Tubo de nutrição multifuncional sobre condição social e experiência em acidente vascular cerebral
18 de março de 2024 atualizado por: Copka Sonpashan
Tubo de nutrição multifuncional sobre condição social e experiência em acidente vascular cerebral: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a condição psicológica e a experiência de pacientes com AVC isquêmico que recebem suporte nutricional enteral por meio de tubo oroesofágico intermitente ou tubo nasogástrico.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para um grupo de observação ou grupo de controle, com ambos os grupos recebendo tratamento de reabilitação de rotina.
O grupo observação receberá suporte nutricional enteral por meio de sonda oroesofágica intermitente, enquanto o grupo controle receberá por sonda nasogástrica.
Os pesquisadores irão então comparar a condição social e a experiência dos dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O estudo terá duração de 15 dias para cada participante.
O objetivo deste ensaio clínico é comparar as diferenças na condição psicológica e na experiência em pacientes com AVC isquêmico usando tubo oroesofágico intermitente e tubo nasogástrico.
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em um grupo de observação e um grupo de controle, todos recebendo tratamento de reabilitação de rotina.
Com base nisso, o grupo de observação utilizará sonda oroesofágica intermitente para suporte nutricional enteral, enquanto o grupo controle utilizará sonda nasogástrica.
Os pesquisadores irão comparar a condição social e a experiência de dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos.
- Atendendo aos critérios diagnósticos para acidente vascular cerebral isquêmico.
- Disfagia confirmada por estudo videofluoroscópico da deglutição.
- Consciência clara.
- Sinais vitais estáveis.
Critério de exclusão:
- Disfagia que pode ser causada por outras doenças que podem causar disfagia, como tumores de cabeça e pescoço, traumatismo cranioencefálico, etc.
- Complicado com insuficiência hepática e renal grave, tumores ou distúrbios hematológicos.
- Simultaneamente com necessidade de se submeter a outra terapia que possa afetar os resultados deste estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: terapia de reabilitação abrangente + alimentação por sonda oroesofágica intermitente
Atribuídos aleatoriamente antes do tratamento, todos os pacientes receberam terapia de reabilitação abrangente. O grupo recebe suporte nutricional enteral com tubo oroesofágico intermitente de acordo com o procedimento a seguir. O conteúdo alimentar foi formulado pelos nutricionistas com base na condição e orientações pertinentes para atingir a demanda energética de 20-25 kcal/kg/dia e suplementação proteica de 1,2-2,0. g/kg/dia para ambos os grupos |
O grupo de observação recebeu suporte nutricional enteral com Sonda Oroesofágica Intermitente de acordo com o seguinte procedimento: Antes de cada alimentação, o interior e o exterior da sonda eram limpos com água.
Durante a alimentação, o paciente deveria manter uma posição semi-reclinada ou sentada com a boca aberta, e o tubo era inserido lenta e suavemente na parte superior do esôfago pela equipe médica enquanto a profundidade apropriada da intubação era verificada com as marcas de calibração no parede do tubo.
A distância dos incisivos à cabeça do tubo deve ser de 22 a 25 cm.
Contudo, a profundidade específica deve ser avaliada com base no feedback dos pacientes e ajustada em conformidade.
Após a inserção, a cauda do tubo deve ser colocada em um recipiente cheio de água e a ausência de bolhas contínuas indica uma intubação bem-sucedida.
Em seguida, a alimentação deveria ser realizada três vezes ao dia com 50 ml por minuto e 400-600ml para cada alimentação.
Tratamento básico, incluindo o correspondente controle dos fatores de risco e educação sobre estilos de vida saudáveis. Treinamento de deglutição, incluindo estimulação com gelo de limão, treinamento de deglutição vazia e treinamento de pronúncia. Treinamento de função pulmonar, incluindo treinamento em pé, treinamento para tosse e treinamento muscular do diafragma. |
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Comparador Ativo: terapia de reabilitação abrangente + alimentação por sonda nasogástrica
Atribuídos aleatoriamente antes do tratamento, todos os pacientes receberam terapia de reabilitação abrangente. Além disso, este grupo recebe suporte nutricional enteral com sonda nasogástrica de acordo com as diretrizes pertinentes.
Dentro de 4 horas após a admissão, a colocação da sonda de alimentação foi realizada por equipes médicas profissionais e após a intubação, a sonda foi fixada na bochecha com esparadrapo.
A alimentação foi realizada uma vez a cada 3-4 horas, com 200-300ml de cada vez.
O volume total de alimentação foi determinado com base nas necessidades diárias.
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O grupo controle recebeu suporte nutricional enteral com alimentação por sonda nasogástrica de acordo com as diretrizes pertinentes.
Dentro de 4 horas após a admissão, a colocação da sonda de alimentação foi realizada por equipes médicas profissionais e após a intubação, a sonda foi fixada na bochecha do paciente com esparadrapo.
A alimentação foi realizada uma vez a cada 3-4 horas, com 200-300ml de cada vez.
O volume total de alimentação foi determinado com base nas necessidades diárias.
O conteúdo alimentar foi formulado pelos nutricionistas com base na condição do paciente e orientações relevantes para atingir a demanda energética de 20-25 kcal/kg/dia e suplementação proteica de 1,2-2,0.
g/kg/dia para ambos os grupos.
Para pacientes com adesão limitada à alimentação por sonda, fizemos os ajustes apropriados para garantir que eles não corressem risco de desnutrição grave, tanto quanto possível.
Tratamento básico, incluindo o correspondente controle dos fatores de risco e educação sobre estilos de vida saudáveis. Treinamento de deglutição, incluindo estimulação com gelo de limão, treinamento de deglutição vazia e treinamento de pronúncia. Treinamento de função pulmonar, incluindo treinamento em pé, treinamento para tosse e treinamento muscular do diafragma. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de qualidade de vida sobre deglutição
Prazo: dia 1 e dia 15
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A versão chinesa do questionário Swallowing-Quality of Life (SWAL-QOL) foi utilizada para avaliar a qualidade de vida dos pacientes.he
Para pontuação foi utilizada uma escala Likert de 1 a 5, com um total de 44 itens, incluindo dificuldades de deglutição, restrições alimentares, saúde bucal, comunicação social, entre outros.
O escore total foi convertido para uma escala percentual padrão variando de 0 a 100, correlacionando-se positivamente com a qualidade de vida.
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dia 1 e dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: dia 1 e dia 15
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A pontuação total do Patient Health Questionnaire-9 varia de 0 a 27, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas de depressão mais graves.
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dia 1 e dia 15
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O Índice de Reintegração à Vida Normal
Prazo: dia 1 e dia 15
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O Índice de Reintegração à Vida Normal é um questionário usado para avaliar até que ponto os indivíduos se reintegraram à vida normal após um acidente vascular cerebral.
Inclui vários domínios, incluindo aspectos sociais da reintegração.
A pontuação total da escala vai de 0 a 100, e uma pontuação mais alta indica melhor reintegração à vida normal.
Portanto, no caso da escala, uma pontuação mais elevada é considerada mais favorável, pois reflete um maior grau de reintegração à vida normal após um AVC.
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dia 1 e dia 15
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Escala Funcional de Ingestão Oral
Prazo: dia 1 e dia 15
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A Escala Funcional de Ingestão Oral reflete a ingestão oral do paciente.
Estudos demonstraram que esta escala também pode servir como uma medida independente de ingestão para pacientes com disfagia pós-AVC.
A escala é dividida em 7 níveis, sendo o nível correlacionado positivamente com a função de deglutição.
O nível 7 indica função de deglutição normal.
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dia 1 e dia 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IOE Social Condition
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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