Monitoiminen ravintoputki sosiaalisesta tilasta ja kokemuksesta aivoverisuonionnettomuuksista
maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Copka Sonpashan
Monitoiminen ravintoputki sosiaalisesta tilasta ja kokemuksesta aivoverisuonionnettomuudessa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata iskeemisen aivohalvauksen potilaiden psyykkistä tilaa ja kokemusta, jotka saavat enteraalista ravitsemustukea joko Intermittent Oro-esophageal Tube tai Nenagastric Tube kautta.
Potilaat jaetaan satunnaisesti joko havaintoryhmään tai kontrolliryhmään, ja molemmat ryhmät saavat rutiininomaista kuntoutushoitoa.
Tarkkailuryhmä saa enteraalista ravitsemustukea Intermittent Oro-esophageal Letkun kautta, kun taas kontrolliryhmä saa sen nenämahaletkun kautta.
Tämän jälkeen tutkijat vertaavat näiden kahden ryhmän sosiaalista tilannetta ja kokemuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus kestää 15 päivää jokaiselle osallistujalle.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla eroja psykologisessa tilassa ja kokemuksessa iskeemisillä aivohalvauspotilailla, jotka käyttävät katkonaista suu-ruokatorviputkia ja nenä-mahaletkua.
Potilaat jaetaan satunnaisesti tarkkailuryhmään ja kontrolliryhmään, jotka kaikki saavat rutiininomaista kuntoutushoitoa.
Tällä perusteella havainnointiryhmä käyttää enteraalisen ravitsemuksen tukena Intermittent Oro-esophageal Tubea, kun taas kontrolliryhmä käyttää nenämahaletkua.
Tutkijat vertaavat kahden ryhmän sosiaalista tilaa ja kokemusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Täyttää iskeemisen aivohalvauksen diagnostiset kriteerit.
- Dysfagia varmistettu videofluoroskopisella nielemistutkimuksella.
- Selkeä tietoisuus.
- Vakaat elintoiminnot.
Poissulkemiskriteerit:
- Dysfagia, jonka voivat aiheuttaa muut sairaudet, jotka voivat aiheuttaa dysfagiaa, kuten pään ja kaulan kasvaimet, traumaattiset aivovammat jne.
- Komplisoituu vakavaan maksan ja munuaisten vajaatoimintaan, kasvaimiin tai hematologisiin häiriöihin.
- Samanaikaisesti tarvitsee muuta terapiaa, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kattava kuntoutusterapia + ajoittainen suu-ruokatorven letkusyöttö
Satunnaisesti määrättynä ennen hoitoa kaikille potilaille annettiin kattava kuntoutushoito. Ryhmälle annetaan enteraalista ravitsemustukea Intermittent Oro-esophageal Tube -letkulla seuraavan menettelyn mukaisesti. Ravitsemusasiantuntijat ovat muotoilleet ruokintasisällön kunnon ja asiaankuuluvien ohjeiden perusteella energiantarpeen saavuttamiseksi 20-25 kcal/kg/vrk ja proteiinilisänä 1,2-2,0 g/kg/vrk molemmissa kahdessa ryhmässä |
Tarkkailuryhmälle annettiin enteraalista ravitsemustukea Intermittent Oro-esophageal Tube -letkulla seuraavan menettelyn mukaisesti: Ennen jokaista ruokintaa putken sisä- ja ulkopuolelta puhdistettiin vedellä.
Ruokinnan aikana potilaan tulee pysyä puoliksi makuu- tai istuma-asennossa suu auki, ja lääkintähenkilöstö työnsi letkun hitaasti ja tasaisesti ruokatorven yläosaan samalla, kun sopiva intubaatiosyvyys tarkistettiin laitteen kalibrointimerkinnöistä. putken seinä.
Etäisyyden etuhammista putken pään osaan tulee olla 22-25 cm.
Erityinen syvyys tulee kuitenkin arvioida potilaiden palautteen perusteella ja säätää sen mukaan.
Asennuksen jälkeen putken häntäosa tulee laittaa astiaan, joka on täynnä vettä, ja jatkuvien kuplien puuttuminen osoitti onnistuneen intuboinnin.
Sitten ruokinta oli suoritettava kolme kertaa päivässä 50 ml minuutissa ja 400-600 ml jokaista ruokintaa kohti.
Perushoito, mukaan lukien vastaava riskitekijöiden hallinta ja koulutus terveellisistä elämäntavoista. Nielemisharjoittelu, mukaan lukien sitruunajäästimulaatio, tyhjän nielemisharjoittelu ja ääntämisharjoitus. Keuhkojen toimintaharjoittelu, mukaan lukien seisomaharjoittelu, yskäharjoittelu ja pallealihasharjoittelu. |
|
Active Comparator: kattava kuntoutushoito + nenämahaletkusyöttö
Satunnaisesti määrättynä ennen hoitoa kaikille potilaille annettiin kattava kuntoutushoito. Lisäksi tälle ryhmälle annetaan enteraalista ravitsemustukea nenämahaletkulla asiaankuuluvien ohjeiden mukaisesti.
Neljän tunnin kuluessa sisäänpääsystä ammattitaitoinen lääkintähenkilöstö suoritti syöttöletkun asettamisen ja intuboinnin jälkeen letku kiinnitettiin poskeen lääketieteellisellä teipillä.
Ruokinta suoritettiin kerran 3-4 tunnin välein, 200-300 ml joka kerta.
Kokonaisruokintamäärä määritettiin päivittäisten tarpeiden perusteella.
|
Kontrolliryhmälle annettiin enteraalista ravitsemustukea nenämahaletkuruokinnassa asiaankuuluvien ohjeiden mukaisesti.
Neljän tunnin kuluessa sisäänpääsystä ammattitaitoinen lääkintähenkilöstö suoritti syöttöletkun asettamisen ja intuboinnin jälkeen letku kiinnitettiin potilaan poskeen lääketieteellisellä teipillä.
Ruokinta suoritettiin kerran 3-4 tunnin välein, 200-300 ml joka kerta.
Kokonaisruokintamäärä määritettiin päivittäisten tarpeiden perusteella.
Ravitsemusasiantuntijat ovat muotoilleet ruokintasisällön potilaan tilan ja asiaankuuluvien ohjeiden perusteella energiantarpeen saavuttamiseksi 20-25 kcal/kg/vrk ja proteiinilisänä 1,2-2,0
g/kg/vrk molemmissa kahdessa ryhmässä.
Potilaille, joiden putkiruokintamyöntyvyyttä oli rajoitettu, teimme tarvittavat säädöt varmistaaksemme, että he eivät ole mahdollisimman suuressa vaarassa vakavasta aliravitsemuksesta.
Perushoito, mukaan lukien vastaava riskitekijöiden hallinta ja koulutus terveellisistä elämäntavoista. Nielemisharjoittelu, mukaan lukien sitruunajäästimulaatio, tyhjän nielemisharjoittelu ja ääntämisharjoitus. Keuhkojen toimintaharjoittelu, mukaan lukien seisomaharjoittelu, yskäharjoittelu ja pallealihasharjoittelu. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Swallowing-Quality of Life -kyselylomake
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Potilaiden elämänlaadun arvioinnissa käytettiin kiinalaista versiota Swallowing-Quality of Life -kyselystä (SWAL-QOL).
Arvostelussa käytettiin Likert-asteikkoa 1-5, yhteensä 44 kohtaa, mukaan lukien nielemisvaikeudet, ruokavaliorajoitukset, suun terveys, sosiaalinen kommunikaatio ja muut.
Kokonaispistemäärä muutettiin tavalliseksi prosenttiasteikoksi, joka vaihtelee välillä 0–100, ja se korreloi positiivisesti elämänlaadun kanssa.
|
päivä 1 ja päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely -9
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Potilasterveyskyselyn 9 kokonaispistemäärä vaihtelee 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennuksen oireita.
|
päivä 1 ja päivä 15
|
|
Normaaliin elämään palaamisen indeksi
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Reintegration to Normal Living Index on kyselylomake, jolla arvioidaan, missä määrin yksilöt ovat palanneet normaaliin elämään aivohalvauksen jälkeen.
Se sisältää useita aloja, mukaan lukien uudelleenintegroinnin sosiaaliset näkökohdat.
Asteikon kokonaispistemäärä on 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa integroitumista normaaliin elämään.
Siksi asteikon tapauksessa korkeampaa pistemäärää pidetään edullisempana, koska se kuvastaa suurempaa integroitumista takaisin normaaliin elämään aivohalvauksen jälkeen.
|
päivä 1 ja päivä 15
|
|
Toiminnallinen suun kautta otettava asteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Functional Oral Intake Scale -asteikko heijastaa potilaan suun kautta tapahtuvaa saantia.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä asteikko voi toimia myös riippumattomana saannin mittana aivohalvauksen jälkeisistä dysfagiapotilaista.
Asteikko on jaettu 7 tasoon, joiden taso korreloi positiivisesti nielemistoiminnon kanssa.
Taso 7 tarkoittaa normaalia nielemistoimintoa.
|
päivä 1 ja päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOE Social Condition
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .