Riskbedömning och etiologi för lungcancer
16 mars 2026 uppdaterad av: City of Hope Medical Center
Riskbedömning av lungcancer &Amp; Etiologi
Denna studie undersöker de biologiska och sociala bestämningsfaktorer som kan öka risken för lungcancer hos patienter och personer som inte röker.
Biologiska egenskaper hos en person kan inkludera deras genetik och sociala bestämningsfaktorer för en person kan inkludera deras utbildning, inkomst och miljö, som alla kan påverka deras hälsa.
Information som samlas in i denna studie kan bidra till att öka tidig upptäckt av lungcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att bedöma frekvensen av mutationer i könscellscancerkänslighet hos drabbade och opåverkade individer som har en personlig eller familjehistoria som tyder på hög lungcancerrisk.
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. Att bedöma frekvensen av onormala röntgenfynd hos högriskindivider opåverkade av cancer som genomgår lågdos-datortomografi (CT) screening.
II. Använd patientundersökningar och journaldata för att utforska sambanden mellan sociala bestämningsfaktorer för hälsa, biologiska riskfaktorer, familjehistoria och lungcancerförekomst.
III. För att bestämma känsligheten och specificiteten av flytande biopsi för upptäckt av lungcancer i en aldrig-rökare befolkning.
SKISSERA:
Deltagarna fyller i en undersökning under 40-45 minuter vid baslinjen och genomgår insamling av blodprover vid en schemalagd klinisk eller forskningsblodtagning. Deltagarnas journaler granskas också. Deltagare som inte diagnostiserats med lungcancer (dvs. "opåverkad"), genomgå en lågdos datortomografi (CT) skanning under 20 minuter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
109
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Aldrigrökande patienter med och utan lungcancer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har genomgått klinisk genetisk testning av könsceller och/eller har samtyckt eller uttryckt en vilja att samtycka till City of Hope (COH) General Research Protocol COH IRB # 07047
- Ålder >= 18 år
- Villig att ta cirka 30 ml blod (cirka 2 matskedar) under aspirationsbesöket
- Tala engelska, spanska eller mandarin
Lungcancerpatienter: uppfyller minst ett av följande kriterier:
- Vara en aldrig-rökare med lungcancer (exkluderar atypiska/typiska karcinoida och småcelliga tumörer)
- Få diagnosen lungcancer =< 50 år
- Har en förändring i könslinje som är känd/misstänkt vara associerad med förhöjd lungcancerrisk
- Har en stark familjehistoria av lungcancer (>= en första, andra eller tredje gradens släkting med lungcancer som inte röker, >= tre första, andra eller tredje gradens släktingar med lungcancer i en linje [sidan av familjen], > = en släkting i första, andra eller tredje graden diagnostiserad med lungcancer under 50 år. Patienter kan också anses vara berättigade om de uppfyller kriterierna för familjehistoria delvis och har en trunkerad familjestruktur [t.ex. endast en första- och en andragradssläkting med lungcancer i en liten familj])
Opåverkade patienter (d.v.s. de utan lungcancerdiagnos och annan cancerdiagnos under de senaste 5 åren) som är minst 50 år eller högst 10 år yngre än det första fallet av lungcancer i familjen, som uppfyller minst ett av följande kriterier:
- Har en förändring i könslinje som är känd/misstänkt vara associerad med förhöjd lungcancerrisk
- Har en stark familjehistoria av lungcancer (>= en första, andra eller tredje gradens släkting med lungcancer som inte röker, >= tre första, andra eller tredje gradens släktingar med lungcancer i en linje [sidan av familjen], > = en släkting i första, andra eller tredje graden diagnostiserad med lungcancer under 50 år. Patienter kan också anses vara berättigade om de uppfyller kriterierna för familjehistoria delvis och har en trunkerad familjestruktur [t.ex. endast en första- och en andragradssläkting med lungcancer i en liten familj])
- Av östasiatisk härkomst med någon familjehistoria av lungcancer
- Dokumenterat informerat samtycke från deltagaren
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Patienter som faller under de opåverkade kohortkriterierna men fått lungröntgen (förutom lungröntgen) under det senaste året
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observation (undersökning, bioprov, journal, CT)
Deltagarna fyller i en undersökning under 40-45 minuter vid baslinjen.
Deltagarnas journaler granskas också.
Deltagare som har lungcancer men inte har genomgått behandling och deltagare som inte diagnostiserats med lungcancer (d.v.s. "opåverkade") genomgår insamling av blodprover vid en schemalagd klinisk eller forskningsblodtagning.
Deltagare som inte diagnostiserats med lungcancer (dvs.
"opåverkad"), genomgå en datortomografi med låg dos under 20 minuter.
|
Genomgå insamling av blodprover
Andra namn:
Fyll i enkäten
Granskning av journaler
Genomgå lågdos-CT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av könslinjeförändringar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
Vi kommer att utforska sambanden mellan variabler och undersöka korrelationer (Pearson eller Spearman där så är lämpligt).
Sammanfattning av data med hjälp av univariata fördelningar av resultaten av intresse (närvaro av lungcancer och molekylära fenotyper) och deras bivariata distributioner med sociala bestämningsfaktorer för hälsa kommer att genomföras.
Vi kommer att undersöka om ekonomiska svårigheter, låga utbildningsnivåer och trafiknärhet är associerade med förekomst av lungcancer och molekylära fenotyper genom att använda T-tester för att jämföra medelvärden och Fishers exakta test för att jämföra proportioner.
Vi kommer också att genomföra logistisk regressionsmodellering för att justera för relevanta kovariater som ras/etnicitet, ålder och kön.
Om det är lämpligt kommer vi att använda standardtekniker som känslighetsanalyser eller multipel imputering för att hantera saknad data.
|
Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av onormala röntgenfynd
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
Kommer att bedöma frekvensen av onormala röntgenfynd hos högriskindivider som inte drabbats av cancer och som genomgår screening med lågdosdatortomografi (CT).
Kommer att sammanfatta data relaterade till frekvensen av onormala radiografiska fynd hos högriskindivider som genomgår CT-screening med låg dos.
|
Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
|
Samband mellan molekylära fenotyper, sociala bestämningsfaktorer för hälsa och förekomsten av lungcancer och relaterade resultat
Tidsram: Fram till avslutad studie
|
Identifiering av associationer av sociala bestämningsfaktorer för hälsa och riskfaktorer med lungcancer med hjälp av lungcancerfall och icke-fall (undersökningar och journaldata).
|
Fram till avslutad studie
|
|
Testkänslighet för flytande biopsi (LB).
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
Beräknat genom att jämföra LB-resultaten med känd cancerstatus.
Resultaten kommer att rapporteras med motsvarande 95 % konfidensintervall.
|
Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
|
LB-testspecificitet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
Beräknat genom att jämföra LB-resultaten med känd cancerstatus.
Resultaten kommer att rapporteras med motsvarande 95 % konfidensintervall.
|
Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
|
LB-test positivt prediktivt värde
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
Beräknat genom att jämföra LB-resultaten med känd cancerstatus.
Resultaten kommer att rapporteras med motsvarande 95 % konfidensintervall.
|
Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
|
LB-test negativt prediktivt värde
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
Beräknat genom att jämföra LB-resultaten med känd cancerstatus.
Resultaten kommer att rapporteras med motsvarande 95 % konfidensintervall.
|
Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
|
LB-testnoggrannhet som jämför LB-genetiska mutationer med de som finns på nästa generations sekvensering (NGS)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
LB-testets känslighet och specificitet kommer att beräknas genom att jämföra LB-resultaten med känd cancerstatus.
Förutom sensitivitet och specificitet kommer vi också att undersöka annan förvirringsmatrisstatistik, såsom positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och testnoggrannhet.
Resultaten kommer att rapporteras med motsvarande 95 % konfidensintervall.
|
Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stacy W Gray, City of Hope Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
13 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
13 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19594 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2021-05881 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .