Multifunctionele voedingsbuis over sociale toestand en ervaring bij hersenongevallen
18 maart 2024 bijgewerkt door: Copka Sonpashan
Multifunctionele voedingsbuis over sociale toestand en ervaring bij hersenongevallen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van dit klinische onderzoek is het vergelijken van de psychologische toestand en ervaring van patiënten met een ischemische beroerte die enterale voedingsondersteuning krijgen via een intermitterende oro-oesofageale sonde of een nasogastrische sonde.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een observatiegroep of een controlegroep, waarbij beide groepen een routinematige revalidatiebehandeling krijgen.
De observatiegroep krijgt ondersteuning bij enterale voeding via een intermitterende oro-oesofageale sonde, terwijl de controlegroep deze via een neussonde krijgt.
Onderzoekers zullen vervolgens de sociale toestand en ervaring van de twee groepen vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek duurt voor elke deelnemer 15 dagen.
Het doel van dit klinische onderzoek is om de verschillen in psychologische toestand en ervaring te vergelijken bij patiënten met een ischemische beroerte die een intermitterende oro-oesofageale sonde en een nasogastrische sonde gebruiken.
Patiënten zullen willekeurig worden verdeeld in een observatiegroep en een controlegroep, die allemaal een routinematige revalidatiebehandeling krijgen.
Op basis hiervan zal de observatiegroep de Intermitterende Oro-slokdarmsonde gebruiken ter ondersteuning van de enterale voeding, terwijl de controlegroep de Nasogastrische sonde zal gebruiken.
Onderzoekers zullen de sociale toestand en ervaring van twee groepen vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd>18 jaar.
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor ischemische beroerte.
- Dysfagie bevestigd door video-fluoroscopisch slikonderzoek.
- Helder bewustzijn.
- Stabiele vitale functies.
Uitsluitingscriteria:
- Dysfagie die veroorzaakt kan worden door andere ziekten die dysfagie kunnen veroorzaken, zoals hoofd- en nektumoren, traumatisch hersenletsel, enz.
- Gecompliceerd met ernstig lever- en nierfalen, tumoren of hematologische aandoeningen.
- Tegelijkertijd moet u een andere therapie ondergaan die de uitkomsten van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden.
- Zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: uitgebreide revalidatietherapie+intermitterende oro-oesofageale sondevoeding
Alle patiënten werden vóór de behandeling willekeurig toegewezen en kregen uitgebreide revalidatietherapie. De groep krijgt enterale voedingsondersteuning met een intermitterende oro-oesofageale sonde volgens de volgende procedure. De voedingsinhoud werd door de voedingsdeskundigen geformuleerd op basis van de conditie en relevante richtlijnen om de energiebehoefte van 20-25 kcal/kg/dag en eiwitsuppletie van 1,2-2,0 te bereiken. g/kg/dag voor beide groepen |
De observatiegroep kreeg enterale voedingsondersteuning met een intermitterende oro-oesofageale sonde volgens de volgende procedure: Vóór elke voeding werd de binnen- en buitenkant van de sonde schoongemaakt met water.
Tijdens het voeden moet de patiënt een halfliggende of zittende houding aanhouden met de mond open, en de sonde werd door medisch personeel langzaam en soepel in het bovenste deel van de slokdarm ingebracht, terwijl de juiste intubatiediepte werd gecontroleerd aan de hand van de kalibratiemarkeringen op de slokdarm. buis wand.
De afstand van de snijtanden tot het kopgedeelte van de buis moet tussen 22-25 cm zijn.
De specifieke diepte moet echter worden geëvalueerd op basis van de feedback van patiënten en dienovereenkomstig worden aangepast.
Na het inbrengen moet het staartgedeelte van de buis in een bak vol water worden geplaatst en de afwezigheid van continue bellen duidde op een succesvolle intubatie.
Vervolgens moest de voeding drie keer per dag worden uitgevoerd met 50 ml per minuut en 400-600 ml per voeding.
Basisbehandeling, inclusief overeenkomstige controle van risicofactoren en voorlichting over een gezonde levensstijl. Sliktraining, inclusief stimulatie van citroenijs, lege sliktraining en uitspraaktraining. Longfunctietraining, inclusief staande training, hoesttraining en middenrifspiertraining. |
|
Actieve vergelijker: uitgebreide revalidatietherapie+nasogastrische sondevoeding
Alle patiënten werden vóór de behandeling willekeurig toegewezen en kregen een uitgebreide revalidatietherapie. Bovendien krijgt deze groep enterale voedingsondersteuning met een neussonde volgens de relevante richtlijnen.
Binnen 4 uur na opname werd de voedingssonde door professioneel medisch personeel geplaatst en na de intubatie werd de sonde met medische tape aan de wang vastgemaakt.
Het voeren werd eens in de 3-4 uur uitgevoerd, met elke keer 200-300 ml.
Het totale voedingsvolume werd bepaald op basis van de dagelijkse behoeften.
|
De controlegroep kreeg enterale voedingsondersteuning met nasogastrische sondevoeding volgens de relevante richtlijnen.
Binnen 4 uur na opname werd de voedingssonde door professioneel medisch personeel geplaatst en na intubatie werd de sonde met medische tape aan de wang van de patiënt bevestigd.
Het voeren werd eens in de 3-4 uur uitgevoerd, met elke keer 200-300 ml.
Het totale voedingsvolume werd bepaald op basis van de dagelijkse behoeften.
De voedingsinhoud werd door de voedingsdeskundigen geformuleerd op basis van de toestand van de patiënt en relevante richtlijnen om de energiebehoefte van 20-25 kcal/kg/dag en een eiwitsuppletie van 1,2-2,0 te bereiken.
g/kg/dag voor beide groepen.
Voor patiënten met een beperkte therapietrouw bij sondevoeding hebben we passende aanpassingen doorgevoerd om ervoor te zorgen dat zij zoveel mogelijk geen risico op ernstige ondervoeding liepen.
Basisbehandeling, inclusief overeenkomstige controle van risicofactoren en voorlichting over een gezonde levensstijl. Sliktraining, inclusief stimulatie van citroenijs, lege sliktraining en uitspraaktraining. Longfunctietraining, inclusief staande training, hoesttraining en middenrifspiertraining. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst Slikken-Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
|
De Chinese versie van de Swallowing-Quality of Life-vragenlijst (SWAL-QOL) werd gebruikt om de kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen.
Voor het scoren werd een Likert-schaal van 1 tot 5 gebruikt, met in totaal 44 items, waaronder slikproblemen, dieetbeperkingen, mondgezondheid, sociale communicatie en andere.
De totaalscore werd omgezet naar een standaardpercentageschaal variërend van 0 tot 100, waarbij deze positief gecorreleerd was met de kwaliteit van leven.
|
dag 1 en dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten-9
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
|
De totaalscore van de Patient Health Questionnaire-9 varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressiesymptomen.
|
dag 1 en dag 15
|
|
De index voor reïntegratie naar een normaal leven
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
|
De Reintegration to Normal Living Index is een vragenlijst die wordt gebruikt om te beoordelen in hoeverre individuen na een beroerte opnieuw zijn geïntegreerd in het normale leven.
Het omvat verschillende domeinen, waaronder de sociale aspecten van re-integratie.
Het totale scorebereik voor de schaal loopt van 0 tot 100, en een hogere score duidt op een betere re-integratie in het normale leven.
Daarom wordt in het geval van de schaal een hogere score als gunstiger beschouwd, omdat deze een grotere mate van re-integratie in het normale leven na een beroerte weerspiegelt.
|
dag 1 en dag 15
|
|
Functionele orale innameschaal
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
|
De Functionele Orale Inname Schaal weerspiegelt de orale inname van de patiënt.
Uit onderzoek is gebleken dat deze schaal ook kan dienen als onafhankelijke maatstaf voor de inname van dysfagiepatiënten na een beroerte.
De schaal is verdeeld in 7 niveaus, waarbij het niveau positief gecorreleerd is met de slikfunctie.
Niveau 7 duidt op een normale slikfunctie.
|
dag 1 en dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IOE Social Condition
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .