Tube de nutrition multifonctionnel sur la condition sociale et l'expérience en matière d'accident vasculaire cérébral
18 mars 2024 mis à jour par: Copka Sonpashan
Tube de nutrition multifonctionnel sur la condition sociale et l'expérience en matière d'accident vasculaire cérébral : un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai clinique est de comparer l'état psychologique et l'expérience des patients victimes d'un AVC ischémique qui reçoivent une assistance nutritionnelle entérale par sonde oro-œsophagienne intermittente ou sonde nasogastrique.
Les patients seront assignés au hasard soit à un groupe d'observation, soit à un groupe témoin, les deux groupes recevant un traitement de rééducation de routine.
Le groupe d'observation recevra un soutien en nutrition entérale par sonde oro-œsophagienne intermittente, tandis que le groupe témoin le recevra par sonde nasogastrique.
Les chercheurs compareront ensuite la condition sociale et l'expérience des deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'étude durera 15 jours pour chaque participant.
Le but de cet essai clinique est de comparer les différences en matière d'état psychologique et d'expérience chez les patients victimes d'un AVC ischémique utilisant une sonde oro-œsophagienne intermittente et une sonde nasogastrique.
Les patients seront répartis au hasard en un groupe d'observation et un groupe témoin, tous recevant un traitement de rééducation de routine.
Sur cette base, le groupe d'observation utilisera une sonde oro-œsophagienne intermittente pour le soutien nutritionnel, tandis que le groupe témoin utilisera une sonde nasogastrique.
Les chercheurs compareront la condition sociale et l'expérience de deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge>18 ans.
- Répondre aux critères diagnostiques de l’AVC ischémique.
- Dysphagie confirmée par étude de déglutition vidéo fluoroscopique.
- Conscience claire.
- Signes vitaux stables.
Critère d'exclusion:
- Dysphagie pouvant être causée par d'autres maladies susceptibles de provoquer une dysphagie, telles que des tumeurs à la tête et au cou, un traumatisme crânien, etc.
- Compliqué d'une insuffisance hépatique et rénale sévère, de tumeurs ou de troubles hématologiques.
- Simultanément, vous devez suivre un autre traitement qui pourrait affecter les résultats de cette étude.
- Femelles enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: thérapie de rééducation complète + alimentation intermittente par sonde oro-œsophagienne
Attribués au hasard avant le traitement, tous les patients ont reçu une thérapie de rééducation complète. Le groupe reçoit un soutien nutritionnel entéral avec une sonde oro-œsophagienne intermittente selon la procédure suivante. Le contenu alimentaire a été formulé par les nutritionnistes en fonction de la condition et des directives pertinentes pour atteindre la demande énergétique de 20 à 25 kcal/kg/jour et une supplémentation en protéines de 1,2 à 2,0. g/kg/jour pour les deux groupes |
Le groupe d'observation a reçu un soutien nutritionnel entéral avec une sonde oro-œsophagienne intermittente selon la procédure suivante : Avant chaque alimentation, l'intérieur et l'extérieur de la sonde ont été nettoyés avec de l'eau.
Pendant l'alimentation, le patient doit maintenir une position semi-inclinée ou assise avec la bouche ouverte, et le tube a été inséré lentement et doucement dans la partie supérieure de l'œsophage par le personnel médical tandis que la profondeur d'intubation appropriée a été vérifiée avec les marques d'étalonnage sur le paroi du tube.
La distance entre les incisives et la tête du tube doit être comprise entre 22 et 25 cm.
Cependant, la profondeur spécifique doit être évaluée en fonction des commentaires des patients et ajustée en conséquence.
Après l'insertion, la partie arrière du tube doit être placée dans un récipient rempli d'eau et l'absence de bulles continues indique une intubation réussie.
Ensuite, l'alimentation devait être effectuée trois fois par jour à raison de 50 ml par minute et de 400 à 600 ml pour chaque alimentation.
Traitement de base, comprenant le contrôle correspondant des facteurs de risque et l’éducation à un mode de vie sain. Entraînement à la déglutition, y compris la stimulation de la glace au citron, l'entraînement à la déglutition à vide et l'entraînement à la prononciation. Entraînement de la fonction pulmonaire, y compris l'entraînement debout, l'entraînement contre la toux et l'entraînement des muscles du diaphragme. |
|
Comparateur actif: thérapie de rééducation complète + alimentation par sonde nasogastrique
Attribués au hasard avant le traitement, tous les patients ont reçu une thérapie de rééducation complète. En outre, ce groupe reçoit un soutien nutritionnel entérale avec une sonde nasogastrique conformément aux directives en vigueur.
Dans les 4 heures suivant l'admission, la mise en place de la sonde d'alimentation a été effectuée par du personnel médical professionnel et après l'intubation, la sonde a été fixée à la joue avec du ruban adhésif médical.
L'alimentation a été effectuée toutes les 3 à 4 heures, avec 200 à 300 ml à chaque fois.
Le volume total d’alimentation a été déterminé en fonction des besoins quotidiens.
|
Le groupe témoin a reçu un soutien nutritionnel entéral avec alimentation par sonde nasogastrique conformément aux directives en vigueur.
Dans les 4 heures suivant l'admission, la mise en place de la sonde d'alimentation a été effectuée par du personnel médical professionnel et après l'intubation, la sonde a été fixée à la joue du patient avec du ruban adhésif médical.
L'alimentation a été effectuée toutes les 3 à 4 heures, avec 200 à 300 ml à chaque fois.
Le volume total d’alimentation a été déterminé en fonction des besoins quotidiens.
Le contenu alimentaire a été formulé par les nutritionnistes en fonction de l'état du patient et des directives pertinentes pour atteindre la demande énergétique de 20 à 25 kcal/kg/jour et une supplémentation en protéines de 1,2 à 2,0.
g/kg/jour pour les deux groupes.
Pour les patients présentant une observance limitée de l’alimentation par sonde, nous avons apporté les ajustements appropriés pour garantir qu’ils ne courent pas autant que possible un risque de malnutrition sévère.
Traitement de base, comprenant le contrôle correspondant des facteurs de risque et l’éducation à un mode de vie sain. Entraînement à la déglutition, y compris la stimulation de la glace au citron, l'entraînement à la déglutition à vide et l'entraînement à la prononciation. Entraînement de la fonction pulmonaire, y compris l'entraînement debout, l'entraînement contre la toux et l'entraînement des muscles du diaphragme. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire Déglutition-Qualité de Vie
Délai: jour 1 et jour 15
|
La version chinoise du questionnaire Swallowing-Quality of Life (SWAL-QOL) a été utilisée pour évaluer la qualité de vie des patients.
Une échelle de Likert allant de 1 à 5 a été utilisée pour la notation, avec un total de 44 éléments, dont des difficultés de déglutition, des restrictions alimentaires, la santé bucco-dentaire, la communication sociale et autres.
Le score total a été converti sur une échelle de pourcentage standard allant de 0 à 100, positivement corrélée à la qualité de vie.
|
jour 1 et jour 15
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire sur la santé des patients-9
Délai: jour 1 et jour 15
|
Le score total du Patient Health Questionnaire-9 varie de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus graves.
|
jour 1 et jour 15
|
|
L’indice de réintégration à une vie normale
Délai: jour 1 et jour 15
|
L'indice de réintégration à la vie normale est un questionnaire utilisé pour évaluer dans quelle mesure les individus ont réintégré la vie normale après un accident vasculaire cérébral.
Il couvre divers domaines, dont les aspects sociaux de la réintégration.
La plage de scores totale de l’échelle va de 0 à 100, et un score plus élevé indique une meilleure réintégration dans une vie normale.
Par conséquent, dans le cas de l’échelle, un score plus élevé est considéré comme plus favorable car il reflète un plus grand degré de réintégration dans la vie normale après un accident vasculaire cérébral.
|
jour 1 et jour 15
|
|
Échelle d'apport oral fonctionnel
Délai: jour 1 et jour 15
|
L'échelle fonctionnelle d'apport oral reflète l'apport oral du patient.
Des études ont montré que cette échelle peut également servir de mesure indépendante de l’apport chez les patients dysphagiques post-AVC.
L'échelle est divisée en 7 niveaux, le niveau étant positivement corrélé à la fonction de déglutition.
Le niveau 7 indique une fonction de déglutition normale.
|
jour 1 et jour 15
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IOE Social Condition
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .