Multifunktionelt ernæringsrør om social tilstand og erfaring i cerebralvaskulær ulykke
18. marts 2024 opdateret af: Copka Sonpashan
Multifunktionelt ernæringsrør om social tilstand og erfaring med cerebralvaskulær ulykke: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne den psykologiske tilstand og erfaring hos patienter med iskæmisk slagtilfælde, som modtager enteral ernæringsstøtte gennem enten Intermitterende Oro-esophageal Tube eller Nasogastrisk Tube.
Patienterne vil blive tilfældigt fordelt til enten en observationsgruppe eller en kontrolgruppe, hvor begge grupper modtager rutinemæssig rehabiliteringsbehandling.
Observationsgruppen vil modtage enteral ernæringsstøtte gennem Intermitterende Oro-esophageal Tube, mens kontrolgruppen vil modtage det gennem Nasogastrisk Tube.
Forskere vil derefter sammenligne de to gruppers sociale tilstand og erfaringer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen varer 15 dage for hver deltager.
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne forskellene i psykologisk tilstand og erfaring hos patienter med iskæmisk slagtilfælde, der bruger intermitterende oro-esophageal sonde og nasogastrisk sonde.
Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i en observationsgruppe og en kontrolgruppe, der alle modtager rutinemæssig genoptræningsbehandling.
Observationsgruppen vil på denne baggrund bruge Intermittent Oro esophageal Tube til enteral ernæringsstøtte, mens kontrolgruppen vil bruge Nasogastric Tube.
Forskere vil sammenligne sociale tilstand og erfaring for to grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år.
- Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for iskæmisk slagtilfælde.
- Dysfagi bekræftet af video fluoroskopisk synkeundersøgelse.
- Klar bevidsthed.
- Stabile vitale tegn.
Ekskluderingskriterier:
- Dysfagi, der kan være forårsaget af andre sygdomme, der kan forårsage dysfagi, såsom hoved- og halstumorer, traumatisk hjerneskade osv.
- Kompliceret med alvorlig lever- og nyresvigt, tumorer eller hæmatologiske lidelser.
- Samtidig behov for at gennemgå anden terapi, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: omfattende rehabiliteringsterapi + intermitterende oro-esophageal sondeernæring
Tildelt tilfældigt før behandlingen blev alle patienter forsynet med omfattende rehabiliteringsterapi. Gruppen gives enteral ernæringsstøtte med Intermitterende Oro-esophageal Tube i henhold til følgende procedure. Foderindholdet er formuleret af ernæringseksperterne ud fra tilstanden og relevante retningslinjer for at nå energibehovet som 20-25 kcal/kg/dag og proteintilskud på 1,2-2,0 g/kg/dag for begge to grupper |
Observationsgruppen fik enteral ernæringsstøtte med Intermitterende Oro-esophageal Tube i henhold til følgende procedure: Før hver fodring blev sondens inderside og yderside renset med vand.
Under fodring skal patienten holde en halvt tilbagelænet eller siddende stilling med åben mund, og sonden blev sat langsomt og jævnt ind i den øvre del af spiserøret af medicinsk personale, mens den passende intubationsdybde blev kontrolleret med kalibreringsmærkerne på rørvæg.
Afstanden fra fortænderne til hoveddelen af røret skal være mellem 22-25 cm.
Den specifikke dybde bør dog vurderes ud fra patienternes feedback og justeres i overensstemmelse hermed.
Efter indsættelse skal haledelen af røret anbringes i en beholder fuld af vand, og fraværet af kontinuerlige bobler indikerede en vellykket intubation.
Derefter skulle fodringen udføres tre gange om dagen med 50 ml pr. minut og 400-600 ml for hver fodring.
Grundlæggende behandling, herunder tilsvarende kontrol af risikofaktorer og undervisning i sund livsstil. Synketræning, herunder citronis-stimulering, tom synketræning og udtaletræning. Lungefunktionstræning, herunder ståtræning, hostetræning og diafragmamuskeltræning. |
|
Aktiv komparator: omfattende rehabiliteringsterapi+Nasogastrisk sondeernæring
Tildelt tilfældigt før behandlingen, blev alle patienter forsynet med omfattende rehabiliteringsterapi. Desuden får denne gruppe enteral ernæringsstøtte med nasogastrisk sonde i henhold til de relevante retningslinjer.
Inden for 4 timer efter indlæggelsen blev placeringen af sonden udført af professionelt medicinsk personale, og efter intubation blev sonden fastgjort til kinden med medicinsk tape.
Fodringen blev udført en gang hver 3.-4. time, med 200-300 ml hver gang.
Den samlede fodermængde blev bestemt ud fra daglige behov.
|
Kontrolgruppen fik enteral ernæringsstøtte med nasogastrisk sondeernæring i henhold til de relevante retningslinjer.
Inden for 4 timer efter indlæggelsen blev placeringen af sonden udført af professionelt medicinsk personale, og efter intubation blev sonden fastgjort til patientens kind med medicinsk tape.
Fodringen blev udført en gang hver 3.-4. time, med 200-300 ml hver gang.
Den samlede fodermængde blev bestemt ud fra daglige behov.
Foderindholdet er formuleret af ernæringseksperterne ud fra patientens tilstand og relevante retningslinjer for at nå energibehovet som 20-25 kcal/kg/dag og proteintilskud på 1,2-2,0
g/kg/dag for begge to grupper.
For patienter med begrænset overensstemmelse med sondeernæring foretog vi passende justeringer for at sikre, at de ikke var i risiko for alvorlig underernæring så meget som muligt.
Grundlæggende behandling, herunder tilsvarende kontrol af risikofaktorer og undervisning i sund livsstil. Synketræning, herunder citronis-stimulering, tom synketræning og udtaletræning. Lungefunktionstræning, herunder ståtræning, hostetræning og diafragmamuskeltræning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Swallowing-Quality of Life spørgeskema
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Den kinesiske version af Swallowing-Quality of Life-spørgeskemaet (SWAL-QOL) blev brugt til at vurdere patienternes livskvalitet.
Likert-skalaen fra 1 til 5 blev brugt til at score, med i alt 44 punkter, inklusive synkebesvær, diætrestriktioner, oral sundhed, social kommunikation og andre.
Den samlede score blev konverteret til en standard procentskala fra 0 til 100, med positivt korreleret med livskvalitet.
|
dag 1 og dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Den samlede score for Patient Health Questionnaire-9 varierer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressionssymptomer.
|
dag 1 og dag 15
|
|
Reintegration til Normal Living Index
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Reintegration to Normal Living Index er et spørgeskema, der bruges til at vurdere, i hvilket omfang individer er genintegreret i det normale liv efter et slagtilfælde.
Det omfatter forskellige domæner, herunder sociale aspekter af reintegration.
Det samlede scoreinterval for skalaen er fra 0 til 100, og en højere score indikerer bedre reintegrering i det normale liv.
I tilfælde af skalaen anses en højere score derfor for at være mere gunstig, da den afspejler en større grad af reintegration i det normale liv efter et slagtilfælde.
|
dag 1 og dag 15
|
|
Funktionel oral indtagelsesskala
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Den funktionelle orale indtagsskala afspejler patientens orale indtag.
Undersøgelser har vist, at denne skala også kan tjene som et uafhængigt mål for indtag for patienter med dysfagi efter slagtilfælde.
Skalaen er opdelt i 7 niveauer, hvor niveauet er positivt korreleret med synkefunktionen.
Niveau 7 angiver normal synkefunktion.
|
dag 1 og dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IOE Social Condition
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nasogastrisk sondeernæring
-
Tubulis GmbHIkke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft | Ikke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttet
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaAfsluttetErnærings- og spiseforstyrrelser | Undgående/restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | ErnæringsforstyrrelserForenede Stater
-
University Hospital, AngersUkendtModerlig fedmeFrankrig
-
PATHWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Kenya Medical Research...Afsluttet