多功能营养管对脑血管意外的社会状况及体会
2024年3月18日 更新者：Copka Sonpashan
多功能营养管对脑血管意外社会状况和经历的影响：一项随机对照试验
该临床试验的目的是比较通过间歇性口食管或鼻胃管接受肠内营养支持的缺血性中风患者的心理状况和经历。
患者将被随机分配到观察组或对照组，两组均接受常规康复治疗。
观察组通过间歇性经口食管管给予肠内营养支持，对照组通过鼻胃管给予肠内营养支持。
然后研究人员将比较两组的社会状况和经历。
研究概览
详细说明
每位参与者的研究将持续 15 天。
本临床试验的目的是比较使用间歇性口食管管和鼻胃管的缺血性中风患者心理状况和体验的差异。
将患者随机分为观察组和对照组，均接受常规康复治疗。
在此基础上，观察组采用间歇性Oro食管管进行肠内营养支持，对照组采用鼻胃管。
研究人员将比较两组的社会状况和经历。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁。
- 符合缺血性脑卒中的诊断标准。
- 通过视频荧光吞咽研究证实吞咽困难。
- 意识清明。
- 生命体征稳定。
排除标准：
- 可能由其他可能引起吞咽困难的疾病引起的吞咽困难，如头颈部肿瘤、脑外伤等。
- 合并严重肝肾功能衰竭、肿瘤或血液系统疾病。
- 同时需要接受可能影响本研究结果的其他治疗。
- 怀孕或哺乳的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：综合康复治疗+间歇性经口食管饲管
治疗前随机分配，所有患者均接受综合康复治疗。 根据以下程序通过间歇性口食管管对该组进行肠内营养支持。 营养师根据病情和相关指南制定饲喂量，以达到能量需求20-25大卡/公斤/天，补充蛋白质1.2-2.0 两组的克/公斤/天 |
观察组采用间歇性经口食管管进行肠内营养支持，具体流程如下：每次喂食前，用水清洗管内、外。
喂食时，患者保持半卧位或坐位，张口，由医护人员将管子缓慢平稳地插入食管上部，同时根据食管上的校准标记检查合适的插管深度。管壁。
门牙到管头部分的距离应在 22-25 厘米之间。
但具体深度应根据患者的反馈进行评估并进行相应调整。
插入后，应将管尾部放入装满水的容器中，无连续气泡表明插管成功。
然后每天喂3次，每分钟50ml，每次400-600ml。
基础治疗，包括相应的危险因素控制和健康生活方式的教育。 吞咽训练，包括柠檬冰刺激、空吞咽训练、发音训练。 肺功能训练，包括站立训练、咳嗽训练、膈肌训练等。 |
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有源比较器：综合康复治疗+鼻胃管喂养
治疗前随机分组，所有患者均接受综合康复治疗，并按照相关指南给予鼻胃管肠内营养支持。
入院后4小时内，由专业医护人员放置饲管，插管后用医用胶带将饲管固定在脸颊上。
每3-4小时饲喂一次，每次200-300ml。
总饲喂量根据每日需要量确定。
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对照组按照相关指南给予鼻胃管喂养肠内营养支持。
入院后4小时内，由专业医护人员放置饲管，插管后用医用胶带将饲管固定在患者脸颊上。
每3-4小时饲喂一次，每次200-300ml。
总饲喂量根据每日需要量确定。
喂养内容由营养师根据患者病情和相关指南制定，以达到能量需求20-25 kcal/kg/天，补充蛋白质1.2-2.0
两组均克/公斤/天。
对于管饲依从性有限的患者，我们进行了适当的调整，尽可能确保他们不面临严重营养不良的风险。
基础治疗，包括相应的危险因素控制和健康生活方式的教育。 吞咽训练，包括柠檬冰刺激、空吞咽训练、发音训练。 肺功能训练，包括站立训练、咳嗽训练、膈肌训练等。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吞咽生活质量问卷
大体时间：第 1 天和第 15 天
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采用中文版吞咽生活质量问卷（SWAL-QOL）评估患者的生活质量。
采用李克特量表1~5分进行评分，共44个项目，包括吞咽困难、饮食限制、口腔健康、社交沟通等。
总分转换为0至100的标准百分比量表，与生活质量呈正相关。
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第 1 天和第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康调查问卷-9
大体时间：第 1 天和第 15 天
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患者健康问卷9的总分范围为0至27，分数越高表明抑郁症状越严重。
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第 1 天和第 15 天
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重返正常生活指数
大体时间：第 1 天和第 15 天
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重新融入正常生活指数是一份问卷，用于评估个人在中风后重新融入正常生活的程度。
它包括各个领域，包括重返社会的社会方面。
该量表的总分范围为0至100，分数越高表明重新融入正常生活的能力越好。
因此，就该量表而言，分数越高被认为越有利，因为它反映了中风后更大程度地重新融入正常生活。
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第 1 天和第 15 天
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功能性经口摄入量表
大体时间：第 1 天和第 15 天
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功能性口腔摄入量表反映了患者的口腔摄入量。
研究表明，该量表还可以作为中风后吞咽困难患者摄入量的独立衡量标准。
该量表分为7个等级，等级与吞咽功能呈正相关。
7级表示吞咽功能正常。
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第 1 天和第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月18日
首次发布 (实际的)
2024年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IOE Social Condition
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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