Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rizika rakoviny plic a etiologie

16. března 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Hodnocení rizika rakoviny plic &Amp; Etiologie

Tato studie zkoumá biologické a sociální determinanty, které mohou zvýšit riziko rakoviny plic u pacientů a nekuřáků. Biologické charakteristiky osoby mohou zahrnovat její genetiku a sociální determinanty osoby mohou zahrnovat její vzdělání, příjem a prostředí, z nichž všechny mohou mít vliv na její zdraví. Informace shromážděné v této studii mohou pomoci zvýšit včasnou detekci rakoviny plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Posoudit frekvenci zárodečných mutací náchylnosti k rakovině u postižených a nepostižených jedinců, kteří mají osobní nebo rodinnou anamnézu naznačující vysoké riziko rakoviny plic.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Posoudit frekvenci abnormálních radiografických nálezů u vysoce rizikových jedinců nepostižených rakovinou, kteří podstoupí screening nízkodávkovou počítačovou tomografií (CT).

II. Použijte průzkumy pacientů a údaje ze zdravotních záznamů k prozkoumání souvislostí mezi sociálními determinantami zdraví, biologickými rizikovými faktory, rodinnou anamnézou a výskytem rakoviny plic.

III. Stanovit senzitivitu a specificitu tekuté biopsie pro detekci rakoviny plic u nikdy nekuřácké populace.

OBRYS:

Účastníci dokončí průzkum během 40–45 minut na začátku a podstoupí odběr vzorků krve na plánovaném klinickém nebo výzkumném odběru krve. Prohlížejí se také zdravotní záznamy účastníků. Účastníci, u kterých nebyla diagnostikována rakovina plic (tj. „neovlivněný“), podstoupit nízkodávkové počítačové tomografické (CT) skenování po dobu 20 minut.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

109

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nikdy nekuřáci s rakovinou plic a bez ní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupili klinické zárodečné genetické testování a/nebo souhlasili nebo vyjádřili ochotu souhlasit s obecným výzkumným protokolem City of Hope (COH) COH IRB # 07047
  • Věk >= 18 let
  • Ochota nechat si odebrat asi 30 ml krve (přibližně 2 polévkové lžíce) během aspirační návštěvy
  • Mluvte anglicky, španělsky nebo mandarínsky

  • Pacienti s rakovinou plic: splňující alespoň jedno z následujících kritérií:

    • Nikdy nekuřte s rakovinou plic (s výjimkou atypických/typických karcinoidů a malobuněčných nádorů)
    • Být diagnostikován s rakovinou plic =< 50 let věku
    • Mít zárodečnou změnu, o které je známo/podezření, že je spojena se zvýšeným rizikem rakoviny plic
    • Mají silnou rodinnou anamnézu rakoviny plic (>= jeden příbuzný prvního, druhého nebo třetího stupně s rakovinou plic, který nikdy nekouřil, >= tři příbuzní prvního, druhého nebo třetího stupně s rakovinou plic v jedné linii [strana rodiny], > = jeden příbuzný prvního, druhého nebo třetího stupně s diagnózou rakoviny plic mladší 50 let. Pacienti mohou být také považováni za způsobilé, pokud částečně splňují kritéria rodinné anamnézy a mají zkrácenou rodinnou strukturu [např. pouze jeden příbuzný prvního a druhého stupně s rakovinou plic v malé rodině])

  • Nepostižení pacienti (tj. pacienti bez diagnózy rakoviny plic a jiné diagnózy rakoviny za posledních 5 let), kteří jsou ve věku alespoň 50 let nebo maximálně o 10 let mladší než první případ rakoviny plic v rodině, kteří se setkávají minimálně jedno z následujících kritérií:

    • Mít zárodečnou změnu, o které je známo/podezření, že je spojena se zvýšeným rizikem rakoviny plic
    • Mají silnou rodinnou anamnézu rakoviny plic (>= jeden příbuzný prvního, druhého nebo třetího stupně s rakovinou plic, který nikdy nekouřil, >= tři příbuzní prvního, druhého nebo třetího stupně s rakovinou plic v jedné linii [strana rodiny], > = jeden příbuzný prvního, druhého nebo třetího stupně s diagnózou rakoviny plic mladší 50 let. Pacienti mohou být také považováni za způsobilé, pokud částečně splňují kritéria rodinné anamnézy a mají zkrácenou rodinnou strukturu [např. pouze jeden příbuzný prvního a druhého stupně s rakovinou plic v malé rodině])
    • Východoasijského původu s jakoukoli rodinnou anamnézou rakoviny plic
  • Doložený informovaný souhlas účastníka

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří spadají do nedotčených kohortových kritérií, ale v posledním roce podstoupili zobrazení hrudníku (kromě rentgenu hrudníku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Observační (průzkum, biovzorek, lékařský záznam, CT)
Účastníci dokončí průzkum během 40–45 minut na začátku. Prohlížejí se také zdravotní záznamy účastníků. Účastníci, kteří mají rakovinu plic, ale nepodstoupili léčbu, a účastníci, u kterých nebyla diagnostikována rakovina plic (tj. „nepostižení“), podstoupí odběr vzorků krve při plánovaném klinickém nebo výzkumném odběru krve. Účastníci, u kterých nebyla diagnostikována rakovina plic (tj. "neovlivněný"), podstoupit CT vyšetření s nízkou dávkou po dobu 20 minut.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Správa průzkumu
Kompletní průzkum
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Revize zdravotní dokumentace
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT s nízkou dávkou
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence zárodečných změn
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Budeme zkoumat vztahy mezi proměnnými, zkoumat korelace (Pearson nebo Spearman tam, kde je to vhodné). Bude provedena sumarizace dat pomocí jednorozměrných distribucí sledovaných výsledků (přítomnost rakoviny plic a molekulárních fenotypů) a jejich bivariační distribuce se sociálními determinantami zdraví. Budeme zkoumat, zda finanční nouze, nízká úroveň vzdělání a dopravní blízkost jsou spojeny s přítomností rakoviny plic a molekulárních fenotypů pomocí T-testů pro srovnání průměrů a Fisherova exaktního testu pro srovnání proporcí. Provedeme také logistické regresní modelování, abychom se přizpůsobili relevantním proměnným, jako je rasa/etnická příslušnost, věk a pohlaví. Je-li to vhodné, použijeme standardní techniky, jako je analýza citlivosti nebo vícenásobná imputace, abychom zvládli chybějící data.
Po ukončení studia v průměru 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence abnormálních radiografických nálezů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Posoudí frekvenci abnormálních radiografických nálezů u vysoce rizikových jedinců nepostižených rakovinou, kteří podstoupí screening nízkodávkovou počítačovou tomografií (CT). Shrne údaje týkající se frekvence abnormálních radiografických nálezů u vysoce rizikových jedinců, kteří podstoupí screening nízkodávkovaného CT.
Po ukončení studia v průměru 5 let
Asociace mezi molekulárními fenotypy, sociálními determinantami zdraví a přítomností rakoviny plic a souvisejícími výsledky
Časové okno: Až do ukončení studia
Identifikace souvislostí sociálních determinant zdraví a rizikových faktorů s rakovinou plic pomocí případů rakoviny plic a nepřípadů (údaje z průzkumů a lékařských záznamů).
Až do ukončení studia
Citlivost testu tekuté biopsie (LB).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Vypočteno porovnáním výsledků LB se známým stavem rakoviny. Výsledky budou hlášeny s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti.
Po ukončení studia v průměru 5 let
Specifičnost LB testu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Vypočteno porovnáním výsledků LB se známým stavem rakoviny. Výsledky budou hlášeny s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti.
Po ukončení studia v průměru 5 let
LB test pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Vypočteno porovnáním výsledků LB se známým stavem rakoviny. Výsledky budou hlášeny s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti.
Po ukončení studia v průměru 5 let
LB test negativní prediktivní hodnota
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Vypočteno porovnáním výsledků LB se známým stavem rakoviny. Výsledky budou hlášeny s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti.
Po ukončení studia v průměru 5 let
Přesnost testu LB srovnávající genetické mutace LB s těmi nalezenými při sekvenování nové generace (NGS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Senzitivita a specificita LB testu se vypočte porovnáním výsledků LB se známým stavem rakoviny. Kromě senzitivity a specificity budeme zkoumat i další statistiky matoucí matice, jako je pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota a přesnost testu. Výsledky budou hlášeny s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti.
Po ukončení studia v průměru 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stacy W Gray, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19594 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2021-05881 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom plic

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit