폐암 위험 평가 및 병인학
2026년 3월 16일 업데이트: City of Hope Medical Center
폐암 위험 평가 및Amp; 병인학
본 연구에서는 환자와 비흡연자의 폐암 위험을 증가시킬 수 있는 생물학적, 사회적 결정 요인을 조사합니다.
개인의 생물학적 특성에는 유전적 특성이 포함될 수 있으며 개인의 사회적 결정 요인에는 교육, 소득 및 환경이 포함될 수 있으며 이 모두가 건강에 영향을 미칠 수 있습니다.
본 연구에서 수집된 정보는 폐암의 조기 발견을 높이는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
I. 높은 폐암 위험을 암시하는 개인 또는 가족력이 있는 영향을 받은 개체와 영향을 받지 않은 개체에서 생식선 암 감수성 돌연변이의 빈도를 평가합니다.
탐색 목적:
I. 저선량 컴퓨터 단층촬영(CT) 검사를 받는 암에 감염되지 않은 고위험 개인의 비정상적인 방사선 소견의 빈도를 평가합니다.
II. 환자 설문조사 및 의료 기록 데이터를 사용하여 건강의 사회적 결정 요인, 생물학적 위험 요인, 가족력 및 폐암 발생 간의 연관성을 탐색합니다.
III. 비흡연 인구 집단에서 폐암을 발견하기 위한 액체 생검의 민감도와 특이성을 결정합니다.
개요:
참가자는 기준선에서 40~45분에 걸쳐 설문 조사를 완료하고 예정된 임상 또는 연구 혈액 채취 시 혈액 샘플을 수집합니다. 참가자의 의료 기록도 검토됩니다. 폐암 진단을 받지 않은 참가자(예: "영향을 받지 않음"), 20분에 걸쳐 저선량 컴퓨터 단층촬영(CT) 검사를 받습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
109
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
폐암 유무에 관계없이 비흡연자
설명
포함 기준:
- 임상 생식세포 유전자 검사를 받았거나 City of Hope(COH) 일반 연구 프로토콜 COH IRB # 07047에 동의했거나 동의 의사를 표명했습니다.
- 연령 >= 18세
- 흡인 방문 동안 약 30mL(약 2테이블스푼)의 혈액을 채취할 의향이 있음
- 영어, 스페인어, 중국어로 말하세요
폐암 환자: 다음 기준 중 하나 이상을 충족:
- 폐암에 걸린 비흡연자(비정형/정형 카르시노이드 및 소세포 종양 제외)
- 폐암 진단을 받은 경우 = 50세 미만
- 폐암 위험 증가와 관련이 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 생식세포 변형이 있음
- 폐암에 대한 강력한 가족력이 있음(>= 비흡연 폐암에 걸린 1촌, 2촌 또는 3촌 친척 1명, 한 계통[가족 측]에서 폐암에 걸린 1촌, 2촌 또는 3촌 친척 3명, > = 50세 미만의 폐암 진단을 받은 1촌, 2촌 또는 3촌 친척 1명. 환자가 가족력 기준을 부분적으로 충족하고 가족 구조가 잘린 경우(예: 소규모 가족 중 폐암에 걸린 1촌 및 2촌 친척 1명만 해당) 환자는 자격이 있는 것으로 간주될 수도 있습니다.
가족 중 첫 번째 폐암 사례보다 50세 이상 또는 최대 10세 어리고, 최소 5년 동안 폐암 진단 및 기타 암 진단을 받지 않은 환자(예: 지난 5년 동안 폐암 진단 및 기타 암 진단을 받지 않은 환자) 다음 기준 중 하나:
- 폐암 위험 증가와 관련이 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 생식세포 변형이 있음
- 폐암에 대한 강력한 가족력이 있음(>= 비흡연 폐암에 걸린 1촌, 2촌 또는 3촌 친척 1명, 한 계통[가족 측]에서 폐암에 걸린 1촌, 2촌 또는 3촌 친척 3명, > = 50세 미만의 폐암 진단을 받은 1촌, 2촌 또는 3촌 친척 1명. 환자가 가족력 기준을 부분적으로 충족하고 가족 구조가 잘린 경우(예: 소규모 가족 중 폐암에 걸린 1촌 및 2촌 친척 1명만 해당) 환자는 자격이 있는 것으로 간주될 수도 있습니다.
- 폐암 가족력이 있는 동아시아계
- 참가자의 문서화된 동의
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 비영향 코호트 기준에 해당하지만 최근 1년 이내에 흉부촬영(흉부X선 제외)을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
관찰(설문조사, 생체표본, 의무기록, CT)
참가자는 기준선에서 40~45분에 걸쳐 설문조사를 완료합니다.
참가자의 의료 기록도 검토됩니다.
폐암이 있지만 치료를 받지 않은 참가자와 폐암 진단을 받지 않은(즉, "영향을 받지 않은") 참가자는 예정된 임상 또는 연구 혈액 채취에서 혈액 샘플을 수집합니다.
폐암 진단을 받지 않은 참가자(예:
"영향을 받지 않음"), 20분에 걸쳐 저선량 CT 스캔을 받습니다.
|
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
설문 조사 완료
의료 기록 검토
저선량 CT를 받으세요
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생식선 변경 빈도
기간: 연구 수료를 통해 평균 5년
|
변수 간의 관계를 탐색하고 상관 관계를 조사합니다(해당하는 경우 Pearson 또는 Spearman).
관심 결과(폐암의 존재 및 분자 표현형)의 단변량 분포와 건강의 사회적 결정 요인에 대한 이변량 분포를 사용한 데이터 요약이 수행됩니다.
T-검정을 사용하여 평균을 비교하고 Fisher의 정확 검정을 사용하여 비율을 비교함으로써 재정적 어려움, 낮은 교육 수준 및 교통 근접성이 폐암의 존재 및 분자 표현형과 연관되어 있는지 여부를 조사할 것입니다.
또한 인종/민족, 연령, 성별과 같은 관련 공변량을 조정하기 위해 로지스틱 회귀 모델링을 수행할 것입니다.
적절한 경우 민감도 분석이나 다중 대체와 같은 표준 기술을 사용하여 누락된 데이터를 처리합니다.
|
연구 수료를 통해 평균 5년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비정상적인 방사선 소견의 빈도
기간: 연구 수료를 통해 평균 5년
|
저선량 컴퓨터 단층촬영(CT) 검사를 받는 암에 감염되지 않은 고위험 개인의 비정상적인 방사선 소견의 빈도를 평가합니다.
저선량 CT 검사를 받는 고위험 개인의 비정상적인 방사선 소견 빈도와 관련된 데이터를 요약합니다.
|
연구 수료를 통해 평균 5년
|
|
분자 표현형, 건강의 사회적 결정 요인, 폐암의 존재 및 관련 결과 간의 연관성
기간: 학습완료까지
|
폐암 사례 및 비사례(설문조사 및 의무기록 자료)를 이용하여 건강의 사회적 결정요인 및 위험인자와 폐암의 연관성을 파악합니다.
|
학습완료까지
|
|
액체생검(LB) 테스트 민감도
기간: 연구 수료를 통해 평균 5년
|
LB 결과를 알려진 암 상태와 비교하여 계산됩니다.
결과는 해당 95% 신뢰 구간과 함께 보고됩니다.
|
연구 수료를 통해 평균 5년
|
|
LB 테스트 특이성
기간: 연구 수료를 통해 평균 5년
|
LB 결과를 알려진 암 상태와 비교하여 계산됩니다.
결과는 해당 95% 신뢰 구간과 함께 보고됩니다.
|
연구 수료를 통해 평균 5년
|
|
LB 테스트 양성 예측값
기간: 연구 수료를 통해 평균 5년
|
LB 결과를 알려진 암 상태와 비교하여 계산됩니다.
결과는 해당 95% 신뢰 구간과 함께 보고됩니다.
|
연구 수료를 통해 평균 5년
|
|
LB 테스트 음성 예측 값
기간: 연구 수료를 통해 평균 5년
|
LB 결과를 알려진 암 상태와 비교하여 계산됩니다.
결과는 해당 95% 신뢰 구간과 함께 보고됩니다.
|
연구 수료를 통해 평균 5년
|
|
LB 유전자 돌연변이를 차세대 시퀀싱(NGS)에서 발견된 돌연변이와 비교하는 LB 테스트 정확도
기간: 연구 수료를 통해 평균 5년
|
LB 테스트 민감도와 특이도는 LB 결과를 알려진 암 상태와 비교하여 계산됩니다.
민감도와 특이도 외에도 양성 예측도, 음성 예측도, 테스트 정확도 등 다른 혼동 행렬 통계도 살펴보겠습니다.
결과는 해당 95% 신뢰 구간과 함께 보고됩니다.
|
연구 수료를 통해 평균 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stacy W Gray, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19594 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2021-05881 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .