screening.
II. Bruk pasientundersøkelser og journaldata for å utforske sammenhengen mellom sosiale determinanter for helse, biologiske risikofaktorer, familiehistorie og forekomst av lungekreft.
III. For å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til flytende biopsi for påvisning av lungekreft i en aldri-røykende befolkning.
OVERSIKT:
Deltakerne fullfører en undersøkelse over 40-45 minutter ved baseline og gjennomgår innsamling av blodprøver ved en planlagt klinisk eller forskningsblodprøve. Deltakernes journal blir også gjennomgått. Deltakere som ikke er diagnostisert med lungekreft (dvs. "upåvirket"), gjennomgå en lavdose datastyrt tomografi (CT) skanning over 20 minutter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
109
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Aldrirøykende pasienter med og uten lungekreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har hatt klinisk genetisk testing av kimlinje og/eller har samtykket eller uttrykt vilje til å samtykke til City of Hope (COH) General Research Protocol COH IRB # 07047
- Alder >= 18 år
- Villig til å ta ca. 30 ml blod (ca. 2 ss) under aspirasjonsbesøket
- Snakk engelsk, spansk eller mandarin
Lungekreftpasienter: oppfyller minst ett av følgende kriterier:
- Vær en aldri-røyker med lungekreft (ekskluderer atypiske/typiske karsinoid- og småcelletumorer)
- Bli diagnostisert med lungekreft =< 50 år
- Har en kimlinjeendring kjent/mistenkt å være assosiert med forhøyet lungekreftrisiko
- Har en sterk familiehistorie med lungekreft (>= én første-, andre- eller tredjegradsslektning med lungekreft som ikke røyker, >= tre første-, andre- eller tredjegradsslektninger med lungekreft i en avstamning [side av familien], > = én første, andre eller tredje grads slektning diagnostisert med lungekreft under 50 år. Pasienter kan også betraktes som kvalifiserte hvis de delvis oppfyller kriteriene for familiehistorie og har en avkortet familiestruktur [f.eks. bare én første- og andregradsslektning med lungekreft i en liten familie])
Upåvirkede pasienter (dvs. de uten lungekreftdiagnose og annen kreftdiagnose de siste 5 årene) som er minst 50 år eller høyst 10 år yngre enn det første tilfellet av lungekreft i familien, som møter minst ett av følgende kriterier:
- Har en kimlinjeendring kjent/mistenkt å være assosiert med forhøyet lungekreftrisiko
- Har en sterk familiehistorie med lungekreft (>= én første-, andre- eller tredjegradsslektning med lungekreft som ikke røyker, >= tre første-, andre- eller tredjegradsslektninger med lungekreft i en avstamning [side av familien], > = én første, andre eller tredje grads slektning diagnostisert med lungekreft under 50 år. Pasienter kan også betraktes som kvalifiserte hvis de delvis oppfyller kriteriene for familiehistorie og har en avkortet familiestruktur [f.eks. bare én første- og andregradsslektning med lungekreft i en liten familie])
- Av østasiatisk avstamning med noen familiehistorie med lungekreft
- Dokumentert informert samtykke fra deltaker
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Pasienter som faller inn under de upåvirkede kohortkriteriene, men som har mottatt brystavbildning (unntatt røntgen av thorax) i løpet av det siste året
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjon (undersøkelse, bioprøve, medisinsk journal, CT)
Deltakerne fullfører en spørreundersøkelse over 40-45 minutter ved baseline.
Deltakernes journal blir også gjennomgått.
Deltakere som har lungekreft, men ikke har gjennomgått behandling, og deltakere som ikke er diagnostisert med lungekreft (dvs. "upåvirket"), gjennomgår innsamling av blodprøver ved en planlagt klinisk eller forskningsblodprøve.
Deltakere som ikke er diagnostisert med lungekreft (dvs.
"upåvirket"), gjennomgå en lavdose-CT-skanning over 20 minutter.
|
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
Fullfør undersøkelsen
Gjennomgang av journaler
Gjennomgå lavdose-CT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av kimlinjeendringer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Vi vil utforske sammenhengene mellom variabler, undersøke korrelasjoner (Pearson eller Spearman der det er hensiktsmessig).
Oppsummering av data ved bruk av univariate fordelinger av resultatene av interesse (tilstedeværelse av lungekreft og molekylære fenotyper) og deres bivariate fordelinger med sosiale determinanter for helse vil bli utført.
Vi vil undersøke om økonomiske vanskeligheter, lavt utdanningsnivå og trafikknærhet er assosiert med tilstedeværelse av lungekreft og molekylære fenotyper ved å bruke T-tester for å sammenligne gjennomsnitt og Fishers eksakte test for å sammenligne proporsjoner.
Vi vil også gjennomføre logistisk regresjonsmodellering for å justere for relevante kovariater som rase/etnisitet, alder og kjønn.
Hvis det er hensiktsmessig, vil vi bruke standardteknikker som sensitivitetsanalyser eller multiple imputering for å håndtere manglende data.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av unormale røntgenfunn
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Vil vurdere hyppigheten av unormale røntgenfunn hos personer med høy risiko som ikke er påvirket av kreft og som gjennomgår lavdose-computertomografi (CT)-screening.
Vil oppsummere data knyttet til hyppigheten av unormale røntgenfunn hos høyrisikopersoner som gjennomgår lavdose-CT-screening.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Assosiasjoner mellom molekylære fenotyper, sosiale determinanter for helse og tilstedeværelsen av lungekreft og relaterte utfall
Tidsramme: Inntil studiet er ferdig
|
Identifisering av assosiasjoner av sosiale determinanter for helse og risikofaktorer med lungekreft ved bruk av lungekrefttilfeller og ikke-tilfeller (undersøkelses- og journaldata).
|
Inntil studiet er ferdig
|
|
Følsomhet for væskebiopsi (LB).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Beregnet ved å sammenligne LB-resultatene med kjent kreftstatus.
Resultatene vil bli rapportert med deres tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
LB-testspesifisitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Beregnet ved å sammenligne LB-resultatene med kjent kreftstatus.
Resultatene vil bli rapportert med deres tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
LB-test positiv prediktiv verdi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Beregnet ved å sammenligne LB-resultatene med kjent kreftstatus.
Resultatene vil bli rapportert med deres tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
LB-test negativ prediktiv verdi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Beregnet ved å sammenligne LB-resultatene med kjent kreftstatus.
Resultatene vil bli rapportert med deres tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
LB-testnøyaktighet som sammenligner LB-genetiske mutasjoner med de som finnes på neste generasjons sekvensering (NGS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
LB-testens sensitivitet og spesifisitet, vil bli beregnet ved å sammenligne LB-resultatene med kjent kreftstatus.
I tillegg til sensitivitet og spesifisitet, vil vi også undersøke annen forvirringsmatrisestatistikk, som positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og testnøyaktighet.
Resultatene vil bli rapportert med deres tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stacy W Gray, City of Hope Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
13. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19594 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2021-05881 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .