- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06328907
Wielofunkcyjna tubka żywieniowa na temat kondycji społecznej i doświadczenia w wypadku naczyniowo-mózgowym
Wielofunkcyjna tubka żywieniowa na temat kondycji społecznej i doświadczenia w wypadku naczyniowo-mózgowym: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat.
- Spełniający kryteria diagnostyczne udaru niedokrwiennego mózgu.
- Dysfagia potwierdzona wideofluoroskopowym badaniem połykania.
- Czysta świadomość.
- Stabilne parametry życiowe.
Kryteria wyłączenia:
- Dysfagia, która może być spowodowana innymi chorobami mogącymi powodować dysfagię, takimi jak nowotwory głowy i szyi, urazowe uszkodzenie mózgu itp.
- Powikłane ciężką niewydolnością wątroby i nerek, nowotworami lub zaburzeniami hematologicznymi.
- Jednocześnie musi przejść inną terapię, która może mieć wpływ na wyniki tego badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: kompleksowa terapia rehabilitacyjna+przerywane karmienie przez sondę ustno-przełykową
Przydzieleni losowo przed leczeniem wszyscy pacjenci zostali objęci kompleksową terapią rehabilitacyjną. Grupie podaje się żywienie dojelitowe za pomocą przerywanej rurki ustno-przełykowej zgodnie z poniższą procedurą. Skład paszy został opracowany przez dietetyków w oparciu o stan i odpowiednie wytyczne, aby osiągnąć zapotrzebowanie energetyczne na poziomie 20-25 kcal/kg/dzień i suplementację białkiem na poziomie 1,2-2,0 g/kg/dzień dla obu grup |
Grupie obserwacyjnej zapewniono żywienie dojelitowe za pomocą przerywanej rurki ustno-przełykowej zgodnie z następującą procedurą: Przed każdym karmieniem rurkę wewnątrz i na zewnątrz przemywano wodą.
Podczas karmienia pacjent powinien przyjmować pozycję półleżącą lub siedzącą z otwartymi ustami, a rurka była powoli i płynnie wprowadzana przez personel medyczny do górnej części przełyku, sprawdzając jednocześnie odpowiednią głębokość intubacji za pomocą oznaczeń kalibracyjnych na ściana rury.
Odległość siekaczy od główki rurki powinna wynosić 22-25 cm.
Jednakże konkretną głębokość należy ocenić na podstawie opinii pacjentów i odpowiednio dostosować.
Po wprowadzeniu końcówkę rurki należy włożyć do pojemnika wypełnionego wodą, a brak ciągłych pęcherzyków świadczy o pomyślnej intubacji.
Następnie karmienie odbywało się trzy razy dziennie w ilości 50 ml na minutę i 400-600 ml na każde karmienie.
Leczenie podstawowe, obejmujące odpowiednią kontrolę czynników ryzyka i edukację w zakresie zdrowego stylu życia. Trening połykania, obejmujący stymulację lodem cytrynowym, trening połykania pustego i trening wymowy. Trening funkcji płuc, w tym trening stojący, trening kaszlu i trening mięśni przepony. |
Aktywny komparator: kompleksowa terapia rehabilitacyjna + karmienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy
Przydzieleni losowo przed leczeniem wszyscy pacjenci zostali objęci kompleksową terapią rehabilitacyjną. Poza tym w tej grupie prowadzone jest żywienie dojelitowe za pomocą zgłębnika nosowo-żołądkowego zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
W ciągu 4 godzin od przyjęcia profesjonalny personel medyczny przeprowadził założenie rurki do karmienia, a po intubacji rurkę zabezpieczono taśmą medyczną do policzka.
Karmienie odbywało się raz na 3-4 godziny, każdorazowo po 200-300ml.
Całkowitą objętość pokarmu określono na podstawie dziennego zapotrzebowania.
|
Grupie kontrolnej zapewniono żywienie dojelitowe w postaci zgłębnika nosowo-żołądkowego, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
W ciągu 4 godzin od przyjęcia profesjonalny personel medyczny przeprowadził założenie rurki żywieniowej, a po intubacji rurkę przymocowano taśmą medyczną do policzka pacjenta.
Karmienie odbywało się raz na 3-4 godziny, każdorazowo po 200-300ml.
Całkowitą objętość pokarmu określono na podstawie dziennego zapotrzebowania.
Skład paszy został ustalony przez dietetyków w oparciu o stan pacjenta i odpowiednie wytyczne, aby osiągnąć zapotrzebowanie energetyczne na poziomie 20-25 kcal/kg/dobę i suplementację białka na poziomie 1,2-2,0
g/kg/dzień dla obu grup.
W przypadku pacjentów, którzy w ograniczonym stopniu przestrzegają zasad karmienia przez zgłębnik, dokonaliśmy odpowiednich dostosowań, aby w miarę możliwości upewnić się, że nie są oni narażeni na ryzyko ciężkiego niedożywienia.
Leczenie podstawowe, obejmujące odpowiednią kontrolę czynników ryzyka i edukację w zakresie zdrowego stylu życia. Trening połykania, obejmujący stymulację lodem cytrynowym, trening połykania pustego i trening wymowy. Trening funkcji płuc, w tym trening stojący, trening kaszlu i trening mięśni przepony. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz połykania – jakości życia
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
|
Do oceny jakości życia pacjentów wykorzystano chińską wersję kwestionariusza Połykanie-Jakość Życia (SWAL-QOL).
Do punktacji wykorzystano skalę Likerta od 1 do 5, składającą się łącznie z 44 pozycji, w tym trudności w połykaniu, ograniczenia dietetyczne, zdrowie jamy ustnej, komunikacja społeczna i inne.
Wynik całkowity przeliczono na standardową skalę procentową od 0 do 100, dodatnio skorelowaną z jakością życia.
|
dzień 1 i dzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
|
Całkowity wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 waha się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresji.
|
dzień 1 i dzień 15
|
Wskaźnik reintegracji do normalnego życia
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
|
Wskaźnik reintegracji do normalnego życia to kwestionariusz stosowany do oceny stopnia, w jakim dana osoba powróciła do normalnego życia po udarze.
Obejmuje różne domeny, w tym społeczne aspekty reintegracji.
Całkowity zakres punktów w skali wynosi od 0 do 100, a wyższy wynik oznacza lepszą reintegrację do normalnego życia.
Dlatego też w przypadku tej skali za korzystniejszy uważa się wyższy wynik, który odzwierciedla większy stopień powrotu do normalnego życia po udarze mózgu.
|
dzień 1 i dzień 15
|
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
|
Skala Funkcjonalnego Spożycia Doustnego odzwierciedla spożycie doustne pacjenta.
Badania wykazały, że skala ta może również służyć jako niezależna miara spożycia przez pacjentów z dysfagią po udarze.
Skala podzielona jest na 7 poziomów, których poziom jest dodatnio skorelowany z funkcją połykania.
Poziom 7 wskazuje na prawidłową czynność połykania.
|
dzień 1 i dzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IOE Social Condition
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Karmienie przez sondę nosowo-żołądkową
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
Ohio State UniversityZakończonyDługoterminowe żywienie przez zgłębnik dojelitowyStany Zjednoczone
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeZakończonyChoroba wieńcowa | Choroba zastawkowa, serce
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Infectious Diseases Clinical Research ProgramZakończonyZakażenie utajoną gruźlicąStany Zjednoczone
-
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de ManresaHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital General Universitario... i inni współpracownicyZakończonyNiepowodzenie odsadzenia
-
University of California, Los AngelesZakończonyChirurgia | ZnieczulenieStany Zjednoczone
-
University of AarhusZakończonyNiedożywienie | Choroby wątroby, alkoholizmDania
-
Medisch Spectrum TwenteFoothills Medical CentreJeszcze nie rekrutacjaChoroby układu krążenia | Jakość życia | Chirurgia | Brak aktywności fizycznej | SternotomiaHolandia
-
Medical University of ViennaZakończony
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Abbott Japan Co.,LtdZakończonyZaawansowana choroba Parkinsona