社会情勢と脳血管障害の経験を踏まえた多機能栄養チューブ
2024年3月18日 更新者：Copka Sonpashan
脳血管障害の社会状況と経験に関する多機能栄養チューブ: ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、間欠的経口食道チューブまたは経鼻胃チューブのいずれかを介して経腸栄養サポートを受けている虚血性脳卒中患者の心理状態と経験を比較することです。
患者は観察グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられ、両グループは日常的なリハビリテーション治療を受けます。
観察グループは間欠性経口食道チューブを介して経腸栄養サポートを受け、対照グループは経鼻胃チューブを介して経腸栄養サポートを受けます。
研究者らはその後、2つのグループの社会状況と経験を比較します。
調査の概要
詳細な説明
研究は参加者ごとに15日間続きます。
この臨床試験の目的は、間欠的経口食道チューブと経鼻胃チューブを使用した虚血性脳卒中患者の精神状態と経験の違いを比較することです。
患者はランダムに観察グループと対照グループに分けられ、全員が定期的なリハビリテーション治療を受けます。
これに基づいて、観察グループは経腸栄養サポートのために間欠経口食道チューブを使用し、対照グループは経鼻胃チューブを使用します。
研究者は 2 つのグループの社会状況と経験を比較します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- 虚血性脳卒中の診断基準を満たしています。
- 嚥下障害はビデオ透視嚥下検査によって確認された。
- 意識がはっきりしている。
- 安定したバイタルサイン。
除外基準:
- 頭頸部腫瘍、外傷性脳損傷など、嚥下障害を引き起こす可能性のある他の疾患によって引き起こされる可能性のある嚥下障害。
- 重度の肝不全、腎不全、腫瘍、血液疾患を合併します。
- 同時に、この研究の結果に影響を与える可能性のある他の治療を受ける必要がある。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：総合リハビリテーション療法+間欠的経口食道経管栄養
治療前にランダムに割り当てられ、すべての患者に包括的なリハビリテーション療法が提供されました。 このグループには、以下の手順に従って間欠的経口食道チューブを使用した経腸栄養サポートが与えられます。 給餌内容は、エネルギー需要が 20 ～ 25 kcal/kg/日、タンパク質補給量が 1.2 ～ 2.0 となるように、条件と関連ガイドラインに基づいて栄養士によって策定されました。 2 つのグループの両方で g/kg/日 |
観察群には、以下の手順に従って間欠式経口食道チューブを用いた経腸栄養補給を行った。毎回の授乳前に、チューブの内側と外側を水で洗浄した。
授乳中、患者は口を開けて半横たわるまたは座った姿勢を維持する必要があり、医療スタッフは適切な挿管深さをラベルの目盛りで確認しながら、チューブを食道の上部にゆっくりとスムーズに挿入しました。チューブの壁。
切歯からチューブの頭部までの距離は 22 ～ 25 cm でなければなりません。
ただし、具体的な深さは患者のフィードバックに基づいて評価し、それに応じて調整する必要があります。
挿入後、チューブの尾部を水で満たされた容器に入れる必要があり、継続的な泡がないことは挿管が成功したことを示します。
次いで、給餌は、毎分５０ｍｌ、１回の給餌につき４００〜６００ｍｌで、１日３回行われることになった。
対応する危険因子の管理や健康的なライフスタイルに関する教育を含む基本的な治療。 レモン氷刺激、空嚥トレーニング、発音トレーニングなどの嚥下トレーニング。 立位訓練、咳訓練、横隔膜筋訓練などの肺機能訓練。 |
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アクティブコンパレータ：総合リハビリテーション療法+経鼻胃経管栄養
治療前にランダムに割り当てられ、すべての患者には包括的なリハビリテーション療法が提供されました。さらに、このグループには関連ガイドラインに従って経鼻胃管による経腸栄養サポートが与えられました。
入院後 4 時間以内に栄養チューブの設置が専門の医療スタッフによって行われ、挿管後、チューブが医療用テープで頬に固定されました。
給餌は3～4時間に1回、毎回200～300mlずつ行いました。
総給餌量は、1 日の必要量に基づいて決定されました。
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対照群には、関連ガイドラインに従って経鼻胃管栄養による経腸栄養サポートが与えられた。
入院後 4 時間以内に栄養チューブの設置が専門の医療スタッフによって行われ、挿管後、チューブは医療用テープで患者の頬に固定されました。
給餌は3～4時間に1回、毎回200～300mlずつ行いました。
総給餌量は、1 日の必要量に基づいて決定されました。
給餌内容は、患者の状態と関連ガイドラインに基づいて、エネルギー需要が 20 ～ 25 kcal/kg/日、タンパク質補給量が 1.2 ～ 2.0 となるように栄養士によって策定されました。
2 つのグループの両方で g/kg/日。
経管栄養コンプライアンスが制限されている患者については、重度の栄養失調のリスクを可能な限り避けるために適切な調整を行いました。
対応する危険因子の管理や健康的なライフスタイルに関する教育を含む基本的な治療。 レモン氷刺激、空嚥トレーニング、発音トレーニングなどの嚥下トレーニング。 立位訓練、咳訓練、横隔膜筋訓練などの肺機能訓練。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下-QOLアンケート
時間枠：1日目と15日目
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中国語版の嚥下生活の質アンケート (SWAL-QOL) は、患者の生活の質を評価するために使用されました。
採点には1～5のリッカートスケールが利用され、嚥下困難、食事制限、口腔衛生、社会的コミュニケーションなど計44項目が評価された。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲の標準パーセンテージ スケールに変換され、生活の質と正の相関関係がありました。
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1日目と15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者健康アンケート-9
時間枠：1日目と15日目
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患者健康質問書-9 の合計スコアは 0 から 27 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の症状が重度であることを示します。
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1日目と15日目
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通常の生活への復帰指数
時間枠：1日目と15日目
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通常の生活への復帰指数は、脳卒中後に個人がどの程度通常の生活に復帰したかを評価するために使用されるアンケートです。
これには、社会復帰の社会的側面を含むさまざまな領域が含まれます。
スケールの合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど通常の生活への再統合が良好であることを示します。
したがって、このスケールの場合、スコアが高いほど、脳卒中後の通常の生活への復帰の度合いがより高いことを反映しているため、より好ましいと考えられます。
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1日目と15日目
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機能的経口摂取量スケール
時間枠：1日目と15日目
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Functional Oral Intake Scale は、患者の経口摂取量を反映します。
研究によれば、このスケールは脳卒中後の嚥下障害患者の摂取量の独立した尺度としても機能することが示されています。
スケールは7段階に分かれており、レベルは嚥下機能と正の相関があります。
レベル 7 は、正常な嚥下機能を示します。
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1日目と15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月18日
最初の投稿 (実際)
2024年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IOE Social Condition
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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